QUETIAPINA ARROW - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Quetiapina Arrow 25 mg compresse rivestite con film

Quetiapina Arrow 100 mg compresse rivestite con film

Quetiapina Arrow 150 mg compresse rivestite con film

Quetiapina Arrow 200 mg compresse rivestite con film

Quetiapina Arrow 300 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere Quetiapina Arrow

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso..

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Quetiapina Arrow e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Quetiapina Arrow

• 3. Come usare Quetiapina Arrow

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Quetiapina Arrow

• 6. Altre informazioni

1.

Quetiapina Arrow appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici che aiutano in alcune condizioni che causano sintomi quali:

• – allucinazioni (come sentire voci inspiegabili), pensieri strani e spaventosi, cambiamenti nel modo in cui lei agisce e sensazione di solitudine e confusione. Questo disturbo è noto anche come schizofrenia.

• – Effetti sul suo umore, sensazione di eccessiva euforia o eccitazione. Può aver bisogno di dormire meno del solito ed essere anche più loquace e avere pensieri o idee fulminee. Può inoltre sentirsi più irritabile del solito. Questo disturbo è noto anche come mania bipolare.

• – Effetti sul suo umore per cui si sente triste per tutto il tempo. Può sentirsi depresso, colpevole, privo di energie, perdere l’appetito e/o non riuscire a dormire. Questo disturbo è noto anche come depressione bipolare.

• 2. PRIMA DI USARE QUETIAPINA ARROW

Non prenda Quetiapina Arrow

• – Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a qualsiasi altro eccipiente di Quetiapina Arrow (vedere paragrafo 6 – Altre informazioni).

Se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci (vedere “Assunzione di Quetiapina Arrow con altri medicinali):

• – certi farmaci per il trattamento dell’HIV (AIDS)

• – certi farmaci per il trattamento delle infezioni fungine, ad es. ketoconazolo o itraconazolo

• – gli antibiotici eritromicina o claritromicina

• – nefazodone (per la depressione).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Se quanto sopra la riguarda non prenda Quetiapina Arrow. Se ha dei dubbi ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Quetiapina Arrow.

Faccia particolare attenzione con Quetiapina Arrow

Quetiapina Arrow non deve essere preso da pazienti anziani affetti da demenza (perdita della funzione cerebrale).

Infatti la quetiapina appartiene a un gruppo di farmaci che può aumentare il rischio di ictus, e in alcuni casi il rischio di morte, in pazienti anziani affetti da demenza.

Informi il medico prima di prendere questo medicinale se:

• – soffre di problemi cardiaci, ad esempio disturbi della frequenza cardiaca, o se qualcuno della sua famiglia soffre di problemi analoghi.

• – soffre di pressione bassa

• – ha avuto un ictus, specialmente se è anziano

• – ha avuto problemi al fegato

• – ha avuto convulsioni (epilessia)

• – soffre di diabete o è a rischio di soffrire di diabete. In questo caso, il suo medico può controllare i suoi livelli di zuccheri nel sangue mentre prende quetiapina

• – se Lei o qualcuno della sua famiglia ha una storia di coaguli del sangue, in quanto farmaci come questi sono associati alla formazione di coaguli sanguigni

• – sa di aver avuto una conta di globuli bianchi bassa in passato (che potrebbe essere stata causata da altri farmaci).

Informi il medico se sviluppa:

• – temperatura elevata (febbre), muscoli rigidi, sensazione di confusione

• – movimenti incontrollabili, principlamente del volto o della lingua

• – sensazione di grave sonnolenza.

Queste condizioni possono essere causate da questo tipo di farmaco.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione

Se lei è depresso, può a volte avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare quando si inizia il trattamento, poiché questi medicinali hanno bosgno di tempo per funzionare, di solito circa due settimane, ma a volte di più. È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se lei è un giovane adulto. Le informazioni ottenute dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o di comportamento suicidario nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi subito in ospedale. Può trovare utile dire a un parente o un amico che è depresso e chiedergli di leggere questo foglietto. Può chiedergli di dirle se pensano che la sua depressione sta peggiorando o se sono preoccupati dei cambiamenti nel suo comportamento.

Assunzione di Quetiapian Arrow con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, poiché può avere effetti sul modo in cui agisce Quetiapian Arrow, compresi quelli senza prescrizione medica e i farmaci erboristici.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

• – farmaci antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina)

• – farmaci per la pressione sanguigna elevata come l’idroclorotiazide

• – barbiturici (per la difficoltà a dormire)

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

• – tioridazina (un altro farmaco antipsicotico)

• – farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale

• – farmaci che possono causare disturbi cardiaci come:

• – altri antipsicotici, per il trattamento dei disturbi mentali

• – quelli utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare di classe IA o III

• – antibiotici usati per il trattamento delle infezioni batteriche

• – farmaci per il trattamento della malaria

– Farmaci che influenzano gli enzimi epatici quali:

• – rifampicina: un farmaco per trattare la tubercolosi o alcuni altre infezioni

• – barbiturici: per trattare l’insonnia.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi farmaco, deve prima parlarne con il suo medico.

Assunzione di Quetiapina Arrow con cibi e bevande

• – Quetiapian può essere assunta indipendentemente dal cibo.

• – Deve fare attenzione a quanto alcol beve. È possibile che l’associazione di Quetiapian Arrow e alcol possa farla sentire assonnato.

• – Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapiana, poiché può influenzare il modo in cui agisce questo farmaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, sta cercando una gravidanza o sta allattando, informi il medico prima di prendere quetiapina. Non deve prendere quetiapina se si trova in stato di gravidanza, a meno che questo non sia stato concordato con il suo medico. Non deve prendere quetiapina quando sta allattando.

Nei neonati le cui madri hanno utilizzato Quietapina Arropw nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono verificarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà a nutrirsi. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi può aver bisogno di contattare il medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Se si sente assonnato dopo aver preso questo farmaco, non guidi o non usi strumenti o macchinari e ne informi il suo medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Quetiapina Arrow

Queste compresse contengono lattosio monoidrato. Se è stato informato dal medico che ha un’intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Quetiapina Arrow 25 mg compresse contiene i coloranti Giallo Tramonto (E110) e Rosso Allura (E129) che possono causare reazioni allergiche.

Quetiapina Arrow 150 mg compresse contiene il colorante Rosso Allura (E129) che può causare reazioni allergiche.

3.

Prenda sempre Quetiapina Arrow seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• – Dovrà prendere le sue compresse una volta al giorno, prima di andare a dormire o due volte al giorno, a seconda della sua malattia

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• – Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

• – Può prendere le compresse indipendemente dai pasti.

• – Non beva succo di pompelmo mentre prende quetiapina poiché può influenzare il modo in cui agisce questo farmaco.

Adulti:

Trattamento della schizofrenia:

La dose iniziale abituale è di 50 mg. Nei primi 4 giorni di trattamento prenderà un numero crescente di compresse. Dal giorno 4 in poi la dose può aumentare ulteriormente a seconda della sua risposta al trattamento. Il medico le dirà quante compresse deve prendere ogni giorno. La dose abituale efficace è tra 300 e 450 mg al giorno. La dose massima giornaliera è 750 mg al giorno.

Episodi maniacali associati al disturbo bipolare

La dose iniziale abituale è di 100 mg al giorno. Nei primi 4 giorni di trattamento prenderà un numero crescente di compresse. Dal giorno 4 in poi la dose può aumentare ulteriormente a seconda della sua risposta al trattamento. Il medico le dirà quante compresse deve prendere ogni giorno. La dose abituale efficace è tra 400 e 800 mg al giorno. La dose massima giornaliera è 800 mg al giorno.

Episodi depressivi associati al disturbo bipolare

La dose iniziale abituale è di 50 mg. Nei primi 4 giorni di trattamento prenderà un numero crescente di compresse. La dose raccomandata è di 300 mg. Prenda le compresse una volta al giorno prima di andare a dormire. Il medico le dirà quante compresse deve prendere ogni giorno.

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono prendere questo medicinale.

Se prende più Quetiapina Arrow di quanto deve

Può sviluppare i seguenti sintomi:

• – sonnolenza e sensazione di sonno

• – battito cardiaco rapido e pressione bassa

Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione e le compresse rimanenti.

Se dimentica di prendere Quetiapina Arrow

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Arrow

Non smetta all’improvviso di prendere le compresse senza parlarne prima con il suo medico, anche se si sente meglio, poiché può sviluppare sintomi da sospensione quali nausea, vomito e incapacità di addormentarsi.

Il medico le suggerirà di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Quetiapina Arrow può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (si manifestano in più di 1 su 10 pazienti):

• capogiri, mal di testa, bocca secca

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

• sonnolenza (può regredire col tempo, con la prosecuzione del trattamento con quetiapina)
• aumento dei valori dei grassi detti trigliceridi e del colesterolo totale (principalmente il colesterolo LDL) nel sangue.
• Sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano quando smette di prendere quetiapina) che includono incapacità ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità, che solitamente scompaiono dopo una settimana dall’ultima dose.
• aumento di peso, per lo più durante le prime settimane di trattamento

Effetti indesiderati comuni (si manifestano in 1–10 su 100 pazienti ):

• battito cardiaco rapido
• naso che cola
• stipsi, disturbi di stomaco (indigestione)
• sensazione di debolezza, svenimento
• diminuzione del numero totale dei globuli bianchi. Questo può accadere dopo che la terapia si è conclusa, ed è temporaneo e non grave
• rigonfiamento di braccia o gambe
• pressione bassa in posizione eretta con conseguenti capogiri o senso di svenimento.
• Aumento dei livelli degli zuccheri nel sangue
• Visione offuscata
• Movimenti anomali dei muscoli, che includono difficoltà di iniziare a muovere i muscoli, tremore, senso di irrequietezza o rigidezza muscolare senza dolore
• Aumento temporaneo degli enzimi epatici chiamati ALT e AST nel sangue
• Calo nel numero di alcune cellule del sangue chiamate granulociti neutrofili
• Aumento nella quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue, che in rari casi può portare a:

o Gonfiore del seno in uomini e donne e inattesa produzione di latte

o Le donne possono non avere il ciclo mestruale o avere cicli irregolari

• Sogni anomali e incubi
• Aumento dell’appetito
• Sensazione di irritazione

Effetti indesiderati non comuni (si manifestano in 1–10 su 1.000 pazienti ):

• aumento del numero di alcune cellule nel sangue chiamate granulociti eosinofili
• diminuzione del numero di alcune cellule nel sangue chiamate trombociti e piastrine
• convulsioni o attacchi epilettici
• reazioni allergiche, incluse noduli (piaghe) e gonfiore cutaneo e intorno alla bocca
• aumento temporaneo nel sangue di un enzima epatico chiamato gamma GT
• sensazioni sgradevoli nelle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo)
• difficoltà a deglutire
• disturbi della parola e del linguaggio.

Effetti indesiderati rari (si manifestano in 1–10 su 10.000 pazienti ):

• temperatura elevata (febbre), mal di gola o ulcere della bocca persistenti, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o di svenimento
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• erezione persistente e dolorosa (priapismo)
• aumento di un enzima chiamato creatina fosfochinasi nel sangue
• gonfiore del seno e inattesa produzione di latte (galattorrea)

Effetti molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• peggioramento di diabete preesistente

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• movimenti incontrollati, principalmente del volto o della lingua
• infiammazione del fegato (epatite)
• rash grave, pustole o macchie rosse sulla pelle
• una grave reazione allergica (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
• Rapido rigonfiamento della pelle, di solito intorno a occhi, labbra e gola (angioedema).

Sono stati inoltre riferiti:

• Lieve diminuzione nel sangue nei livelli di ormoni specifici prodotti dalla ghiandola tiroidea
• Arresto cardiaco, disturbi specifici del ritmo cardiaco, che possono essere seri e nei casi gravi possono essere fatali
• Coaguli di sangue nelle vene in particolare nelle gambe (sintomi quali gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), i quali si spostano attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se Lei nota qualcuno di questi sintomi cerchi immediatamente consiglio medico..

Questi effetti si verificano con l’intero gruppo di medicinali chiamati antipsicotici e non con la quetiapina in particolare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare quetiapina arrow

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Quetiapina Arrow dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Quetiapina Arrow

• – Il principio attivo è la quetiapina come quetiapina fumarato (Quetiapina Arrow contiene 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina come quetiapina fumarato)

• – Gli eccipienti sono:

Rivestimento della compressa:

Compresse da 25 mg: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), macrogol, talco, Giallo tramonto (E 110), Rosso Allura (E129) e Indaco Carminio (E132).

Compresse da 100 mg: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), macrogol, talco e ferro ossido giallo (E172).

Compresse da 150 mg: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), macrogol, talco, ferro ossido giallo (E172), Indaco Carminio (E132) e Rosso Allura (E129).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Compresse da 200 mg: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), macrogol e talco.

Compresse da 300 mg: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), macrogol e talco.

Descrizione dell’aspetto di Quetiapina Arrow e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Quietapina Arrow 25 mg:

Compresse biconvesse, rotonde, color pesca, con “QT” impresso su di un lato e ‘ ’ sull’altro.

Quietapina Arrow 100 mg:

Compresse biconvesse, rotonde, di colore giallo, con “QT” su “100” impresso su di un lato e ‘ ’ sull’altro.

Quietapina Arrow 150 mg:

Compresse biconvesse, rotonde, di colore giallo chiaro, con “QT” su “150” impresso su di un lato e ‘ ’ sull’altro.

Quietapina Arrow

Compresse biconvesse, rotonde, di colore da bianco a biancastro, con “QT” su “200” impresso su di un lato e ‘ ’ sull’altro.

Quietapina Arrow 300 mg:

Compresse biconvesse, a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con “QT” su “300” impresso su di un lato e ‘ ’ sull’altro.

Quietapina Arrow è confezionata in blister in alluminio che contengono 6, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 100 (5 × 20) compresse per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in commercio

Arrow Generics Ltd

Unit 2, Eastman Way, Stevenage

Hertfordshire

SG1 4SZ

UK

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Arrow Pharm (Malta) LTD

62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Juta Pharma GmbH

Gutenbergergstrasse 13, 24941

Flensburg

Germania

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited

Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate

Clonshaugh,

Dublino 17

Irlanda

Medicopharma S.A.

ul. Żelazna 58, 00–866

Varsavia

Polonia

Akmon Pharmaceutical Industries LLC

Industrijska cesta 1J

1290 Grosuplje

Slovenia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della SEE con le seguenti denominazioni:

PAESE	DENOMINAZIONI
Belgio	Quetiapine Arrow Generics 25, 100, 150, 200 and 300mg flimomhulde tabletten
Cipro	Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg Film-coated tablets
Repubblica Ceca	Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg
Germania	Quetiapin-Q 25, 100, 150, 200 and 300 mg Filmtabletten
Danimarca	Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg
Finlandia	Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg
Ungheria	Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg
Irlanda	Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg Film-coated Tablets

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Italia	Quetiapina Arrow 25, 100, 150, 200 e 300mg
Malta	Quetiapine 25, 100, 150, 200 and 300mg Film-coated Tablets
Norvegia	Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg
Paesi Bassi	Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg
Polonia	Quetiapine Arrow
Portogallo	Quetiapina arrowblue
Slovenia	Kvetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg filmsko obložene tablete
Slovacchia	Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg
Spagna	Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia	Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 and 300mg

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Giugno 2012

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).