QUETIAPINA ORION - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Quetiapina Orion e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Orion

• 3. Come prendere Quetiapina Orion

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Quetiapina Orion

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è quetiapina orion e a cosa serve

Il principio attivo di queste compresse è quetiapina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Questo medicinale aiuta le condizioni che causano sintomi per i quali:

• – può vedere, sentire o provare cose che non ci sono, credere cose che non sono vere o sentirsi insolitamente sospettoso, ansioso, confuso, colpevole, teso o depresso (schizofrenia)

• – può sentirsi molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo o avere scarsa capacità di giudizio incluso l’essere aggressivo o distruttivo o avere atteggiamenti aggressivi (episodi maniacali del disturbo bipolare)

• – effetti sul suo stato d'animo per cui si sente triste. Può rendersi conto di sentirsi depresso, in colpa, senza energia, privo di appetito e/o di non riuscire a dormire (episodi depressivi del disturbo bipolare).

Questo medicinale aiuta anche a prevenire il ripetersi di episodi maniacali e/o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare.

2. cosa deve sapere prima di prendere quetiapina orion- è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

• – sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

o medicinali per l’HIV

o medicinali azolici (per infezioni fungine)

o eritromicina o claritromicina (antibiotici per infezioni)

o nefazodone (per depressione).

Avvertenze e precauzioni

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Prima di prendere questo medicinale, si rivolga al medico se:

• – lei, o qualcuno nella sua famiglia ha problemi di cuore, per esempio problemi del ritmo cardiaco (prolungamento del QT)

• – ha la pressione bassa

• – ha o ha avuto una malattia cerebrovascolare (ad. es. ictus), soprattutto se è anziano

• – ha problemi di fegato

• – ha mai avuto una crisi (convulsioni)

• – ha il diabete o un rischio aumentato per il diabete

• – ha o ha avuto bassi livelli di globuli bianchi

• – è una persona anziana con demenza (perdita della funzione cerebrale). Se lo è, non deve prendere questo medicinale perché il gruppo di medicinali a cui appartengono queste compresse può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte, in pazienti anziani con demenza

• – ha meno di 18 anni

• – lei o qualcuno nella sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, dal momento che medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Informi immediatamente il medico se dopo l’assunzione di questo medicinale si verifica :

• – una combinazione di febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o livello ridotto di coscienza (un disturbo chiamato „sindrome neurolettica maligna“). Può essere necessario un immediato trattamento medico.

• – movimenti incontrollabili, soprattutto del viso e della lingua

• – vertigini o pesante sensazione di sonnolenza. Questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani

• – crisi (convulsioni)

• – una erezione di lunga durata e dolorosa (priapismo).

Informi il medico se uno qualsiasi dei punti menzionati sopra la riguarda o l’ha riguardata.

In pazienti che assumono questo medicinale è stato osservato un aumento di peso. Lei e il medico dovreste controllare il peso regolarmente.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se è depresso può talvolta avere dei pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, dal momento che tutti questi medicinali richiedono, per poter agire, di un tempo di cira due settimane o a volte più lungo. Questi pensieri possono aumentare anche se smette improvvisamente di prendere il medicinale.

Se è un giovane adulto ha più probalità di pensare in questo modo. Le informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da depressione.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, si rivolga al proprio medico o vada in ospedale immediatamente. Può trovare utile raccontare ad un amico intimo o ad un parente che è depresso, e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dire se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, o se sono preoccupati del cambiamento del suo comportamento.

Altri medicinali e Quetiapina Orion

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, perché possono influire sul modo in cui il medicinale funziona. Ciò include qualsiasi medicinale che si acquista senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.

Non prenda Quetiapina Orion se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – medicinali per l’HIV

• – medicinali azolici (per infezioni fungine)

• – eritromicina o claritromicina (antibiotici per infezioni)

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• – nefazodone (per depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina)

• – medicinali per la pressione alta

• – barbiturici (per difficoltà a dormire)

• – tioridazina (un altro medicinale antipsicotico)

• – medicinali che hanno un effetto sulla frequenza cardiaca o sull’equilibrio salino come antidiuretici e alcuni antibiotici.

Prima di smettere di prendere le sue medicine, parli prima con il medico. Si ricordi di informare il medico nelle successive visite che lei utilizza questo medicinale.

Quetiapina Orion con cibi, bevande e alcol

• – le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

• – stia attento a quanto alcol beve. Questo perché l’effetto combinato di questo medicinale con l’alcol può provocare sonnolenza.

• – non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale. Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di prendere Quetiapina Orion. Se è in gravidanza non deve prendere questo medicinale a meno chè non ne abbia parlato prima con il medico. Non deve prendere le compresse di quetiapina se sta allattando.

In neonati di madri che hanno usato quetiapina nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) si possono verificare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino sviluppa uno di questi sintomi, si rivolga al proprio medico (vedere anche la sezione 4).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le compresse possono portarle sonnolenza. Non guidi o usi strumenti o macchinari finché non saprà come le compresse agiscono sui di lei.

Quetiapina Orion contiene lattosio.

Queste compresse contengono lattosio che è un tipo di zucchero. Il contenuto di lattosio in compresse da 100 mg è 20,7 mg, in compresse da 200 mg 41,4 mg e in compresse da 300 mg 62,1 mg. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

Effetto sugli esami urinari per la ricerca di medicinali

Se si sottopone ad un esame delle urine per la ricerca di medicinali, l'assunzione di questo medicinale può causare, con alcuni metodi di prova, risultati positivi al metadone o ad alcuni medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici (TCA), anche se non sta prendendo il metadone o TCA. Se accade ciò, si può eseguire un test più specifico.

3. come prendere quetiapina orion

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose iniziale e quante compresse prendere ogni giorno. Questo dipenderà dalla malattia e dalle sue esigenze, ma di solito la dose è compresa tra 150 mg e 800 mg.

• – Prenda le compresse una volta al giorno, prima di andare a letto o due volte al giorno, a seconda della malattia

• – Ingoi le compresse intere con un bicchiere d'acqua

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• – Può prendere le compresse con o senza cibo

• – Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con compresse di quetiapina. Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.

• – Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio senza che l’abbia detto il medico.

Anziani e pazienti con problemi di fegato

Il medico può iniziare il trattamento con una dose bassa e aumentare la dose lentamente.

Pazienti con problemi renali

Il medico prescriverà una dose che di solito è la stessa degli altri pazienti adulti.

Bambini e adolescenti

Le compresse di quetiapina non sono raccomandate nelle persone sotto i 18 anni di età.

Se prende più Quetiapina Orion di quanto deve

Se prende più compresse di quelle prescritte dal medico, può avere sonnolenza, vertigini, battito cardiaco anormale e pressione bassa. Si rivolga al proprio medico o il più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Quetiapina Orion

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, attenda fino ad allora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Orion

Non modifichi il dosaggio o smetta di prendere le compresse di sua iniziativa. Se interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale, può non riuscire a dormire (insonnia), sentirsi male (nausea), avere diarrea o stare male (vomito). Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento. E’ consigliabile un periodo di sospensione graduale di almeno una o due settimane.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (colpisce più di 1 paziente su 10):

• – vertigini, sonnolenza, mal di testa

• – secchezza delle fauci

• – sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si smette di prendere le compresse di quetiapina) che includono difficoltà nel dormire (insonnia), sensazione di malessere (nausea), mal di testa, diarrea, malessere (vomito), vertigini e irritabilità

• – aumento di peso.

Effetti indesiderati comuni (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100):

• – battito del cuore accelerato in modo anormale o irregolare

• – naso chiuso

• – mancanza di respiro

• – costipazione, disturbi di stomaco (indigestione), vomito (soprattutto negli anziani)

• – sensazione di debolezza, svenimento, febbre

• – gonfiore delle braccia o delle gambe

• – pressione bassa quando ci si alza. Questo può provocare vertigini o svenimento

• – aumento dei livelli di zucchero nel sangue

• – visione offuscata

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• – movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad iniziare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore

• – disturbi nel parlare e del linguaggio

• – aumento di appetito

• – sogni anormali o incubi

• – pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

• – irritabilità

Effetti indesiderati non comuni (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000): – diabete

• – convulsioni o crisi epilettiche

• – sensazioni spiacevoli nelle gambe (detta anche sindrome delle gambe senza riposo)

• – difficoltà di deglutizione

• – movimenti involontari soprattutto del viso e della lingua

• – reazioni allergiche (incluse reazioni cutanee allergiche)

• – alterazioni dell'elettrocar­diogramma (prolungamento del QT), bradicardia – disfunzioni sessuali

Effetti indesiderati rari (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• – ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), infiammazione del fegato

• – una erezione di lunga durata e dolorosa (priapismo), escrezione anormale di latte dal seno (galattorrea), gonfiore del seno, disturbi mestruali

• – camminare, parlare, mangiare o altre attività mentre si è addormentato

• – coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (sintomi che comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono arrivare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente un medico.

• – sindrome metabolica

• – una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di estrema stanchezza o svenimento (un disturbo chiamato „sindrome neurolettica maligna“)

• – diminuzione della temperatura corporea (ipotermia)

• – infiammazione del pancreas

Effetti indesiderati molto rari (colpisce meno di 1 paziente su 10.000):

• – una grave reazione allergica (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà nella respirazione o shock e/o eruzione cutanea pruriginosa su braccia e gambe, gonfiore agli occhi ed al viso

• – inappropriata secrezione di un ormone che controlla il volume di urina

• – gonfiore allergico, grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme)

• – rapido gonfiore della pelle, di solito intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema)

• – rottura delle fibre muscolari e dolore nei muscoli (rabdomiolisi)

Alcuni effetti indesiderati sono osservabili solo quando si effettua un’analisi del sangue. Questi includono diminuzione dell'emoglobina, cambiamenti nella quantità di determinati grassi (trigliceridi e colesterolo) o di zucchero nel sangue, cambiamenti della quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminunuzione o aumento del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, aumento dei livelli ematici della creatinfosfochinasi (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumenti della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della prolattina in rari casi può provocare:

• – ingrossamento delle mammelle in uomini e donne ed inaspettata produzione di latte

• – mancanza di mestruazioni o periodi irregolari nelle donne.

Il medico può chiederle di effettuare esami del sangue saltuariamente.

Questo medicinale può anche causare sintomi di astinenza in un neonato, se la madre ha utilizzato quetiapina durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

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Gli stessi effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti, possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati solo nei bambini e negli adolescenti o sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (colpisce 1 paziente su 10):

• – aumento della pressione

• – aumento dell’ormone chiamato prolattina, nel sangue, che può causare in casi rari:

• ingrossamento delle mammelle in ragazzi e ragazze ed inaspettata produzione di latte
• mancanza di mestruazioni o periodi irregolari nelle ragazze

• – aumento dell’appetito

• – movimenti muscolari anormali. Questi comprendono difficoltà ad iniziare movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

Effetti indesiderati comuni (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100):

• – irritabilità.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, si rivolga al medico od al farmacista.

5. come conservare quetiapina orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è quetiapina.

• – Una compressa film-rivestita contiene 25, 100, 200 o 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

• – Gli altri componenti nel nucleo della compressa da 25 mg sono cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, povidone (K 30) e magnesio stearato.

• – Gli altri componenti nel nucleo della compressa da 100, 200 e 300 mg sono cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone (K 30) e magnesio stearato.

• – Gli altri componenti del rivestimento della compressa da 25 e 100 mg sono polivinil alcol parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171) ed ossido di ferro (E 172).

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• – Gli altri componenti del rivestimento della compressa da 200 e 300 mg sono polivinil alcol parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, talco e biossido di titanio (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Quetiapina Orion e contenuto della confezione

Compressa da 25 mg: compressa rivestita con film di colore marrone/rosa scuro, rotonda, convessa con diametro di 6 mm.

Compressa da 100 mg: compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda, convessa con diametro di 8 mm.

Compressa da 200 mg: compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda, convessa con diametro di 11 mm.

Compressa da 300 mg: compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di capsula, convessa, lunga 19 mm.

Le compresse sono disponibili in blister e vasetti HDPE.

Blister:

25 mg: 6, 10, 30, 60 e 100 compresse

100 mg: 10, 30, 60, 90 e 100 compresse

25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg: 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Produttore

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Turku Plant – Tengströminkatu 8,

FI-20360 Turku

Finlandia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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