RAMIPRIL ABC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ramipril ABC e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Ramipril ABC

• 3. Come prendere Ramipril ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ramipril ABC

• 6. Altre informazioni

1. che cos’e’ ramipril abc e a che cosa serve

Ramipril ABC contiene un medicinale chiamato ramipril che appartiene al gruppo di farmaci chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).

RAMIPRIL ABC agisce:

• Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che

possono causare un aumento della pressione sanguigna

Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)

Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus

Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali

( in presenza o meno di diabete)

• Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un

sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza cardiaca)

• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del

miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. prima di prendere ramipril abc

Non prenda RAMIPRIL ABC:

• Se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad altri farmaci ACE

inibitori o uno qualsiasi degli altri eccipienti di RAMIPRIL ABC elencati al paragrafo 6.

Segni di una reazione allergica possono essere eruzione cutanea, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua

• Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata

“angioedema”. Questi segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire

• Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del

sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, Ramipril ABC può non essere adatto per lei

• Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue

al rene ( stenosi dell’arteria renale)

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo

sotto “Gravidanza e allattamento”)

• Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile.

Il medico dovrà fare questa valutazione.

• Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa

ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Non prenda RAMIPRIL ABC se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, chieda al medico prima riassumere RAMIPRIL ABC

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere RAMIPRIL ABC:

• Se ha problemi di cuore, fegato o reni
• Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di

malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi)

• Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia

alle punture delle api o delle vespe (desensibiliz­zazione)

• Se sta per subire un’anestesia. Questa può essere

somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ramipril ABC il giorno prima, chieda consiglio al medico

• Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue

(evidenziato da un esame del sangue)

• Se ha una patologia del collagene vascolare come

sclerodermia o lupus eritematoso sistemico

• Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di

poterlo diventare). Ramipril ABC non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi tre mesi di gravidanza, vedere paragrafo “ Gravidanza e allattamento”.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per

trattare la pressione alta del sangue:

• – un „antagonista del recettore dell’angiotensina II“ (AIIRA) (anche noti come sartani – per

esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati

al diabete.

• – aliskiren”

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda RAMIPRIL ABC

Bambini

L’uso di Ramipril ABC non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non ci sono informazioni disponibili per questa popolazione.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere RAMIPRIL ABC.

Assunzione di RAMIPRIL ABC con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di piante medicinali). Questo perché RAMIPRIL ABC può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di RAMIPRIL ABC.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono interferire con RAMIPRIL ABC alterandone l’azione:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad

Es. Farmaci Antinfiammatori non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)

• Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa,

dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali, se assunti con RAMIPRIL ABC, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni

(ad es. Farmaci Antinfiammatori non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometicina, aspirina)

• Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia)
• Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto

come ad esempio la ciclosporina

• Diuretici come furosemide
• Medicinali che possono aumentare il quantitativo di

potassio nel sangue come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride, i Sali di potassio e l’eparina (usata per rendere il sangue più fluido)

• Medicinali steroidei per il trattamento delle

infiammazioni come il prednisolone

• Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido

urico nel sangue)

• Procainamide (per i problemi di battito cardiaco)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi medicinali può essere influenzato da RAMIPRIL ABC:

• Farmaci per il diabete come ipoglicemizzanti orali e

l’insulina.

RAMIPRIL ABC può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume RAMIPRIL ABC.

• Litio (per problemi psichiatrici). Ramipril ABC può

aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livelli di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere RAMIPRIL ABC.

Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo.

L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda RAMIPRIL ABC” e “Avvertenze e Precauzioni”

Assunzione di RAMIPRIL ABC con cibi e alcool

• Bere bevande alcoliche insieme a Ramipril ABC può

provocare sensazione di vertigini o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcool bere quando sta prendendo RAMIPRIL ABC ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono avere effetti additivi.

• L’assunzione di Ramipril ABC può avvenire insieme o

lontano dai pasti

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare).

Non deve prendere Ramipril ABC nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente assumerlo dopo la 13a settimana perché il suo utilizzo potrebbe essere dannoso per il bambino.

Se rimane incinta durante la terapia con Ramipril ABC, informi immediatamente il medico. Prima della pianificazione di una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un altro farmaco.

Non deve prendere RAMIPRIL ABC se sta allattando.

Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo dei macchinari.

Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume Ramipril ABC. Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere Ramipril ABC o ha appena aumentato la dose. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3. come prendere ramipril abc

Prenda sempre Ramipril ABC seguendo esattamente le istruzioni del medico. Deve chiedere il parere del medico o del farmacista se non è sicuro.

Prendendo questo medicinale

• Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata,

ogni giorno

• Inghiotta le compresse intere con del liquido.
• Non rompa le compresse e non le mastichi.

Quanto ne deve prendere

Trattamento della pressione alta

• La dose iniziale abituale è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finchè la sua

pressione sanguigna sarà sotto controllo.

• La dose massima giornaliera è 10 mg.
• Se sta già prendendo dei diuretici, il medico potrebbe interromperli o ridurne il quantitativo prima di farle iniziare il trattamento con Ramipril ABC.

Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus

• La dose iniziale è 2,5 mg una volta al giorno
• Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio che assume
• La dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o prevenire l’aggravamento dei problemi renali

• Può esserle data per iniziare una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una

volta al giorno

• Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo
• La dose abituale è 5 mg o 10 mg una volta al giorno

Trattamento dell’ insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è 1,25 mg una volta la giorno
• Il medico adeguerà il quantitativo che assume
• La dose massima è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere

Trattamento dopo un attacco cardiaco

• La dose abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno
• Il medico adeguerà il quantitativo che assume
• La dose abituale è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

Anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.

Se prende più Ramipril ABC di quanto deve

Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con se la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Ramipril ABC

• Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale quando è il momento.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ramipril ABC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Ramipril ABC e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere

difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito o eruzione cutanea. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a Ramipril ABC

• Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcera in

bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle ( come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi il suo medico immediatamente se lei manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o

rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus

• Respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi

polmonari.

• Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più

del normale, qualsiasi segno di sanguinamento ( ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione si stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo

• Dolore gastrico grave che estendersi fino alla schiena. Questo

può essere un segno di pancreatite ( infiammazione del pancreas)

• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo

stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno:

Comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti in terapia)

• Mal di testa o sensazione di stanchezza
• Sensazione di vertigini. Questo è più probabile che accada

quando la terapia con Ramipril ABC è appena iniziata o ha appena incrementato la dose

• Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente

bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente

• Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o

bronchite, fiato corto

• Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione,

sensazione di malessere o stato di malessere

• Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti
• Dolore al petto
• Crampi o dolori muscolari
• Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più

elevato del normale

Non comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 100 pazienti in terapia)

• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazione insolite alla pelle come intorpidimento,

formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia)

• Perdita o cambiamento del gusto
• Problemi di sonno
• Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito

o irritabilità

• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale”e che

si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea

• Bruciore allo stomaco, stipsi o secchezza delle fauci
• Aumento della quantità di urina durante la giornata
• Maggiore sudorazione rispetto al solito
• Perdita o diminuzione dell’appetito ( anoressia )
• Battito cardiaco accelerato o irregolare
• Braccia e gambe gonfie. Questo può essere il segno che il suo

corpo sta trattenendo più acqua del solito

• Vampate
• Visione confusa
• Dolore alle articolazioni
• Febbre
• Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e

donne

• Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue

(eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue

• Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni

evidenziate da analisi del sangue.

Rari (interesano meno di 1 paziente ogni 1000 pazienti in terapia)

• Sensazione di mancamento o confusione
• Lingua gonfia ed arrossata
• Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito,

eruzione cutanea caratterizzata da pustole

• Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia

dalla sua sede)

• Eruzione cutanea o lividi
• Macchie sulla pelle ed estremità fredde
• Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito
• Disturbi dell’udito e tintinnio nell’orecchio
• Sensazione di debolezza
• Diminuzione del numero dei globuli rossi, bianchi e delle

piastrine del sangue o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziato da esami del sangue

Molto rari (interessano meno d 1 paziente ogni 10000 pazienti in terapia)

• Maggiore sensibilizzazione al sole

Altri effetti indesiderati riscontrati:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.

• Difficoltà di concentrazione
• Gonfiore alla bocca
• Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di

cellule del sangue

• Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel

sangue

• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si

raffredano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)

• Aumento del volume del seno negli uomini
• Reazioni rallentante o alterate
• Sensazione di bruciore
• Modifica nella percezione degli odori
• Perdita dei capelli

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare ramipril abc

Non usare RAMIPRIL ABC dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ramipril ABC

Ramipril ABC 2,5 mg compresse:

Una compressa divisibile contiene

Principio attivo : 2,5 mg Ramipril

Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172.

Ramipril ABC 5 mg compresse:

Una compressa divisibile contiene

Principio attivo: 5 mg Ramipril

Eccipienti:ipro­mellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro rosso E 172.

Ramipril ABC 10 mg compresse:

Una compressa divisibile contiene

Principio attivo: 10 mg Ramipril

Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse divisibili. Astuccio di 28 compresse

RAMIPRIL ABC 5 mg compresse

Compresse divisibili. Astuccio di 14 compresse

RAMIPRIL ABC 10 mg compresse

Compresse divisibili. Astuccio di 28 compresse

Le compresse possono essere divise in due metà uguali

Titolare AIC: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore: DOPPEL FARMACEUTICI SRL – Via Volturno, 48 – Quinto De Stampi 20084 Rozzano (MI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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