Riassunto delle caratteristiche del prodotto - REMEFLIN
2) composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono
Principio attivo:
Dimeflina cloridrato 2,0 g
3) forma farmaceutica
Gocce.
4) informazioni cliniche
4.1
– Stati di insufficienza respiratoria e cardiocircolatoria in generale;
– broncopneumopatie, bronchite asmatica, enfisema polmonare;
– cardiopatie, cuore polmonare, cuore senile;
– degenze prolungate;
– stati postoperatori;
– disturbi da anossia cerebrale negli arteriosclerotici;
– depressione respiratoria in chirurgia e anestesiologia;
– carbonarcosi e stati di acidosi respiratoria;
– intossicazione da barbiturici, morfinici, ossido di carbonio;
– coadiuvante dell'ossigeno-terapia.
4.2
10–20 gtt 2–3 volte al giorno.
Le gocce vanno prese in acqua zuccherata o su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti, ad intervalli regolari, nella giornata.
4.3
– Epilessia.
– Ipersensibilità accertata al prodotto.
4.4
Non è consigliabile la somministrazione nei bambini.
4.5
È dimostrato, farmacologicamente e clinicamente, un antagonismo reciproco fra Remeflin e barbiturici.
4.6
L’uso del Remeflin è preferibilmente da evitare durante la gravidanza e l’allattamento.
2
4.7
La dimeflina, a dosi più elevate di quelle terapeutiche, può determinare effetti di stimolazione centrale. Quindi non è da escludere che il suo uso possa interferire nelle reazioni del sistema nervoso.
4.8
Irrequietezza psichica, eccitazione nervosa, tremori muscolari sono sintomi di sovradosaggio che recedono diminuendo la dose.
4.9
I segni di sovradosaggio sono generalmente lievi e non richiedono alcun trattamento in quanto regrediscono spontaneamente diminuendo la dose. Eventuali casi di intossicazione per ingestione accidentale devono essere trattati con barbiturici.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Il Remeflin svolge attività analettica respiratoria, che favorisce l’eliminazione dell’anidride carbonica e la saturazione del sangue in ossigeno. Inoltre, attivando la ventilazione polmonare, migliora il lavoro cardiaco ed elimina le conseguenze negative dell’insufficienza respiratoria sull’apparato cardiovascolare.
La dimeflina è uno stimolante del tronco cerebrale e, in particolare, dei centri respiratori bulbari.
Nell’animale la dimeflina contrasta l’azione respiro-deprimente della morfina e dei barbiturici sulla respirazione e consente il ripristino di una ventilazione capace di mantenere una efficiente ossigenazione ematica e tessutale. Sperimentalmente risulta molto più attiva del pentetrazolo, della bemegride e della picrotossina.
5.2
La dimeflina viene assorbita nel tratto gastrointestinale, raggiunge la massima concentrazione ematica alla 2a-3a ora: si distribuisce uniformemente fra plasma e globuli, senza legarsi alle proteine plasmatiche. Si ritrova nei principali organi, in concentrazioni decrescenti nel tempo fino alla 5 a ora. Si elimina per via urinaria, in parte immodificata in parte metabolizzata.
5.3
La DL50 è variabile a seconda del grado di depressione centrale dell’animale (nell’animale normale 12–25 mg/kg os, 1–2 mg/kg e.v.).
Dosi orali di 4–12 mg suddivise nella giornata, fino a 1 anno non hanno indotto effetti tossici o, comunque, diversi da quelli riferibili all’azione farmacologica propria del prodotto. Le prove di teratogenesi non hanno mostrato effetti tossici sulla gravidanza, sui feti e sulla funzione riproduttiva.
6). informazioni farmaceutiche
6.1100 ml contengono:
Sodio saccarinato biidrato 10 g, glicerina 12,6 g, alcool 42 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.
6.2
3
Nessuna.
6.3
60 mesi.
6.4
Nessuna.
6.5
Flaconi di vetro giallo con contagocce in polietilene.
Gocce 20‰, flacone 20 ml.
6.6
Nessuna.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 – Milano.