RAMIPRIL TECNIGEN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ramipril TecniGen e a cosa serve.

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril TecniGen

• 3. Come prendere Ramipril TecniGen

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ramipril TecniGen

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è ramipril tecnigen e a cosa serve

Ramipril TecniGen contiene il principio attivo ramipril che appartiene al gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).

Ramipril TecniGen agisce:

• Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
• Rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni
• Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.

Ramipril TecniGen può essere usato:

• Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)
• Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di ictus
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete)
• Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un sufficiente volume di sangue nel resto del

corpo (insufficienza cardiaca)

• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.

2. cosa deve sapere prima di prendere ramipril tecnigenpag.1 di 7

• Se è allergico al ramipril, ad altri farmaci ACE inibitori o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua.
• Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. I segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire.
• Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, Ramipril TecniGen può non essere adatto per lei.
• Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà fare questa valutazione.
• Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Non prenda Ramipril TecniGen se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, chieda al medico prima di assumere Ramipril TecniGen.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ramipril TecniGen:

• Se ha problemi di cuore, fegato o reni.
• Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi).
• Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibiliz­zazione).
• Se sta per subire un’anestesia. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Chieda consiglio al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ramipril TecniGen il giorno prima dell’intervento.
• Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue).
• Se sta prendendo medicinali o si trova in condizioni tali che i livelli di sodio nel sangue possono diminuire. Il medico può prescriverle esami del sangue a intervalli regolari, in particolare per controllare i livelli di sodio nel sangue, soprattutto se lei è anziano.
• Se sta prendendo medicinali chiamati inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin o racecadotril, in quanto essi possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica.
• Se ha una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se pensa di essere incinta (o ha intenzione di cercare una gravidanza informi il medico, poiché Ramipril TecniGen non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un „antagonista del recettore dell’angiotensina II“ (AIIRA) (farmaci noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Ramipril TecniGen“.

Bambini e adolescenti

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L’uso di Ramipril TecniGen non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché la sicurezza e l’efficacia di ramipril nei bambini non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e Ramipril TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di piante medicinali).

Questo perché Ramipril TecniGen può influenzare il meccanismo d’azione di altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Ramipril TecniGen.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono interferire con Ramipril TecniGen alterandone l’azione:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad esempio Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina);
• Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali se assunti con Ramipril

TecniGen, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad esempio Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina);
• Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia);
• Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina;
• Diuretici come la furosemide;
• Medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride, i sali di potassio e l’eparina (usata per rendere il sangue più fluido);
• Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone:
• Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue):
• Procainamide (per i problemi di battito cardiaco):
• Temsirolimus (per il cancro)
• Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto di trapianto)
• Vildagliptin (per il trattamento del diabete di tipo 2)
• Racecadotril (usato per il trattamento della diarrea)
• Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Ramipril TecniGen“ e " Avvertenze e precauzioni ").

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi medicinali può essere influenzato da Ramipril TecniGen:

• Medicinali per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali e l’insulina. Ramipril TecniGen può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue durante il trattamento con questo medicinale.
• Litio (per problemi psichiatrici). Ramipril TecniGen può aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livello di litio nel sangue deve essere controllato attentamente dal medico.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere Ramipril TecniGen.

Ramipril TecniGen con cibo, bevande e alcool

Bere bevande alcoliche insieme a Ramipril TecniGen può provocare sensazione di vertigini o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcool può assumere durante il trattamento con Ramipril TecniGen ne discuta con il medico, poiché i medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono avere effetti additivi.

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Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Eviti di assumere Ramipril TecniGen nelle prime 12 settimane di gravidanza e non assuma il medicinale dopo la 13a settimana perché il suo utilizzo potrebbe essere dannoso per il bambino.

Se rimane incinta durante la terapia con Ramipril TecniGen, informi immediatamente il medico. Prima della pianificazione di una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un altro medicinale.

Allattamento

Non assuma Ramipril TecniGen se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe avere sensazione di vertigini. Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere Ramipril TecniGen o ha appena aumentato la dose. Se ciò dovesse accadere, non guidi veicoli o usi strumenti o macchinari.

3. come prendere ramipril tecnigen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno.

Inghiotta le compresse intere con del liquido.

Non rompa le compresse e non le mastichi.

Le dosi raccomandate sono:

La dose iniziale abituale è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo. La dose massima giornaliera è 10 mg.

Se sta già prendendo dei diuretici, il medico potrebbe interromperli o ridurne il quantitativo prima di farla iniziare il trattamento con Ramipril TecniGen.

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La dose iniziale è 2,5 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio che assume. La dose abituale è 10 mg una volta al giorno.



La dose iniziale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno. Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo. La dose abituale è 5 mg o 10 mg una volta al giorno.



La dose iniziale abituale è 1,25 mg una volta al giorno. Il medico adeguerà il quantitativo che assume. La dose massima è 10 mg al giorno. È preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.



La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno. Il medico adeguerà il quantitativo che assume. La dose abituale è 10 mg al giorno. È preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

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Anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.

Se prende più Ramipril TecniGen di quanto deve

Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con sé la scatola del medicinale.

Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Ramipril TecniGen

Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Ramipril TecniGen e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito o eruzione cutanea. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a Ramipril TecniGen.
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazioni di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi il suo medico immediatamente se manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus.
• Respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari.
• Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo.
• Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• – Mal di testa o sensazione di stanchezza

• – Sensazione di vertigini. Questo è più probabile che accada all’inizio della terapia o dopo l’aumento della

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dose.

• – Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente

• – Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto

• – Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o stato di malessere

• – Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti

• – Dolori al petto

• – Crampi o dolori muscolari

• – Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – Problemi di equilibrio (vertigini)

• – Prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia)

• – Perdita o cambiamento del gusto

• – Problemi di sonno

• – Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità

• – Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma

• – Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale” e che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea

• – Bruciore allo stomaco, stipsi o secchezza delle fauci

• – Aumento della quantità di urina durante la giornata

• – Maggiore sudorazione rispetto al solito

• – Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)

• – Battito cardiaco accelerato o irregolare.

• – Braccia e gambe gonfie. Questo può essere il segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito.

• – Vampate

• – Visione confusa

• – Dolore alle articolazioni

• – Febbre

• – Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e donne

• – Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue

• – Alterazioni della funzionalità del fegato, pancreas o reni evidenziate da analisi del sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• – Sensazione di mancamento o confusione

• – Lingua gonfia ed arrossata

• – Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea caratterizzata da pustole

• – Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia dalla sua sede)

• – Eruzione cutanea o lividi

• – Macchie sulla pelle ed estremità fredde

• – Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito

• – Disturbi dell’udito e tintinnio dell’orecchio

• – Sensazione di debolezza

• – Diminuzione nel numero dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine del sangue o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziato da esami del sangue

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• – Maggiore sensibilizzazione al sole

Altri effetti indesiderati riscontrati:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.

• – Difficoltà di concentrazione

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• – Gonfiore alla bocca

• – Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule nel sangue

• – Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel sangue

• – Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che possono essere dovuti a inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi contatti tempestivamente il suo medico

• – Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)

• – Aumento del volume del seno negli uomini

• – Reazioni rallentate o alterate

• – Sensazione di bruciore

• – Modifica nella percezione degli odori

• – Perdita dei capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ramipril tecnigen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sui blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

– Il principio attivo è ramipril.

Ramipril TecniGen 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril.

Ramipril TecniGen 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.

Ramipril TecniGen 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.

• – Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

Descrizione dell’aspetto di Ramipril TecniGen e contenuto della confezione

Ramipril TecniGen si presenta sotto forma di compresse divisibili.

Blister di Ramipril TecniGen 2,5 mg compresse: 28 compresse divisibili.

Blister di Ramipril TecniGen 5 mg compresse: 14 compresse divisibili.

Blister di Ramipril TecniGen 10 mg compresse: 28 compresse divisibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnigen S.r.l. – via Galileo Galilei 40, 20092 – Cinisello Balsamo (MI)

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021

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