RAMIPRIL ACTAVIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservare questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è RAMIPRIL ACTAVIS e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RAMIPRIL ACTAVIS

• 3. Come prendere RAMIPRIL ACTAVIS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RAMIPRIL ACTAVIS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

RAMIPRIL ACTAVIS contiene un medicinale chiamato ramipril che appartiene al gruppo di farmaci chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).

RAMIPRIL ACTAVIS agisce:

• Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
• Rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni
• Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.

RAMIPRIL ACTAVIS può essere usato:

Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)

Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete)

• Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza cardiaca)
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.

2.

Se è allergico al ramipril, ad un qualsiasi altro medicinale ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua

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• Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. Questi segni includono prurito, pomfi (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire
• Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, RAMIPRIL ACTAVIS può non essere adatto per lei
• Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale).
• Negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”)
• Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà fare questa valutazione.

Non prenda RAMIPRIL ACTAVIS se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, chieda al medico prima di assumere RAMIPRIL ACTAVIS.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere RAMIPRIL ACTAVIS, in particolare:

• Se ha problemi di cuore, fegato o reni
• Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi)
• Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibiliz­zazione)
• Se sta per subire un’anestesia. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Può essere necessario interrompere il trattamento con RAMIPRIL ACTAVIS il giorno prima, chieda consiglio al medico
• Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)
• Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). RAMIPRIL ACTAVIS non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e può causare grave danno al bambino se preso dopo i tre mesi di gravidanza, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.

Bambini e adolescenti

L’uso di RAMIPRIL ACTAVIS non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché la sicurezza e l’efficacia di Ramipril Actavis non è stata ancora stabilita nei bambini.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), si rivolga al medico prima di prendere RAMIPRIL ACTAVIS.

Altri medicinali e RAMIPRIL ACTAVIS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché RAMIPRIL ACTAVIS può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di RAMIPRIL ACTAVIS.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono interferire con RAMIPRIL ACTAVIS riducendone l’azione:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali, se assunti con RAMIPRIL ACTAVIS, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:

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• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)
• Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia)
• Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina
• Diuretici come la furosemide
• Medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride, i sali di potassio e l’eparina (usata per rendere il sangue più fluido)
• Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone
• Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue)
• Procainamide (per i problemi di battito cardiaco).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi medicinali può essere influenzato da RAMIPRIL ACTAVIS:

• Farmaci per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali e l’insulina. RAMIPRIL ACTAVIS può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume RAMIPRIL ACTAVIS.
• Litio (per problemi psichiatrici). RAMIPRIL ACTAVIS può aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere RAMIPRIL ACTAVIS.

RAMIPRIL ACTAVIS con cibi e alcool

• Bere bevande alcoliche insieme a RAMIPRIL ACTAVIS può provocare sensazione di capogiro o di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcool bere mentre sta prendendo RAMIPRIL ACTAVIS ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono avere effetti additivi.
• L’assunzione di RAMIPRIL ACTAVIS può avvenire con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Non dovrebbe assumere RAMIPRIL ACTAVIS nelle prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assumerlo affatto dopo la tredicesima settimana poiché l’uso durante la gravidanza potrebbe essere nocivo al bambino.

Informi immediatamente il suo medico se risulta incinta mentre è in trattamento con RAMIPRIL ACTAVIS. In anticipo rispetto ad una gravidanza pianificata, dovrà esser eseguito il passaggio ad un adeguato trattamento alternativo.

Non dovrebbe prendere RAMIPRIL ACTAVIS se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avere sensazione di capogiro, mentre assume RAMIPRIL ACTAVIS. Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere RAMIPRIL ACTAVIS o ha appena aumentato la dose. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.

Ramipril Actavis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

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• Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno
• Deglutisca le compresse intere con del liquido.

Quanto ne deve prendere

Trattamento della pressione alta

• La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo.
• La dose massima è 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già prendendo dei diuretici, il medico può interromperli o ridurne il quantitativo prima di farle iniziare il trattamento con RAMIPRIL ACTAVIS.

Trattamento per ridurre o prevenire l’aggravamento dei problemi renali

• Può esserle data per iniziare una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo.
• La dose raccomandata è 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico adeguerà il quantitativo che assume.
• La dose massima è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

Trattamento dopo un attacco cardiaco

• La dose iniziale raccomandata è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico adeguerà il quantitativo che assume.
• La dose raccomandata è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

Anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.

Se prende più RAMIPRIL ACTAVIS di quanto deve

Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con sé la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere RAMIPRIL ACTAVIS

• – Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• 4. Possibilief­fetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere RAMIPRIL ACTAVIS e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

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• Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito o eruzione cutanea. Questo può essere segno di una reazione allergica grave a RAMIPRIL ACTAVIS.
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi il suo medico immediatamente se Lei manifesta

• Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus
• Respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari
• Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo
• Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno:

Comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti)

• Mal di testa o sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri. Questo è più probabile che accada quando la terapia con RAMIPRIL ACTAVIS è appena iniziata o ha appena incrementato la dose
• Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente
• Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto
• Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o stato di malessere
• Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti
• Dolori al petto
• Crampi o dolori muscolari
• Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale.

Non comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 100 pazienti)

• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento sulla pelle (parestesia)
• Perdita o cambiamento del gusto
• Problemi di sonno
• Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale” e che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
• Bruciore allo stomaco, stipsi o secchezza delle fauci
• Aumento della quantità di urina durante la giornata
• Maggiore sudorazione rispetto al solito
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
• Battito cardiaco accelerato o irregolare

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• Braccia e gambe gonfie.

Questo può essere il segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito

• Vampate
• Visione confusa
• Dolore alle articolazioni
• Febbre
• Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e donne
• Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue
• Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni evidenziate da analisi del sangue.

Rari (interessano meno di 1 paziente ogni 1.000 pazienti)

• Sensazione di mancamento o confusione
• Lingua gonfia ed arrossata
• Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea caratterizzata da pustole
• Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia dalla sua sede)
• Eruzione cutanea o lividi
• Macchie sulla pelle ed estremità fredde
• Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito
• Disturbi dell’udito e tintinnio nell’orecchio
• Sensazione di debolezza
• Diminuzione nel numero dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine del sangue o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziato da esami del sangue.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10.000 pazienti)

• Maggiore sensibilizzazione al sole.

Altri effetti indesiderati riscontrati:

• Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno
• Difficoltà di concentrazione
• Gonfiore alla bocca
• Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule del sangue
• Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel sangue
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno

male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)

• Aumento del volume del seno negli uomini
• Reazioni rallentate o alterate
• Sensazione di bruciore
• Modifica nella percezione degli odori
• Perdita dei capelli.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati nei bambini è più alta di quella riscontrata negli adulti: Comune (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti)

• Battito cardiaco accelerato, naso chiuso o che cola
• Arrossamento, prurito e gonfiore degli occhi o lacrimazione.

Non comune (interessano meno di 1 paziente ogni 100 pazienti)

• Sensazione di tremore, prurito cutaneo.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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5. come conservare ramipril actavis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confenzione e altre informazioni

Il principio attivo è il ramipril.

Gli altri componenti sono: sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, ferro ossido giallo (E172) (soltanto nelle compresse da 2,5 e 5 mg), ferro ossido rosso (E 172) (soltanto nelle compresse da 5 mg).

Descrizione dell’aspetto di RAMIPRIL ACTAVIS e contenuto della confezione

Ramipril Actavis 1,25 mg: compresse da bianche a biancastre, non rivestite, 8,0 × 4,0 mm

Ramipril Actavis 2,5 mg: compresse gialle, a forma di capsula, piatte, non rivestite, 10,0 × 5,0 mm con linea di frattura su un lato e sul fianco, con incisa la scritta “R2”.

Ramipril Actavis 5 mg: compresse rosa, a forma di capsula, piatte, non rivestite, 8,8 × 4,4 mm con linea di frattura su un lato e sul fianco con incisa la scritta “R3”.

Ramipril Actavis 10 mg: compresse da bianche a biancastre, a forma di capsula, piatte, non rivestite, 11,0 × 5,5 mm con linea di frattura su un lato e sul fianco con incisa la scritta “R4”.

Confezioni da:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30 42, 50, 98 e 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Actavis Group PTC ehf – Reykjavikurvegi 76–78, 220 Hafnarfjöður (Islanda)

Produttore

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08

Malta

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Danimarca:	Mariram
Italia:	Ramipril Actavis 1,25 mg Ramipril Actavis 2,5 mg Ramipril Actavis 5 mg Ramipril Actavis 10 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel Gennaio 2013

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se ha qualsiasi domanda o ulteriori dubbi, consulti il medico o il farmacista.

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).