Riassunto delle caratteristiche del prodotto - REKORD B12
1. denominazione del medicinale
REKORD B 12 polvere e solvente per sospensione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Il tappo contiene:
Principi attivi :
L-fosfotreonina
mg 60
mg 150
L-glutamina
Coenzima B12
Folinato di Ca pentaidrato
pari ad acido folinico mg 1
Il flacone contiene:
Principi attivi :
L-fosfoserina
L-arginina HCl
Eccipiente con effetti noti: sorbitolo soluzione 70% (E420).
Il flacone contiene: sorbitolo soluzione 70% (E420): g 7
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati di sovraffaticamento, convalescenze, astenia.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 23/09/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Posologia
Adulti
2 flaconi al giorno prima dei pasti.
Popolazione pediatrica
1 flacone al mattino.
non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
La soluzione può essere diluita in acqua.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Data la particolare labilità e fotosensibilità del coenzima B12, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
I prodotti contenenti coenzima B12 non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia. REKORD B 12 contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere somministrato anche in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
REKORD B 12 non sembra alterare la capacità di guidare veicoli o di usare
2
macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non segnalati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio con il prodotto.
5. proprietà farmacologiche
Categoria farmacoterapeutica: Tonici, codice ATC: A13A.
REKORD B12 è un’associazione di coenzima B12, di acido folinico e di 4 importanti aminoacidi indispensabili per una corretta regolazione del metabolismo proteico.
Il coenzima B12, forma enzimatica attiva della Vitamina B12, svolge un ruolo preminente nei processi di accrescimento cellulare e corporeo e di rigenerazione delle cellule del sangue.
3
L’acido folinico, forma coenzimatica attiva dell’acido folico, viene utilizzato dalle cellule del sangue e del fegato.
La l-fosfotreonina e l-fosfoserina sono due aminoacidi dall’elevato potere energetico.
La l-glutamina e la l-arginina sono aminoacidi cardine del metabolismo cellulare in quanto sono indispensabili per la sintesi degli aminoacidi essenziali e per la neutralizzazione ed eliminazione delle scorie (ammoniaca).
REKORD B12 pertanto, grazie alla sua azione favorente processi energetici e di attivazione del normale ricambio delle proteine, è utile negli stati di affaticamento ed in particolare situazioni di stress dell’organismo (convalescenze, ecc.). In queste ultime di norma tende a svolgere un’utile azione anche sulla sfera psichica.
Tossicità acuta
Studiata sul topo, per via orale mediante intubazione, somministrando le più elevate dosi di prodotto tecnicamente possibili, non si è avuto alcun caso di mortalità dopo 24 h, 3 giorni e 5 giorni.
Tossicità cronica
Studiata sul ratto e sul coniglio per via orale a dosi da 20 a 25 volte superiori a quelle usuali per l’uomo, per 8 settimane consecutive, non sono stati osservati effetti tossici né alterazioni anatomiche sui vari organi presi in esame.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Tappo:
Polietilenglicole
Mannitolo
Flacone:
Sorbitolo soluzione 70%
Sodio benzoato
Aroma amarena
4
Acqua distillata
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità assolute con altri farmaci.
6.3 periodo di validità
18 mesi.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatola da 10 flaconi per uso orale da 10 ml ciascuno.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 020545036
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1994
Data del rinnovo più recente: novembre 2009