RAMICOR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

RAMICOR 2,5 mg compresse

Ramipril

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è RAMICOR e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere RAMICOR

• 3. Come prendere RAMICOR

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RAMICOR

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è ramicor e a che cosa serve

RAMICOR contiene un medicinale chiamato ramipril che appartiene al gruppo di farmaci chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).

RAMICOR agisce:

• – Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna

• – Rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni

• – Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo del corpo

RAMICOR può essere usato:

• – Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)

• – Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus

• – Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete)

• – Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza cardiaca)

• – Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.

2. prima di prendere ramicor

Non prenda RAMICOR:

• – Se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad altri farmaci ACE inibitori o uno qualsiasi degli altri eccipienti di RAMICOR elencati al paragrafo 6.Segni di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua

• - Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. Questi segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire

• – Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, RAMICOR può non essere adatto per lei

• – Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale)

• – Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”)

• – Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà fare questa valutazione.

Non prenda RAMICOR se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, chieda al medico prima assumere RAMICOR

Faccia particolare attenzione con RAMICOR

Controlli con il medico o farmacista prima di prendere RAMICOR:

• – Se ha problemi di cuore, fegato o reni

• – Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi)

• – Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibiliz­zazione)

• – Se sta per subire un’anestesia. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con RAMICOR il giorno prima, chieda consiglio al medico

• – Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)

• – Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico

• – Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare). RAMICOR non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi tre mesi di gravidanza, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.

Bambini

L’uso di RAMICOR non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non ci sono informazioni disponibili per questa popolazione.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere RAMICOR.

Assunzione di RAMICOR con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di piante medicinali). Questo perché RAMICOR può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di RAMICOR.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono interferire con RAMICOR alterandone l’azione:

• – Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad Es. Farmaci Antinfiammatori non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)

• – Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali, se assunti con RAMICOR, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:

• – Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)

• – Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia)

• – Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina

• – Diuretici come la furosemide

• – Medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride, i sali di potassio e l’eparina (usata per rendere il sangue più fluido)

• – Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone

• – Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue)

• – Procainamide (per i problemi di battito cardiaco)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi medicinali può essere influenzato da RAMICOR:

• – Farmaci per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali e l’insulina. RAMICOR può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume RAMICOR.

• – Litio (per problemi psichiatrici). RAMICOR può aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere RAMICOR.

Assunzione di RAMICOR con cibi e alcool

• – Bere bevande alcoliche insieme a RAMICOR può provocare sensazione di vertigini o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcool bere quando sta prendendo RAMICOR ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono avere effetti additivi.

• – L’assunzione di RAMICOR può avvenire insieme o lontano dai pasti

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare).

Non deve prendere RAMICOR nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente assumerlo dopo la 13a settimana perché il suo utilizzo potrebbe essere dannoso per il bambino.

Se rimane incinta durante la terapia con RAMICOR, informi immediatamente il medico. Prima della pianificazione di una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un altro farmaco.

Non deve prendere RAMICOR se sta allattando.

Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.

Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume RAMICOR. Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere RAMICOR o ha appena aumentato la dose. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3.

Prenda sempre RAMICOR seguendo esattamente le istruzioni del medico. Deve chiedere il parere del medico o del farmacista se non è sicuro.

Prendendo questo medicinale

• – Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno

• – Inghiotta le compresse con del liquido.

Non sbricioli le compresse e non le mastichi.

Quanto ne deve prendere

Trattamento della pressione alta

• – La dose iniziale abituale è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

• – Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo.

• – La dose massima giornaliera è 10 mg.

• – Se sta già prendendo dei diuretici, il medico potrebbe interromperli o ridurne il quantitativo prima di farle iniziare il trattamento con RAMICOR.

Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus

• – La dose iniziale è 2,5 mg una volta al giorno

• – Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio che assume

• – La dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o prevenire l’aggravamento dei problemi renali

• – Può esserle data per iniziare una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno

• – Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo

• – La dose abituale è 5 mg o 10 mg una volta al giorno

Trattamento dell’ insufficienza cardiaca

• – La dose iniziale abituale è 1,25 mg una volta al giorno

• – Il medico adeguerà il quantitativo che assume

• – La dose massima è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere

Trattamento dopo un attacco cardiaco

• – La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno

• – Il medico adeguerà il quantitativo che assume

• – La dose abituale è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

Anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.

Se prende più RAMICOR di quanto deve

Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con se la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere RAMICOR

• – Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale quando è il momento.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, RAMICOR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere RAMICOR e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• – Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito o eruzione cutanea. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a RAMICOR

Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi il suo medico immediatamente se Lei manifesta:

• – Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus

• – Respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari.

• – Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione si stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo

• – Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas)

• – Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno:

Comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti in terapia)

• – Mal di testa o sensazione di stanchezza

• – Sensazione di vertigini. Questo è più probabile che accada quando la terapia con RAMICOR è appena iniziata o ha appena incrementato la dose

• – Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente

• – Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto

• – Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o stato di

malessere

• – Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti

• – Dolori al petto

• – Crampi o dolori muscolari

• – Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale

Non comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 100 pazienti in terapia)

• – Problemi di equilibrio (vertigini)

Prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia)

• – Perdita o cambiamento del gusto

• – Problemi di sonno

• – Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità

• – Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma

• – Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale”e che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea

• – Bruciore allo stomaco, stipsi o secchezza delle fauci

• – Aumento della quantità di urina durante la giornata

• – Maggiore sudorazione rispetto al solito

• – Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)

• – Battito cardiaco accelerato o irregolare

• – Braccia e gambe gonfie. Questo può essere il segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito

• – Vampate

• – Visione confusa

• – Dolore alle articolazioni

• – Febbre

• – Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e donne

• – Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue

• – Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni evidenziate da analisi del sangue.

Rari (interessano meno di 1 paziente ogni 1000 pazienti in terapia)

• – Sensazione di mancamento o confusione

• – Lingua gonfia ed arrossata

• – Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea caratterizzata da pustole

• – Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia dalla sua sede)

• – Eruzione cutanea o lividi

• – Macchie sulla pelle ed estremità fredde

• – Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito

• – Disturbi dell’udito e tintinnio nell’orecchio

• – Sensazione di debolezza

• – Diminuzione del numero dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine del sangue o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziato da esami del sangue

Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10000 pazienti in terapia)

• – Maggiore sensibilizzazione al sole

Altri effetti indesiderati riscontrati:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.

• – Difficoltà di concentrazione

• – Gonfiore alla bocca

• – Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule nel sangue

• – Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel sangue

• – Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)

• – Aumento del volume del seno negli uomini

• – Reazioni rallentante o alterate

• – Sensazione di bruciore

• – Modifica nella percezione degli odori

• – Perdita dei capelli

5. come conservare ramicor

Non usare RAMICOR dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene RAMICOR

RAMICOR 2,5 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

Principio attivo: ramipril 2,5mg

Eccipienti: ipromellosa, amido di mais stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172.

RAMICOR 5 mg compresse

Una compressa divisibile contiene

Principio attivo: ramipril 5 mg

Eccipienti: ipromellosa, amido di mais stearilfumarato, ossido di ferro rosso E 172.

RAMICOR 10 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

Principio attivo: ramipril 10 mg

Eccipienti: ipromellosa, amido di mais stearilfumarato.

Descrizione dell’aspetto di RAMICOR e contenuto della confezione

RAMICOR 2,5 mg compresse

Compresse divisibili. Astuccio di 28 compresse

RAMICOR 5 mg compresse

Compresse divisibili. Astuccio di 14 compresse

RAMICOR 10 mg compresse

Compresse divisibili. Astuccio di 28 compresse

Le compresse possono essere divise in due metà uguali

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CSO PHARMITALIA CONTRACT SALES ORGANIZATION S.P.A.

Via Giovanni Antonelli, 4

00197 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

DOPPEL FARMACEUTICI SRL

Via Volturno, 48

Quinto de Stampi

20089 Rozzano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se ha ulteriori domande o non è sicuro di qualcosa, chieda al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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