Foglio illustrativo - RECAFLUX
RECAFLUX 1 g compresse
Flucloxacillina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico resistente alle beta-lattamasi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il prodotto è somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla Flucloxacillina: per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l’azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro, quali: l’Amoxicillina, l’Ampicillina, etc.
Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare Penicilline e Cefalosporine. Ipersensibilità verso altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche “USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO”)
Recaflux è controindicato in pazienti con precedente storia di disfunzione epatica/ittero associata a flucloxacillina.
PRECAUZIONI PER L’USO
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto più raramente a seguito di somministrazione orale. L’insorgere di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. E’ quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l’esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Insufficienza renale: l’eliminazione della flucloxacillina è ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un’unica somministrazione.
INTERAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il probenecid riduce l’eliminazione renale della flucloxacillina: pertanto, la contemporanea somministrazione di RECAFLUX con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di RECAFLUX nel sangue; la somministrazione di RECAFLUX, come per altre penicilline, può diminuire l’efficacia degli anticoncezionali orali; l’associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi può dar luogo a effetti sinergici.
AVVERTENZE SPECIALI
L’impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea può mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso è opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.
L’impiego prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi funghi), che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.
Il trattamento con penicilline può determinare false positività del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e “Clintest”).
Può esistere allergia incrociata tra penicilline e cefalosporine e tra flucloxacillina e penicillina G. La somministrazione di flucloxacillina sodica può dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.
RECAFLUX deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da celiachia.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non può essere escluso; pertanto l’uso del
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
RECAFLUX in gravidanza è da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessità.
Allattamento: poiché RECAFLUX passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: una compressa ogni 6–8 ore, secondo giudizio medico
Bambini (8–14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico
Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere RECAFLUX mezz’ora prima dei pasti, perché la presenza di cibo nella stomaco riduce l’assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non è garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.
SOVRADOSAGGIO
Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio da RECAFLUX In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di RECAFLUX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, RECAFLUX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilità soggettiva, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.
In via eccezionale, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle “Avvertenze speciali”).
L’insorgenza di tali effetti indesiderati è più frequente in soggetti con una storia di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno, orticaria.
Più raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati.
Apparato gastro-intestinale : glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.
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L’eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.
Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina.
Apparato emolinfopoietico : eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l’interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilità, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).
La neutropenia è stata più frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici betalattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da ‘rash’ ed eosinofilia costituisce segnale d’allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.
Rene: raramente, aumenti dell’azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.
Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati in pazienti con insufficienza renale, è stata osservata encefalopatia metabolica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Da conservare in luogo fresco e asciutto.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Flucloxacillina sodica monoidrata cristallina g 1,088
(pari a g 1 Flucloxacillina acida)
Eccipienti:
Carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse. Astuccio da 12 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PRODUTTORI
Fulton Medicinali S.p.a. – Via Marconi, 28/29 – 20020 Arese (MI)
La.Fa.Re. S.r.l. Via Sac. Ben. Cozzolino, 77 – Ercolano (NA)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO: MAGGIO 2012.
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