Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RECOFLUID
1) denominazione del medicinale
Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo
2) composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono 5 g di carbocisteina
Eccipienti con effetti noti:
metil p-idrossibenzoato e sorbitolo 70%
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3) forma farmaceutica
Sciroppo.
4) informazioni cliniche
4.1) indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro).
4.2) posologia e modo di somministrazione
2–3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).
L’uso del prodotto è riservato agli adulti.
4.3) controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4) avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.
In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.
Sanguinamento gastrointestinale
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati
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Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Il medicinale contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, anche ritardate.
4.5) interazioni con altri medicinali ed altre forme diinterazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6) fertilità. gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
4.7) effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Recofluid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8) effetti indesiderati
Le categorie di frequenza riportate utilizzano la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazione anafilattica.
Leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia.
Generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.
Gastralgia, nausea, diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.
Non nota: sanguinamento gastrointestinale (in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea).
Eruzione cutanea, eritema fisso, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2022
Vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9) sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Non esiste un antidoto specifico: nel caso provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5) proprietà farmacologiche
5.1) proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB03
L’attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.
5.2) proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.
5.3) dati preclinici di sicurezza
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2022
Tossicità fetale
Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:
Ratti:
os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione,
os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.
Coniglie:
os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24°
giorno di gestazione.
Attività cancerogenetica
La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un’attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.
6) informazioni farmaceutiche
6.1) elenco degli eccipienti
Aroma lampone
Metil p-idrossi-benzoato
Sorbitolo 70%
Acqua depurata.
6.2) incompatibilità
Nessuna nota.
6.3) periodo di validità
3 anni.
6.4) precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 10 giorni. La quantità eccedente deve essere buttata.
6.5) natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro da 150 ml.
6.6) Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7) titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2022
8) numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECOFLUID 750 mg/15 ml sciroppo – flacone 150 ml A.I.C. n. 036295018