RAGWIZAX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - RAGWIZAX

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è RAGWIZAX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RAGWIZAX
3. Come prendere RAGWIZAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RAGWIZAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ragwizax e a cosa serve

RAGWIZAX contiene un estratto allergenico di polline di Ambrosia. Si presenta sotto forma di liofilizzato orale, simile a una compressa, ma di consistenza più morbida e viene assorbito posizionandolo sotto la lingua.

RAGWIZAX è utilizzato per trattare la rinite allergica (uno stato infiammatorio a carico della mucosa nasale) e/o la congiuntivite (stato infiammatorio a carico degli occhi), causata dal polline di Ambrosia negli adulti e nei bambini (dai 5 anni in su). RAGWIZAX agisce aumentando la tolleranza immunologica (cioè la capacità dell’organismo di far fronte a questi allergeni) al polline di Ambrosia.

Il medico valuterà i suoi sintomi allergici ed eseguirà un test cutaneo (skin prick test) e/o preleverà un campione di sangue al fine di decidere la sua idoneità al trattamento con RAGWIZAX.

La prima dose di RAGWIZAX deve essere assunta sotto controllo medico. Questa è una precauzione per valutare la sua sensibilità al trattamento. In tal modo avrà la possibilità di discutere con il medico degli effetti indesiderati che può manifestare.

RAGWIZAX è prescritto da medici con esperienza nel trattamento delle allergie.

2. cosa deve sapere prima di prendere ragwizax

Non prenda RAGWIZAX se:

– è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
– ha una scarsa funzionalità polmonare (valutata dal medico)
– ha avuto un peggioramento grave dell’asma negli ultimi tre mesi (valutato dal medico)
– è affetto da asma e da un’infezione delle vie respiratorie in atto, quali il comune raffreddore, mal di gola o polmonite, il giorno in cui deve assumere la prima dose di RAGWIZAX. In tal caso il medico le farà posticipare l'inizio del trattamento fino al raggiungimento di un miglioramento della sua condizione
– ha una malattia che colpisce il sistema immunitario, sta assumendo farmaci immunosoppressori o ha il cancro
– si è recentemente sottoposto a estrazione dentale, ha subito altre forme di chirurgia orale o presenta ulcere o infezioni orali. Il medico può

raccomandarle di ritardare l’inizio del trattamento o interromperlo fino al raggiungimento della completa guarigione del cavo orale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere RAGWIZAX se:

– sta assumendo antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione oppure inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT) per il trattamento della malattia di Parkinson
– ha una malattia cardiaca e/o è in trattamento con betabloccanti
– ha avuto precedentemente una grave reazione allergica ad una iniezione

contenente estratto allergenico di polline di Ambrosia

– ha un’allergia al pesce. RAGWIZAX può contenere tracce di proteine di pesce.

I dati disponibili non hanno indicato un aumento del rischio di reazioni allergiche in pazienti che presentano allergia al pesce

– si verificano gravi sintomi allergici, come difficoltà a deglutire o a respirare, cambiamenti del tono di voce, ipotensione (pressione sanguigna bassa) o sensazione di nodo alla gola. Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il suo medico
– i sintomi dell’asma vanno incontro ad un notevole peggioramento. Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il suo medico

In caso di bruciore di stomaco grave o persistente o difficoltà a deglutire, deve contattare il suo medico.

Lei può aspettarsi alcune reazioni allergiche localizzate di gravità da lieve a moderata durante il trattamento. Tuttavia, se sono gravi, parli col medico per valutare se necessita di assumere farmaci antiallergici quali gli antistaminici.

Bambini

RAGWIZAX non è indicato per il trattamento di bambini al di sotto dei 5 anni di età.

Altri medicinali e RAGWIZAX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione medica. Se sta assumendo altri medicinali per i sintomi dell’allergia, come gli antistaminici o i corticosteroidi, il suo medico deve valutare l’utilizzo di tali medicinali. Se smette di assumere questi farmaci per il trattamento dei sintomi dell’allergia, possono verificarsi maggiori effetti collaterali correlati a RAGWIZAX.

RAGWIZAX con cibi e bevande

Non deve assumere cibi o bevande per 5 minuti dopo aver assunto questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Al momento non esiste alcuna esperienza nell'utilizzo di RAGWIZAX durante la gravidanza. Il trattamento con RAGWIZAX non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento, si rivolga al suo medico per valutare se è opportuno continuare il trattamento.

Al momento non esiste alcuna esperienza nell'utilizzo di RAGWIZAX durante l'allattamento al seno. Tuttavia, non è previsto alcun effetto sui neonati allattati con latte materno. Parli col suo medico per valutare se può continuare ad assumere RAGWIZAX durante l'allattamento al seno.

Al momento non vi è alcuna esperienza riguardo l’utilizzo di RAGWIZAX durante la pianificazione di una gravidanza. La preghiamo di chiedere al suo medico un consiglio prima di assumere questo medicinale se sta pianificando di rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con RAGWIZAX non ha effetto o ha poco effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, solo lei può giudicare se insorgono eventuali effetti collaterali; pertanto è necessario leggere tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo, in particolare la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati” e parlare con il medico o il farmacista se non è sicuro.

3. come usare ragwizax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto RAGWIZAX prendere

La dose raccomandata è di una compressa di liofilizzato orale (compressa molle) al giorno.

Come prendere RAGWIZAX

Inizi ad assumere RAGWIZAX almeno 12 settimane prima dell'inizio previsto della stagione pollinica dell’Ambrosia – il medico le dirà per quanto tempo deve assumere RAGWIZAX. Per ottenere un effetto a lungo termine si raccomanda di continuare il trattamento con RAGWIZAX per 3 anni.

La prima dose di RAGWIZAX deve essere assunta presso l’ambulatorio medico.

– Questo perché deve rimanere sotto osservazione medica per almeno mezz'ora dopo aver preso la prima dose.
– Questa è una precauzione per controllare la sua sensibilità al medicinale.
– Questo le darà anche la possibilità di discutere con il medico di eventuali effetti collaterali che lei può avere.

Continui a prendere RAGWIZAX ogni giorno – anche se occorre del tempo prima che la sua allergia migliori.Si assicuri che le sue mani siano asciutte prima di maneggiare questo medicinale.

Assuma il medicinale come di seguito riportato:

Docum

0/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1. Strappare la striscia contrassegnata con i triangoli posta all’estremità della confezione.
2. Strappare un quadrato della confezione lungo le linee tratteggiate.
3. Ripiegare l'angolo marcato della pellicola e poi rimuoverla.

– Non forzi la fuoriuscita del medicinale attraverso la pellicola – perché si rompe facilmente.

4. Rimuovere accuratamente il medicinale dalla pellicola e metterlo subito sotto la lingua.
5. Tenere il medicinale sotto la lingua finché non si è sciolto.

– Non deglutire per 1 minuto
– Non mangiare o bere per almeno 5 minuti dopo l'assunzione del medicinale.

Uso nei bambini

RAGWIZAX non è indicato nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.

Se prende più RAGWIZAX di quanto deve

Se ha assunto più di un liofilizzato orale può presentare sintomi allergici, inclusi sintomi di tipo locale a livello della bocca e della gola. Qualora i sintomi fossero di tipo grave contatti immediatamente il medico, oppure l’ospedale.

Se dimentica di prendere RAGWIZAX

– Se ha dimenticato di assumere una dose, la assuma più tardi durante l’arco della giornata.
– Non prenda una dose doppia in una giornata per compensare la dimenticanza della dose.
– Se non ha assunto RAGWIZAX per più di 7 giorni contatti il medico prima di assumere nuovamente RAGWIZAX.

Se interrompe il trattamento con RAGWIZAX

Se non assume il medicinale come prescritto, è possibile che il trattamento non sia efficace. Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere una risposta allergica all’allergene con cui lei è trattato. La maggior parte degli effetti indesiderati di tipo allergico sono di gravità da lieve a moderata, si verificano all’inizio del trattamento e la maggioranza si risolvono spontaneamente.

Interrompa l’assunzione di RAGWIZAX e contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si verifica uno dei seguenti sintomi:

– Peggioramento di asma preesistente
– Gonfiore rapido del viso, della bocca o della gola
– Difficoltà a deglutire
– Difficoltà a respirare
– Cambio della voce
– Ipotensione improvvisa (bassa pressione sanguigna)
– Sensazione di pienezza nella gola (come un gonfiore)

Possibili altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

– Mal di testa
– Prurito della bocca o nell’orecchio
– Sensazione di irritazione in gola
– Gonfiore della bocca o della lingua
– Sensazione di formicolio o intorpidimento della bocca o della lingua

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

– Naso chiuso o che cola
– Lacrimazione, infiammazione o prurito degli occhi
– Prurito delle labbra o della lingua
– Dolore in bocca o in gola
– Costrizione, gonfiore o arrossamento della gola
– Dolore durante la deglutizione o difficoltà a deglutire
– Gonfiore delle labbra

– Infiammazione della lingua
– Starnutazione
– Mancanza di respiro, tosse
– Bocca o gola secca, perdita di sensibilità in bocca
– Sensazione di prurito o formicolio della pelle
– Orticaria
– Bruciore di stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo, fastidio al petto
– Sensazione di malessere generale (nausea), diarrea, vomito, dolore allo stomaco
– Dolore nelle orecchie
– Vescicole nella bocca o sulla lingua
– Dolore o sensazione di bruciore della lingua
– Sensazione di corpo estraneo in gola

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

- Reazione allergica grave
- Arrossamento della pelle
- Senso di fastidio alle orecchie
- Infiammazione della bocca fastidio in bocca, arrossamento della bocca
- Ingrossamento delle ghiandole salivari
- Raucedine
- Rapido gonfiore del viso, della bocca o della gola
- Dolore gengivale, gonfiore gengivale
- Dolore della bocca, papule della bocca
- Vescicole o ulcere delle labbra
- Infiammazione dello stomaco

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Gli effetti collaterali nei bambini è atteso che siano simili agli effetti collaterali negli adulti.

Alcuni possibili effetti collaterali che ci si può aspettare più spesso nei bambini sono: mal di stomaco (molto comune), sensazione di dolore o bruciore della lingua (molto comune), gonfiore delle labbra (molto comune), sensazione di malessere (nausea) (molto comune), gonfiore della gola (molto comune), dolore alla bocca (molto comune) e infiammazione della bocca (comune).

Inoltre, nei bambini, sono possibili i seguenti effetti indesiderati: ulcerazione alla bocca (comune), sapore del cibo diverso (comune) e dolore alle labbra (non comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ragwizax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è un estratto allergenico standardizzato di polline di ambrosia (ambrosia artemisiifolia). l’attività per una dose di liofilizzato orale è espressa in unità sq-amb. l’attività per una dose di liofilizzato orale è pari a 12 sq-amb.

Gli altri eccipienti sono: gelatina (ottenuta dal pesce), mannitolo e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di RAGWIZAX e contenuto della confezione

Liofilizzato orale di forma rotonda bianco o quasi bianco con un’immagine impressa su un lato.

Blister in alluminio con un foglio rimovibile di alluminio inserito in una scatola di cartone. Ogni blister contiene 10 liofilizzati orali.

Le confezioni disponibili sono da 30 o 90 liofilizzati orali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6–8

DK-2970 Hørsholm

Danimarca

Produttore

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spagna

Concessionario per la vendita

ALK- Abelló S.p.A.

Via Nino Bixio 31

20129 Milano

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: giugno 2020

Documento reso disponibile da AIFA il 20/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).