REGKIRONA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Regkirona 60 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Regkirona e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Regkirona

• 3. Come le viene somministrato Regkirona

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Regkirona

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è regkirona e a cosa serve

Il principio attivo di Regkirona è regdanvimab. È un anticorpo monoclonale usato per il trattamento di COVID-19, una malattia causata da un virus chiamato SARS-CoV-2.

Regkirona è somministrato a pazienti adulti con COVID-19 che non necessitano di terapia con ossigeno supplementare che sono ad aumentato rischio di progressione a COVID-19 grave.

Questo medicinale impedisce al virus di entrare nelle cellule umane legandosi alla proteina spike di SARS-CoV-2. Quando si lega alla proteina spike, l’interazione tra il virus e il recettore cellulare è bloccata e la capacità del virus di entrare nelle cellule è ridotta. Ciò può aiutare l’organismo a resistere all’infezione virale e potrebbe contribuire a prevenire il peggioramento della malattia.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato regkirona-     se è allergico a regdanvimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).



Questo medicinale può causare reazioni allergiche o altre reazioni dopo la somministrazione. Vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”. I sintomi possono includere:  febbre

 respirazione difficoltosa

 respiro affannoso, respiro o battito cardiaco accelerati

Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2021

 brividi

 sensazione di stanchezza

 battito cardiaco irregolare, accelerato o rallentato

 fastidio o dolore al torace

 debolezza

 confusione

 nausea

 mal di testa

 respiro affannoso, respiro sibilante

 pressione arteriosa bassa o alta

 gonfiore del viso, delle labbra o della gola (angioedema)

 eruzione cutanea compresa orticaria

 prurito

 dolori muscolari

 sensazione di svenimento

 capogiro

 sudorazione

 Richieda assistenza medica urgente se manifesta uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili dati che mostrino che il medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e Regkirona

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Non è ancora noto se questo medicinale influisca sull’azione di altri medicinali e se ne subisca gli effetti. Il personale sanitario la monitorerà per individuare segni di interazioni tra i medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere Regkirona. Il medico le indicherà se i benefici del trattamento con Regkirona siano superiori rispetto a qualsiasi possibile rischio per lei e il bambino.

Non è noto se i componenti di Regkirona possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di assumere Regkirona.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Regkirona abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare utensili e macchinari.

3. Come le viene somministrato Regkirona

Questo medicinale le verrà somministrato da un infermiere o da un medico, sotto forma di infusione in una vena (infusione endovenosa) della durata di 60 minuti.

La dose raccomandata è una singola dose di 40 mg/kg. Questo medicinale deve essere somministrato entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Questo medicinale può causare reazioni all’infusione dopo la somministrazione. Sarà monitorato attentamente durante il trattamento e per almeno 1 ora dopo la fine dell’infusione.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere.

 Non Comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

• – reazioni allergiche dovute a un’infusione (ad es. febbre, respirazione difficoltosa, battito cardiaco irregolare, accelerato o rallentato, pressione arteriosa alta, eruzione cutanea compresa orticaria, prurito, sensazione di svenimento)

In generale, questi tipi di reazioni si verificano da pochi minuti a diverse ore dopo il completamento dell'infusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare regkirona

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni-     il principio attivo è chiamato regdanvimab. il flaconcino contiene 960 mg di regdanvimab in

• 16 mL (60 mg/mL).

• – Gli altri componenti sono l-istidina, l-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, l-

Descrizione dell’aspetto di Regkirona e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione liquida da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro, contenuta in un flaconcino di vetro con tappo in gomma e ghiera di alluminio asportabile, fornita sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.

Regkirona è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

NUVISAN GmbH Wegenerstr. 13, Neu-Ulm, Bayern, 89231 GERMANIA

NUVISAN FRANCE SARL 2400 route des Colles, BIOT, 06410

FRANCIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

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Vengrija

Tel: +36 1 231 0493

България

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Унгария

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Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

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Česká republika

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Magyarország

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Magyarország

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Malta

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Eesti

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Ungari

Tel: +36 1 231 0493

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: +31 20 888 7300

España

OMFE SA

Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049

Madrid

Tel: +34 917408700

France

CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS

14 rue Cambacérès 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Ltd.

26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland

Tel: +353–1–223–4026

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

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Ungverjaland

Sími: +36 1 231 0493

Norge

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1062 Budapest

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Ungarn

Tlf: +36 1 231 0493

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Tel: +36 1 231 0493

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Tel: +36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Tel: +36 1 231 0493

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Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Latvija

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1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Tel: +36 1 231 0493

Sverige

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1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tel: +36 1 231 0493

United Kingdom (Northern Ireland)

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Hungary

Tel: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Questo foglio è disponibile in formato elettronico in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo tramite la scansione di questo codice.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

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Istruzioni per gli operatori sanitari

Regkirona 60 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino monouso contiene 960 mg di regdanvimab in 16 mL.

Regdanvimab deve essere somministrato solo in ambienti in cui gli operatori sanitari hanno accesso immediato ad adeguate attrezzature di rianimazione e medicinali per il trattamento di una reazione all'infusione severa, compresa l'anafilassi.

Monitorare il paziente per individuare eventuali effetti indesiderati durante l’infusione e almeno 1 ora dopo il suo completamento.

Se si manifestano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e iniziare medicinali appropriati e/o una terapia di supporto.

Diluire il concentrato con una soluzione per infusione di sodio cloruro

La soluzione per infusione di Regkirona deve essere preparata da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.

 Estrarre il(i) flaconcino(i) di Regkirona dal frigorifero e portare a temperatura ambiente (non

superiore a 30 °C) per circa 20 minuti prima della preparazione. Non esporre al calore diretto. Non agitare il(i) flaconcino(i).

 Regkirona è una soluzione per infusione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro.

Prima della diluizione, ispezionare visivamente il(i) flaconcino(i) di Regkirona per escludere la presenza di particolato e di alterazione del colore. In presenza di particolato e di alterazione del colore, il(i) flaconcino(i) deve(devono) essere eliminato(i) e per la preparazione deve(devono) essere usato(i) un flaconcino(i) nuovo(i).

 Calcolare il volume totale di Regkirona da somministrare. Il volume di Regkirona si calcola

come indicato di seguito.

Formula per determinare il volume totale di Regkirona da somministrare:

Peso corporeo del paziente (kg) x dose di Regkirona

(40 mg/kg) = Volume di Regkirona (mL)

Concentrazione del flaconcino (60 mg/mL)

Formula per determinare il numero totale di flaconcini di Regkirona necessari:

Volume totale (mL) di Regkirona da somministrare = Numero di flaconcini di Regkirona Volume totale per flaconcino (16 mL/flaconcino) necessari

Tabella 1.        Esempi di calcolo per pazienti con peso da 40 kg a 120 kg trattati con la dose

raccom andata di 40 mg/kg di Regkirona

Nota: se il peso di un paziente è superiore a 200 kg, per il calcolo della dose si deve utilizzare il valore di 200 kg. La dose massima raccomandata è di 8 000 mg.

 Diluire Regkirona in una sacca contenente una soluzione per infusione di sodio cloruro

9 mg/mL (0,9%). Il volume totale di medicinale e sodio cloruro deve essere di 250 mL.

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o Da una sacca da 250 mL di sodio cloruro, prelevare ed eliminare dalla sacca per infusione il volume necessario (che è identico al volume calcolato di Regkirona) di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).

o Aspirare il volume calcolato di Regkirona dal(i) flaconcino(i) utilizzando una siringa sterile.

o Trasferire Regkirona nella sacca per infusione.

 Capovolgere manualmente la sacca e.v. con delicatezza circa 10 volte per miscelare il

contenuto. Non agitare.

 Questo prodotto è privo di conservanti, pertanto la soluzione per infusione diluita deve essere

somministrata immediatamente. Dopo la diluizione asettica in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), la soluzione per infusione preparata di Regkirona in soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) è fisicamente e chimicamente stabile per 72 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o 4 ore a una temperatura ≤ 30 °C.

 Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata

immediatamente. Se non viene usata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C – 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate. Se conservata in frigorifero, portare la soluzione per infusione a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per circa 20 minuti prima della somministrazione.

Somministrare l’infusione

La soluzione per infusione di Regkirona deve essere somministrata da un operatore sanitario qualificato.

 Predisporre i materiali raccomandati per l’infusione: set di infusione con filtro in linea (è

raccomandato un filtro in PES [polietersulfone] con una dimensione dei pori di 1,2 μm o inferiore).

 Collegare il set di infusione alla sacca e.v.

 Eseguire il priming del set di infusione.

 Somministrare come infusione e.v. mediante pompa nell’arco di 60 minuti.

 La soluzione per infusione preparata non deve essere somministrata contemporanea­mente ad

altri medicinali.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).