B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Quofenix e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Quofenix

• 3. Come usare Quofenix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Quofenix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è quofenix e a cosa serve

Quofenix è un antibiotico contenente il principio attivo delafloxacina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati fluorochinoloni.

Viene utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da gravi infezioni a breve termine causate da determinati batteri, quando i consueti antibiotici non possono essere utilizzati o non hanno funzionato:

• Infezioni della pelle e dei tessuti presenti al di sotto della pelle
• Infezione dei polmoni chiamata polmonite

Agisce bloccando gli enzimi di cui i batteri necessitano per copiare e riparare il proprio DNA. Bloccando questi enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano l’infezione.

2. cosa deve sapere prima di ricevere quofenix se è allergico a delafloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è allergico a qualsiasi altro medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni;
• se ha avuto problemi ai tendini, ad esempio tendinite correlata al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono le parti che collegano i muscoli allo scheletro;
• se è incinta, pensa di essere incinta o potrebbe restare incinta;
• se sta allattando al seno;
• se è un bambino o un adolescente in fase di crescita sotto i 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

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Prima di ricevere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici a base di fluorochinolo­ni/chinoloni, incluso Quofenix, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico il prima possibile.

Quando riceve questo medicinale

• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (sopra i 60 anni di età), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quofenix. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Quofenix, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
• Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, smetta di prendere Quofenix e informi immediatamente il medico per evitare lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Quofenix se:

• le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
• ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta);
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e

mitralico);

• ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).);
• ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con un antibiotico del gruppo dei chinoloni o fluorochinoloni;
• ha o potrebbe avere problemi a carico del sistema nervoso centrale (per es. grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o presenta altri fattori di rischio che potrebbero esporla ad un maggiore rischio di convulsioni (attacchi epilettici);in tali casi, il medico stabilirà se questo trattamento sia l’opzione migliore per lei;
• è affetto da miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), i cui sintomi potrebbero peggiorare;
• se soffre di diarrea, o in passato ha sofferto di diarrea, durante l’assunzione di antibiotici o fino a 2 mesi dopo; informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento; non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico;
• è affetto da disturbi renali;
• è stato sottoposto in qualche caso ad un lungo trattamento antibiotico; questo può indicare che ha contratto un’altra infezione causata da batteri differenti (superinfezione) che non può essere trattata dall’antibiotico; si rivolga al medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull’uso di Quofenix;
• può manifestare una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni;
• lei o un suo familiare è affetto da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
• è affetto da diabete; gli antibiotici fluorochinolonici, come Quofenix, possono aumentare o

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abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue; se ha il diabete, deve controllare la glicemia con molta attenzione.

Se avverte un dolore forte ed improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.

Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinolo­ni/chinoloni sono stati associati ad effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o potenzialmente irreversibili. Essi comprendono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Laddove manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in seguito al trattamento con Quofenix, informi immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Lei ed il suo medico deciderete se proseguire il trattamento prendendo in considerazione anche l’uso di un antibiotico appartenente a un’altra classe.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi in questi gruppi.

Altri medicinali e Quofenix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non vi sono dati in merito ad un’interazione di delafloxacina per via endovenosa con multivitaminici, altri integratori o didanosina. Tuttavia, Quofenix non deve essere somministrato insieme a qualsiasi soluzione contenente sostanze quali calcio e magnesio, tramite la stessa linea endovenosa.

Gravidanza e allattamento

Quofenix non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Quofenix non deve essere usato in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Se pensa che potrebbe rimanere incinta deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Quofenix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quofenix può causare capogiri e sensazione di stordimento. Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione finché non avrà verificato in che modo Quofenix agisce su di lei.

Quofenix contiene ciclodestrina

Questo medicinale contiene 2.480 mg di solfobutil betadex sodico per flaconcino.

Quofenix contiene sodio

Questo medicinale contiene 175 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale all’8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

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3. come usare quofenix

Quofenix sarà somministrato da un infermiere o da un medico mediante infusione (fleboclisi) in una vena.

Sarà sottoposto a un’infusione di Quofenix, contenente 300 mg di medicinale, due volte al giorno per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni per le infezioni della pelle e tra 5 e 10 giorni per la polmonite, a discrezione del medico. Ciascuna infusione durerà all’incirca un’ora. Il medico stabilirà i giorni di trattamento necessari.

Informi il medico se presenta problemi renali, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Se le viene somministrato più Quofenix del necessario

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Quofenix.

Se salta una dose di Quofenix

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se la preoccupa il fatto di potere aver saltato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere laddove manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, poiché il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e potrebbe avere bisogno di un intervento medico urgente:

- Difficoltà di deglutizione o difficoltà di respirazione e tosse; gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; gola secca o sensazione di soffocamento e grave eruzione cutanea.

Questi possono essere segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità (allergica) e possono rappresentare un pericolo per la vita. Queste gravi reazioni sono effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100.

• - Calo della pressione arteriosa; visione offuscata; capogiri. Questa grave reazione è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.

• - Dolore addominale (alla pancia) con eventuale diarrea grave; febbre e nausea. Questi possono essere segni di un’infezione dell’intestino, che non dovrebbe essere trattata con medicinali contro la diarrea che arrestano i movimenti intestinali. L’infezione dell’intestino (infezione da Clostridioides difficile ) è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione fungina;
• Cefalea;
• Vomito;
• Gonfiore, arrossamento o dolore attorno all’ago, nel punto in cui il medicinale viene somministrato in vena (reazione nella sede di infusione);
• Aumento della quantità di enzimi prodotti dal fegato, denominati transaminasi, riscontrato nelle analisi del sangue;

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Prurito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• Bassi livelli di emoglobina (anemia);
• Reazione allergica;
• Livelli elevati di glucosio nel sangue;
• Diminuzione dell'appetito;
• Insonnia;
• Debolezza muscolare alle estremità;
• Sensazioni quali intorpidimento, formicolio e pizzicore;
• Sensazione tattile ridotta;
• Alterazione del gusto;
• Sensazione del cuore che batte (palpitazioni)
• Pressione arteriosa alta;
• Rossore (ad es. rossore del viso o del collo);
• Infiammazione del rivestimento dello stomaco, infiammazione dei tessuti interni della bocca, dolore addominale, dolore o fastidio allo stomaco o indigestione, bocca secca, flatulenza,;
• Sudorazione anomala;
• Reazione allergica cutanea;
• Prurito, eruzione cutanea con arrossamento;
• Dolore delle articolazioni;
• Dolore e gonfiore dei tendini;
• Dolore muscolare e muscolo scheletrico (come ad es. dolore ad un arto, mal di schiena, dolore al collo)
• Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• Riduzione della funzionalità renale;
• Sensazione di stanchezza;
• Alterazione dei valori relativi alla funzionalità epatica riscontrata negli esami del sangue (aumento della fosfatasi alcalina ematica);
• Innalzamento della temperatura corporea (piressia)
• Gonfiore degli arti inferiori;

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infezione delle vie urinarie
• Infiammazione del tratto della mucosa nasale
• Riduzione dell’ematocrito (riduzione di un indicatore della quantità di cellule del sangue);
• Riduzione di cellule speciali del sangue necessarie per la coagulazione del sangue (piastrine);
• Modifiche nei test che misurano la capacità di coagulazione del sangue
• Allergia stagionale;
• Bassi livelli di glucosio nel sangue;
• Livelli elevati di acido urico
• Livelli elevati di potassio nel sangue
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Sentire cose che non esistono (allucinazioni uditive)
• Ansia
• Sogni anormali
• Confusione
• Sonnolenza
• Sensazione di stordimento o svenimento, generalmente a causa di un calo della pressione arteriosa
• Secchezza oculare;
• Capogiri o perdita di equilibrio (vertigini)

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• Suoni o ronzii nelle orecchie (tinnito)
• Alterazione del senso dell’equilibrio
• Battiti del cuore rapidi o irregolari, riduzione dei battiti del cuore
• Rigonfiamento, arrossamento e irritazione delle vene (flebite)
• Coagulo di sangue, noto come trombo nella vena profonda
• Bruciore di stomaco/rigurgito acido
• Perdita della sensazione tattile in bocca
• Riduzione della sensazione tattile in bocca
• Sensazione di bruciore in bocca
• Scolorimento delle feci
• Alterazioni degli esami del sangue correlate alla funzionalità epatica (diminuzione dell'albumina ematica e aumento della gamma-glutamiltransfe­rasi)
• Sudore freddo
• Sudorazione notturna
• Perdita anomala dei capelli
• Spasmi muscolari
• Infiammazione/do­lore muscolare
• Infiammazione delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi, mal di schiena
• Presenza di sangue nelle urine
• Urine torbide per la presenza di particelle solide
• Brividi
• Peggioramento di una ferita
• Edema periferico
• Occlusione del dispositivo medico

Casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati alla somministrazione di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare quofenix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.

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Dopo la ricostituzione: la stabilità chimica e fisica nelle condizioni d’uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC o tra 2 e 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.

Non congelare.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è delafloxacina. ogni flaconcino di polvere contiene 300 mg di delafloxacina (come meglumina).

• – Gli altri eccipienti sono meglumina, solfobutil betadex sodico, edetato bisodico, idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell'aspetto di Quofenix e contenuto della confezione

Quofenix polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro trasparente da 20 mL. Il flaconcino contiene una polvere di colore da giallo chiaro a crema. È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3 50131 Firenze Italia

Produttore

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Italia

oppure

AlfaSigma

Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (PE) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

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BALTIC”

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 403 000 760

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Sverige

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United Kingdom (Northen Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel.: +44 (0)1628 856400

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Esclusivamente monouso.

Quofenix deve essere ricostituito in condizioni asettiche, utilizzando 10,5 mL di destrosio 50 mg/mL (5%) soluzione iniettabile (D5W) o cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile per ciascun flaconcino da 300 mg.

• Il flaconcino deve essere agitato energicamente fino alla completa dissoluzione del contenuto. Il flaconcino ricostituito contiene 300 mg ogni 12 mL di delafloxacina sotto forma di soluzione da giallo chiaro ad ambra.
• Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere diluita in una sacca per terapia endovenosa da 250 mL (cloruro di sodio 0,9% iniettabile o D5W).
• Preparare la dose necessaria per l’infusione endovenosa prelevando un volume pari a 12 mL per Quofenix 300 mg o 8 mL per Quofenix 200 mg dal flaconcino ricostituito.
• La dose necessaria di Quofenix soluzione ricostituita deve essere trasferita in maniera asettica dal flaconcino a una sacca per terapia endovenosa da 250 mL (eventuali residui di soluzione ricostituita devono essere eliminati).
• In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.

Quofenix non deve essere infuso insieme ad altri medicinali. Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri medicinali in aggiunta a Quofenix, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Quofenix con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o D5W. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Quofenix 450 mg compresse delafloxacina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Quofenix e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Quofenix

• 3. Come prendere Quofenix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Quofenix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è quofenix e a cosa serve

Quofenix è un antibiotico contenente il principio attivo delafloxacina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati fluorochinoloni.

Viene utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da gravi infezioni a breve termine causate da determinati batteri, quando i consueti antibiotici non possono essere utilizzati o non hanno funzionato:

• Infezioni della pelle e dei tessuti presenti al di sotto della pelle
• Infezione dei polmoni chiamata polmonite

Agisce bloccando gli enzimi di cui i batteri necessitano per copiare e riparare il proprio DNA. Bloccando tali enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano l’infezione.

2. cosa deve sapere prima di prendere quofenix se è allergico a delafloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è allergico a qualsiasi altro medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni;
• se ha avuto problemi ai tendini, ad esempio tendinite correlata al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono le parti che collegano i muscoli allo scheletro;
• se è incinta, pensa di essere incinta o potrebbe restare incinta;
• se sta allattando al seno;
• se è un bambino o un adolescente in fase di crescita sotto i 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere questo medicinale

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Non deve assumere medicinali antibatterici a base di chinoloni/flu­orochinoloni, incluso Quofenix, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico il prima possibile.

Quando prende questo medicinale

• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (soprai 60 anni di età), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quofenix. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Quofenix, informi il medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
• Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, smetta di prendere Quofenix e informi immediatamente il medico, per evitare lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Quofenix se:

• le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
• ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta);
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]));
• ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con un antibiotico del gruppo dei chinoloni o fluorochinoloni;
• ha o potrebbe avere problemi a carico del sistema nervoso centrale (per es. grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o presenta altri fattori di rischio che potrebbero esporla ad un maggiore rischio di convulsioni (attacchi epilettici); in tali casi, il medico stabilirà se questo trattamento sia l’opzione migliore per lei;
• è affetto da miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), i cui sintomi potrebbero peggiorare;
• se soffre di diarrea, o in passato ha sofferto di diarrea, durante l’assunzione di antibiotici o fino a 2 mesi dopo; informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento; non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico;
• è affetto da disturbi renali;
• è stato sottoposto in qualche caso ad un lungo trattamento antibiotico; questo può indicare che ha contratto un’altra infezione causata da batteri differenti (superinfezione) che non può essere trattata dall’antibiotico; si rivolga al medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull’uso di Quofenix;
• può manifestare una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni;
• lei o un suo familiare è affetto da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
• è affetto da diabete; gli antibiotici fluorochinolonici, come Quofenix, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue; se ha il diabete, deve controllare la glicemia con molta attenzione.

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Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.

Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinolo­ni/chinoloni sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o potenzialmente irreversibili. Essi comprendono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Laddove manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in seguito all’assunzione di Quofenix, informi immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Lei ed il suo medico deciderete se proseguire il trattamento prendendo in considerazione anche l’uso di un antibiotico appartenente a un’altra classe.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi in questi gruppi.

Altri medicinali e Quofenix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Quofenix compresse deve essere assunto almeno 2 ore prima o 6 ore dopo:

• un antiacido, multivitaminico o altro prodotto contenente magnesio, alluminio, ferro o zinco
• sucralfato
• didanosina compresse tamponate per sospensione orale o polvere pediatrica per soluzione orale

Gravidanza e allattamento

Quofenix non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Quofenix non deve essere usato in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Se pensa che potrebbe rimanere incinta deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Quofenix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quofenix può causare capogiri e sensazione di stordimento. Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione finché non avrà verificato in che modo Quofenix agisce su di lei.

Quofenix contiene sodio

Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come prendere quofenix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

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La dose raccomandata è di 450 mg per via orale ogni 12 ore per una durata totale compresa tra 5 e 14 giorni per le infezioni della pelle e tra 5 e 10 giorni per la polmonite, a discrezione del suo medico. Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente d’acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più Quofenix di quanto deve

Nel caso in cui prenda accidentalmente più compresse di quanto dovrebbe, consulti un medico o richieda assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Quofenix

Laddove salti una dose, deve assumerla quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata. Se il tempo alla dose successiva è inferiore a 8 ore, attenda fino alla successiva dose programmata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Quofenix

Se interrompe il trattamento con Quofenix senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare. Si rivolga

al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere laddove manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, poiché il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e potrebbe avere bisogno di un intervento medico urgente:

• - Difficoltà di deglutizione o difficoltà di respirazione e tosse; gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; gola secca o sensazione di soffocamento e grave eruzione cutanea. Questi possono essere segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità (allergica) e possono rappresentare un pericolo per la vita. Queste gravi reazioni sono effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100.

• - Calo della pressione arteriosa; visione offuscata; capogiri. Questa grave reazione è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.

• - Dolore addominale (alla pancia) con eventuale diarrea grave; febbre e nausea. Questi possono essere segni di un’infezione dell’intestino, che non dovrebbe essere trattata con medicinali contro la diarrea che arrestano i movimenti intestinali. L’infezione dell’intestino (infezione da Clostridioides difficile ) è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione fungina;
• Cefalea;
• Vomito;
• Aumento della quantità di enzimi prodotti dal fegato e denominati transaminasi riscontrato nelle analisi del sangue;
• Prurito;

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

53

Bassi livelli di emoglobina (anemia);

Reazione allergica;

Livelli elevati di glucosio nel sangue;

Diminuzione dell'appetito;

Insonnia;

Debolezza muscolare alle estremità;

Sensazioni quali intorpidimento, formicolio e pizzicore;

Sensazione tattile ridotta;

Alterazione del gusto;

Sensazione del cuore che batte (palpitazioni)

Pressione arteriosa alta;

Rossore (ad es. rossore del viso o del collo);

Infiammazione del rivestimento dello stomaco, infiammazione dei tessuti interni della bocca, dolore addominale, dolore o fastidio allo stomaco o indigestione, bocca secca, flatulenza;

Sudorazione anomala;

Reazione allergica cutanea;

Prurito, eruzione cutanea con arrossamento;

Dolore delle articolazioni;

Dolore e gonfiore dei tendini;

Dolore muscolare e muscolo scheletrico (come ad es. dolore ad un arto, mal di schiena, dolore al collo)

Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare) Riduzione della funzionalità renale;

Sensazione di stanchezza;

Alterazione dei valori relativi alla funzionalità epatica riscontrata negli esami del sangue (aumento della fosfatasi alcalina ematica);

Innalzamento della temperatura corporea (piressia)

Gonfiore degli arti inferiori;

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infezione delle vie urinarie
• Infiammazione del tratto della mucosa nasale
• Riduzione dell’ematocrito (riduzione di un indicatore della quantità di cellule del sangue);
• Riduzione di cellule speciali del sangue necessarie per la coagulazione del sangue (piastrine);
• Modifiche nei test che misurano la capacità di coagulazione del sangue
• Allergia stagionale;
• Bassi livelli di glucosio nel sangue;
• Livelli elevati di acido urico
• Livelli elevati di potassio nel sangue
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Sentire cose che non esistono (allucinazioni uditive)
• Ansia
• Sogni anormali
• Confusione
• Sonnolenza
• Sensazione di stordimento o svenimento, generalmente a causa di un calo della pressione arteriosa
• Secchezza oculare;
• Capogiri o perdita di equilibrio (vertigini)
• Suoni o ronzii nelle orecchie (tinnito)
• Alterazione del senso dell’equilibrio
• Battiti del cuore rapidi o irregolari, , riduzione dei battiti del cuore
• Rigonfiamento, arrossamento e irritazione delle vene (flebite)

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• Coagulo di sangue, noto come trombo nella vena profonda
• Bruciore di stomaco/rigurgito acido
• Perdita della sensazione tattile in bocca
• Riduzione della sensazione tattile in bocca
• Sensazione di bruciore in bocca
• Scolorimento delle feci
• Alterazioni degli esami del sangue correlate alla funzionalità epatica (diminuzione dell'albumina ematica e aumento della gamma-glutamiltransfe­rasi)
• Sudore freddo
• Sudorazione notturna
• Perdita anomala dei capelli
• Spasmi muscolari
• Infiammazione/do­lore muscolare
• Infiammazione delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi, mal di schiena
• Presenza di sangue nelle urine
• Urine torbide per la presenza di particelle solide
• Brividi
• Peggioramento di una ferita
• Edema periferico

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati alla somministrazione di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare quofenix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione in termini di temperatura.

Lo conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene Quofenix

• – Il principio attivo è delafloxacina. Ogni compressa contiene 450 mg di delafloxacina (come meglumina).

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, bicarbonato di sodio, fosfato di sodio diidrogeno monoidrato, acido citrico, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Quofenix e contenuto della confezione

Quofenix è un medicinale sotto forma di compresse oblunghe, biconvesse, di colore da beige a beige screziato.

È disponibile in confezioni di blister da 5 compresse in scatole da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Italia

Produttore

AlfaSigma

Via Enrico Fermi 1

65020 Alanno (PE)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Tel.: +420 267 199 333

56

Norge

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.

Tel.: +39–055 56801

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel.: +34–93 462 88 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 4821 361

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel.: +353 1 284 6744

Ísland

A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.

Tel.: +39–055 56801

Italia

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.

Tel.: +39–055 56801

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel.: +43 1 879 95 85–0

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel.: +351 210 935 500

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel.: +40 21 232 34 32

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana Tel: +386 01 300 2160

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 544 30 730

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel.: +371 67103210

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Sverige

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.

Tel.: +39–055 56801

United Kingdom (Northen Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel.: +44 (0)1628 856400

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Esclusivamente monouso.

Quofenix deve essere ricostituito in condizioni asettiche, utilizzando 10,5 mL di destrosio 50 mg/mL (5%) soluzione iniettabile (D5W) o cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile per ciascun flaconcino da 300 mg.

• Il flaconcino deve essere agitato energicamente fino alla completa dissoluzione del contenuto. Il flaconcino ricostituito contiene 300 mg ogni 12 mL di delafloxacina sotto forma di soluzione da giallo chiaro ad ambra.
• Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere diluita in una sacca per terapia endovenosa da 250 mL (cloruro di sodio 0,9% iniettabile o D5W).
• Preparare la dose necessaria per l’infusione endovenosa prelevando un volume pari a 12 mL per Quofenix 300 mg o 8 mL per Quofenix 200 mg dal flaconcino ricostituito.
• La dose necessaria di Quofenix soluzione ricostituita deve essere trasferita in maniera asettica dal flaconcino a una sacca per terapia endovenosa da 250 mL (eventuali residui di soluzione ricostituita devono essere eliminati).
• In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.

Quofenix non deve essere infuso insieme ad altri medicinali. Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri medicinali in aggiunta a Quofenix, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Quofenix con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o D5W. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Quofenix 450 mg compresse delafloxacina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Quofenix e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Quofenix

• 3. Come prendere Quofenix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Quofenix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è quofenix e a cosa serve

Quofenix è un antibiotico contenente il principio attivo delafloxacina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati fluorochinoloni.

Viene utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da gravi infezioni a breve termine causate da determinati batteri, quando i consueti antibiotici non possono essere utilizzati o non hanno funzionato:

• Infezioni della pelle e dei tessuti presenti al di sotto della pelle
• Infezione dei polmoni chiamata polmonite

Agisce bloccando gli enzimi di cui i batteri necessitano per copiare e riparare il proprio DNA. Bloccando tali enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano l’infezione.

2. cosa deve sapere prima di prendere quofenix se è allergico a delafloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è allergico a qualsiasi altro medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni;
• se ha avuto problemi ai tendini, ad esempio tendinite correlata al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono le parti che collegano i muscoli allo scheletro;
• se è incinta, pensa di essere incinta o potrebbe restare incinta;
• se sta allattando al seno;
• se è un bambino o un adolescente in fase di crescita sotto i 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere questo medicinale

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Non deve assumere medicinali antibatterici a base di chinoloni/flu­orochinoloni, incluso Quofenix, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico il prima possibile.

Quando prende questo medicinale

• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (soprai 60 anni di età), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quofenix. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Quofenix, informi il medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
• Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, smetta di prendere Quofenix e informi immediatamente il medico, per evitare lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Quofenix se:

• le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
• ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta);
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]));
• ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con un antibiotico del gruppo dei chinoloni o fluorochinoloni;
• ha o potrebbe avere problemi a carico del sistema nervoso centrale (per es. grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o presenta altri fattori di rischio che potrebbero esporla ad un maggiore rischio di convulsioni (attacchi epilettici); in tali casi, il medico stabilirà se questo trattamento sia l’opzione migliore per lei;
• è affetto da miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), i cui sintomi potrebbero peggiorare;
• se soffre di diarrea, o in passato ha sofferto di diarrea, durante l’assunzione di antibiotici o fino a 2 mesi dopo; informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento; non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico;
• è affetto da disturbi renali;
• è stato sottoposto in qualche caso ad un lungo trattamento antibiotico; questo può indicare che ha contratto un’altra infezione causata da batteri differenti (superinfezione) che non può essere trattata dall’antibiotico; si rivolga al medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull’uso di Quofenix;
• può manifestare una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni;
• lei o un suo familiare è affetto da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
• è affetto da diabete; gli antibiotici fluorochinolonici, come Quofenix, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue; se ha il diabete, deve controllare la glicemia con molta attenzione.

51

Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.

Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinolo­ni/chinoloni sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o potenzialmente irreversibili. Essi comprendono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Laddove manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in seguito all’assunzione di Quofenix, informi immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Lei ed il suo medico deciderete se proseguire il trattamento prendendo in considerazione anche l’uso di un antibiotico appartenente a un’altra classe.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi in questi gruppi.

Altri medicinali e Quofenix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Quofenix compresse deve essere assunto almeno 2 ore prima o 6 ore dopo:

• un antiacido, multivitaminico o altro prodotto contenente magnesio, alluminio, ferro o zinco
• sucralfato
• didanosina compresse tamponate per sospensione orale o polvere pediatrica per soluzione orale

Gravidanza e allattamento

Quofenix non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Quofenix non deve essere usato in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Se pensa che potrebbe rimanere incinta deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Quofenix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quofenix può causare capogiri e sensazione di stordimento. Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione finché non avrà verificato in che modo Quofenix agisce su di lei.

Quofenix contiene sodio

Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come prendere quofenix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

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La dose raccomandata è di 450 mg per via orale ogni 12 ore per una durata totale compresa tra 5 e 14 giorni per le infezioni della pelle e tra 5 e 10 giorni per la polmonite, a discrezione del suo medico. Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente d’acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più Quofenix di quanto deve

Nel caso in cui prenda accidentalmente più compresse di quanto dovrebbe, consulti un medico o richieda assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Quofenix

Laddove salti una dose, deve assumerla quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata. Se il tempo alla dose successiva è inferiore a 8 ore, attenda fino alla successiva dose programmata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Quofenix

Se interrompe il trattamento con Quofenix senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare. Si rivolga

al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere laddove manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, poiché il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e potrebbe avere bisogno di un intervento medico urgente:

• - Difficoltà di deglutizione o difficoltà di respirazione e tosse; gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; gola secca o sensazione di soffocamento e grave eruzione cutanea. Questi possono essere segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità (allergica) e possono rappresentare un pericolo per la vita. Queste gravi reazioni sono effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100.

• - Calo della pressione arteriosa; visione offuscata; capogiri. Questa grave reazione è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.

• - Dolore addominale (alla pancia) con eventuale diarrea grave; febbre e nausea. Questi possono essere segni di un’infezione dell’intestino, che non dovrebbe essere trattata con medicinali contro la diarrea che arrestano i movimenti intestinali. L’infezione dell’intestino (infezione da Clostridioides difficile ) è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione fungina;
• Cefalea;
• Vomito;
• Aumento della quantità di enzimi prodotti dal fegato e denominati transaminasi riscontrato nelle analisi del sangue;
• Prurito;

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

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Bassi livelli di emoglobina (anemia);

Reazione allergica;

Livelli elevati di glucosio nel sangue;

Diminuzione dell'appetito;

Insonnia;

Debolezza muscolare alle estremità;

Sensazioni quali intorpidimento, formicolio e pizzicore;

Sensazione tattile ridotta;

Alterazione del gusto;

Sensazione del cuore che batte (palpitazioni)

Pressione arteriosa alta;

Rossore (ad es. rossore del viso o del collo);

Infiammazione del rivestimento dello stomaco, infiammazione dei tessuti interni della bocca, dolore addominale, dolore o fastidio allo stomaco o indigestione, bocca secca, flatulenza;

Sudorazione anomala;

Reazione allergica cutanea;

Prurito, eruzione cutanea con arrossamento;

Dolore delle articolazioni;

Dolore e gonfiore dei tendini;

Dolore muscolare e muscolo scheletrico (come ad es. dolore ad un arto, mal di schiena, dolore al collo)

Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare) Riduzione della funzionalità renale;

Sensazione di stanchezza;

Alterazione dei valori relativi alla funzionalità epatica riscontrata negli esami del sangue (aumento della fosfatasi alcalina ematica);

Innalzamento della temperatura corporea (piressia)

Gonfiore degli arti inferiori;

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infezione delle vie urinarie
• Infiammazione del tratto della mucosa nasale
• Riduzione dell’ematocrito (riduzione di un indicatore della quantità di cellule del sangue);
• Riduzione di cellule speciali del sangue necessarie per la coagulazione del sangue (piastrine);
• Modifiche nei test che misurano la capacità di coagulazione del sangue
• Allergia stagionale;
• Bassi livelli di glucosio nel sangue;
• Livelli elevati di acido urico
• Livelli elevati di potassio nel sangue
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Sentire cose che non esistono (allucinazioni uditive)
• Ansia
• Sogni anormali
• Confusione
• Sonnolenza
• Sensazione di stordimento o svenimento, generalmente a causa di un calo della pressione arteriosa
• Secchezza oculare;
• Capogiri o perdita di equilibrio (vertigini)
• Suoni o ronzii nelle orecchie (tinnito)
• Alterazione del senso dell’equilibrio
• Battiti del cuore rapidi o irregolari, , riduzione dei battiti del cuore
• Rigonfiamento, arrossamento e irritazione delle vene (flebite)

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• Coagulo di sangue, noto come trombo nella vena profonda
• Bruciore di stomaco/rigurgito acido
• Perdita della sensazione tattile in bocca
• Riduzione della sensazione tattile in bocca
• Sensazione di bruciore in bocca
• Scolorimento delle feci
• Alterazioni degli esami del sangue correlate alla funzionalità epatica (diminuzione dell'albumina ematica e aumento della gamma-glutamiltransfe­rasi)
• Sudore freddo
• Sudorazione notturna
• Perdita anomala dei capelli
• Spasmi muscolari
• Infiammazione/do­lore muscolare
• Infiammazione delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi, mal di schiena
• Presenza di sangue nelle urine
• Urine torbide per la presenza di particelle solide
• Brividi
• Peggioramento di una ferita
• Edema periferico

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati alla somministrazione di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare quofenix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione in termini di temperatura.

Lo conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene Quofenix

• – Il principio attivo è delafloxacina. Ogni compressa contiene 450 mg di delafloxacina (come meglumina).

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, bicarbonato di sodio, fosfato di sodio diidrogeno monoidrato, acido citrico, magnesio stearato.