Foglio illustrativo - REMIFENTANIL ORION
1. che cos’è remifentanil orion e a che cosa serve
Remifentanil appartiene ad un gruppo di medicinali noti come oppioidi. Questi medicinali sono largamente utilizzati per indurre l’anestesia e/o per dare sollievo dal dolore durante un intervento chirurgico.
Remifentanil Orion è utilizzato:
- Come analgesico, che aiuta a dare sollievo dal dolore, per uso all’inizio o durante l’anestesia in associazione con agenti anestetici
- Come analgesico per pazienti di età pari o superiore ai 18 anni che sono meccanicamente ventilati nel reparto di terapia intensiva.
2. prima di prendere remifentanil orion
Remifentanil Orion non deve essere somministrato
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– se è allergico (ipersensibile) al Remifentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remifentanil Orion
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– se è allergico ad uno qualsiasi dei medicinali impiegati negli interventi chirurgici o se ha avuto un effetto
collaterale durante un intervento chirurgico.
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– Remifentanil Orion non deve essere somministrato per iniezione epidurale o intratecale perché questo medicinale contiene glicina.
Faccia particolare attenzione con Remifentanil Orion
Informi il suo medico:
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– se ha avuto problemi respiratori
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– se ha avuto un battito cardiaco lento o irregolare
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– se ha la pressione sanguigna più bassa del normale
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– se ha oltre 65 anni di età
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– se il paziente è un bambino con età inferiore ad un anno
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– se è debilitato
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– se è ipovolemico (diminuzione del volume sanguigno)
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– se è andato incontro a perdita di sangue o disidratazione
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– se si è sentito poco bene in generale
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Uso di altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta assumendo o ha assunto recentemente alcuni medicinali quali beta-bloccanti o calcio antagonisti è possibile che gli effetti cardiovascolari siano potenziati. In aggiunta informi il medico se assume o ha recentemente assunto altre sostanze narcotiche.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
In caso di gravidanza o allattamento, il medico valuterà la necessità di assumere questo medicinale
Nel caso di assunzione di questo farmaco, l’allattamento deve essere interrotto nelle 24 ore successive.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’anestesia con Remifentanil Orion Lei non deve guidare o utilizzare macchinari. Il medico deve decidere quando è possibile riprendere queste attività. E’ consigliabile che Lei sia accompagnato durante il ritorno a casa e che eviti l’assunzione di bevande alcoliche.
3. come prendere remifentanil orion
Questo medicinale le verrà sempre somministrato da personale qualificato. Non è previsto che Lei si somministri da solo questo medicinale.
Prima della somministrazione la polvere deve essere sciolta e in seguito diluita da una persona qualificata, in modo da ottenere un liquido adatto per essere somministrato per via endovenosa.
La dose che le verrà somministrata dipenderà dal tipo di intervento chirurgico a cui lei verrà sottoposto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Remifentanil Orion può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono solitamente da lievi a moderati.
Alcune persone possono essere allergiche ai medicinali. Informi immediatamente il suo medico se ha notato alcuni dei seguenti sintomi immediatamente dopo un intervento chirurgico.
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– improvviso sibilo e dolore o costrizione al petto
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– rigonfiamento delle palpebre, del volto, delle labbra, della bocca o della lingua.
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– un’eruzione cutanea nodulare o orticaria ovunque nel corpo.
Informi immediatamente il suo medico se nota alcuni dei seguenti sintomi:
Molto comuni: (interessa più di 1 paziente su 10)
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– Rigidità muscolare
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– Nausea
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– Vomito
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– Diminuzione della pressione del sangue
Comuni: (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
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– Battito cardiaco lento
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– Aumento della pressione sanguigna dopo l’intervento
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– Problemi respiratori
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– Brividi
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– Prurito
Non comuni: (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
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– Dolori a seguito dell’operazione
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– Costipazione
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– Diminuzione dell’ossigeno nel sangue
Rari: (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
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– Sonnolenza una volta che l’operazione è terminata
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– Reazione allergica inclusa anafilassi (reazione allergica generale)
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– Disturbi della funzionalità cardiaca (arresto cardiaco)
Con frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili )
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– farmaco dipendenza
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– convulsioni
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– blocco atrioventricolare (blocco del cuore)
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– farmaco-tolleranza
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. come conservare remifentanil orion
Tenere Remifentanil Orion fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Remifentanil Orion dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Remifentanil Orion 1 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Remifentanil Orion 2 mg e 5 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Periodo di validità dopo la ricostituzione:
La stabilità “in uso”, chimica e fisica, è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione “in uso” prima dell’utilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e, in condizioni normali, non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 28 °C a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Periodo di validità dopo la diluizione
Tutte le miscele con fluidi infusionali devono essere utilizzate immediatamente.
Dopo la ricostituzione la soluzione non deve essere usata se non è chiara, incolore e priva di particelle visibili.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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6. ALTRE INFORMAZIONI
Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 1 mg/ml, se preparata come raccomandato.
Gli eccipienti sono glicina e acido cloridrico al 37% (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Remifentanil Orion e contenuto della confezione
Remifentanil Orion è una polvere da bianca a biancastra per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Ogni confezione di Remifentanil Orion 1 mg contiene 5 flaconcini da 5 ml.
Ogni confezione di Remifentanil Orion 2 mg contiene 5 flaconcini da 5 ml.
Ogni confezione di Remifentanil Orion 5 mg contiene 5 flaconcini da 10 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Orion Corporation,
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Concessionario per la vendita: Orion Pharma S.r.l. – Milano
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| DE | Remifentanil Orion 1/ 2/ 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung |
| IT | Remifentanil Orion 1/ 2/ 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione |
| DK | Remifentanil Orion 1/ 2/ 5 mg, pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning |
| SE | Remifentanil Orion 1/ 2/ 5 mg pulver till koncentrat till injections-/ infusionsvätska, lösning |
| FI | Remifentanil Orion 1/ 2/ 5 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten |
| NO | Remifentanil Orion 1/ 2/ 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske |
| SI | Remifentanil Orion 1/ 2/ 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje |
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il marzo 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
ITALIA
Medicinale equivalente
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).