Foglio illustrativo - REGOLINT
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg.
La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Quando e per quanto tempo
La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso si debba assumere una bustina, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividere le dosi tra mattino e sera.
L’effetto di REGOLINT si manifesta nelle 24–48 ore successive la sua somministrazione.
A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato.
Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua.
Non aggiungere altri ingredienti.
E’ preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o con la riduzione della dose. Un’eccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea o vomito può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “E’ importante sapere che” circa l’abuso di lassativi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Regolint avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, REGOLINT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti:
Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 600 pazienti adulti e da dati post-marketing.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
| Classificazione organo sistemica | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale Distensione dell’addome Diarrea Nausea |
| Non comune | Vomito Urgenza di evacuazione Incontinenza fecale Irritazione rettale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia) Disidratazione (particolamente negli anziani) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Edema della faccia, Angioedema, Dispnea, Shock anafilattico) |
Popolazione pediatrica:
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post-marketing.
Come nel caso degli adulti, le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
| Classificazione organo sistemica | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale Diarrea* |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Non comune | Vomito Distensione dell’addome Nausea Irritazione rettale |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità |
-
* La diarrea può causare dolore perianale
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale..
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Una bustina contiene:
Principio attivo : macrogol 4000 g 9,736
Eccipienti : acesulfame K, aroma banana.
COME SI PRESENTA
Regolint si presenta in forma di polvere per soluzione orale.
Il contenuto della confezione è di 10 o 20 bustine.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LABORATORI BALDACCI S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – PISA
PRODUTTORE
Sigmar Italia S.r.l., Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Foglio illustrativo
Regolint 973,6 mg/g polvere per soluzione orale Macrogol 4000
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della stitichezza del bambino.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o
megacolon tossico;
- perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente;
- ileo o sospetta ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica;
- dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
- nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.
.
- Grave stato di disidratazione.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica
Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Si deve usare cautela quando Regolint è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori).
L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.
AVVERTENZE SPECIALI
I dati sull’efficacia del trattamento nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:
- incremento dell’assunzione di liquidi e fibre vegetali
- appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale.
DOSE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg
2–4 misurini colmi al giorno (il misurino dosa 2,5 g alla tacca e 5 g quando colmo).
Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.
Bambini di età superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 kg
La dose iniziale usuale è 0,7 g/kg al giorno.
Tabella per il calcolo della dose di Regolint nei bambini fino a 20 kg.
| Peso corporeo (kg) | Dose giornaliera | n. di misurini |
| 6–9 | 5 g | 1 |
| 10–12 | 7.5 g | 1 ½ |
| 13–16 | 10 g | 2 |
| 17–20 | 12.5 g | 2 ½ |
La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. Sono consigliabili aumenti o riduzioni di ½ o 1 misurino rispetto alla dose indicata in tabella.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso di un’unica somministrazione al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più dosi, occorrerà suddividerle tra mattino e sera.
L’effetto di REGOLINT si manifesta nelle 24–48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato.
Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, la durata del trattamento è limitata a 3 mesi; in ogni caso il paziente deve attenersi alla prescrizione del medico.
Il contenuto di un misurino (5 g) va disciolto in almeno mezzo bicchiere d’acqua (circa 60 ml).
Non aggiungere altri ingredienti.
E’ preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.
Un dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Regolint avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose. Un’eccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea o vomito può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali..
Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.
Sono stati riportati casi di infiammazione e dolore perianale in concomitanza a somministrazioni di elevati volumi di soluzioni di macrogol (da 4 a 11 litri) per il lavaggio del colon, sia per la preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Regolint, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, REGOLINT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post-marketing.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l’apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione organo sistemica | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Diarrea* | |
| Non comune | Vomito Distensione dell’addome Nausea Irritazione rettale |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Reazioni di ipersensibilità |
* La diarrea può causare dolore perianale
In aggiunta, negli adulti sono stati riportati in studi clinici o da dati post-marketing i seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali
Comune Distensione dell’addome, Nausea
Non comune Urgenza di evacuazione, Incontinenza fecale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia), Disidratazione (particolamente negli anziani)
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Edema della faccia, Angioedema, Dispnea, Shock anafilattico)
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Dopo l’apertura, il contenuto del flacone deve essere utilizzato al massimo entro 90 giorni; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
100 g di polvere contengono
Principio attivo: macrogol 4000 g 97,36
Eccipienti: acesulfame K, aroma banana.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Polvere per soluzione orale. Flacone da 200 g.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LABORATORI BALDACCI S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – PISA
PRODUTTORE
Sigmar Italia S.r.l., Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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