QTRILMET - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato metformina cloridrato/sa­xagliptin/dapa­gliflozin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolta al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Qtrilmet e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Qtrilmet

• 3. Come prendere Qtrilmet

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Qtrilmet

• 6. Contenutode­llaconfezione­ealtreinforma­zioni

1. cos’è qtrilmet e a cosa serve

Qtrilmet contiene i principi attivi metformina, saxagliptin, e dapagliflozin. Ciascuno appartiene adun gruppo di farmaci chiamati “anti diabetici orali”. Questi farmaci vengono assunti per bocca per trattare il diabete e ciascuna delle sostanze attive agisce in modo diverso nel trattare la patologia.

Questo medicinale è per il trattamento di un tipo di diabete chiamato “diabete di tipo 2”. Quando si soffre di diabete di tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina oppure l’organismo non è in grado di utilizzare correttamente l’insulina che produce. Ciò porta a un livello elevato di zucchero (glucosio) nel sangue. I tre farmaci contenuti in Qtrilmet riducono la quantità di zucchero nel sangue facendo sì che venga assorbito nelle cellule o eliminato dall’organismo nelle urine.

Qtrilmet viene somministrato solo a pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni. Viene utilizzato se altri farmaci antidiabetici per via orale, assieme a dieta ed esercizio fisico, non riescono a controllare il diabete in maniera sufficiente. Viene assunto da solo oppure può essere associato con un diverso tipo di farmaco antidiabetico chiamato sulfanilurea.

2. cosa deve sapere prima di prendere qtrilmet- se è allergico a metformina, saxagliptin, dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto una reazione allergica grave ad alcuni altri medicinali usati per controllare il livello

di zucchero nel sangue, nello specifico:

o “gliptine” (o inibitori della DPP-4), come alogliptin, linagliptin e sitagliptin, oppure

o “gliflozine” (o inibitori di SGLT2), come canagliflozin ed empagliflozin.

• – se soffre di diabete non controllato, con:

o iperglicemia grave (livelli molto alti di glucosio nel sangue)

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o nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso

o acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito)

o chetoacidosi, in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore allo stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o respiro caratterizzato da un insolito odore dolciastro.

• – se ha mai avuto un coma diabetico;

• – se presenta una funzionalità renale gravemente ridotta;

• – se ha una grave infezione;

• – se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione) a seguito di una diarrea prolungata o intensa

o se ha vomitato più volte di seguito (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito);

• – se ha avuto recentemente un attacco di cuore o soffre di insufficienza cardiaca, gravi problemi

circolatori o difficoltà di respirazione;

• – se soffre di problemi al fegato;

• – se beve molto alcol, ogni giorno o solo saltuariamente (vedere il paragrafo “Qtrilmet con

alcol”).

Non prenda Qtrilmet se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Qtrilmet.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Qtrilmet e durante il trattamento: – se manifesta vomito, mal di stomaco (dolore addominale), crampi muscolari, sensazione

generale malessere con grave affaticamento, difficoltà di respirazione, riduzione della temperatura corporea o battito cardiaco lento. Questi potrebbero essere sintomi di un effetto collaterale molto raro ma particolarmente serio chiamato acidosi lattica , che può verificarsi con Qtrilmet, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcool, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e condizioni mediche in cui una parte del corpo riceve un ridotto apporto di ossigeno (come una grave malattia cardiaca acuta). Smetta di prendere Qtrilmet e contatti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino se manifesta sintomi di acidosi lattica , in quanto questa condizione rappresenta un’emergenza medica che può portare al coma.

• – se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di malessere o malessere, dolore allo

stomaco, sete eccessiva, respirazione profonda e accelerata, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, respiro caratterizzato da un odore dolciastro, un gusto dolce o metallico in bocca, oppure un odore diverso delle urine o del sudore. Questi possono essere sintomi di un’altra condizione rara ma molto seria e talvolta potenzialmente letale, nota come chetoacidosi diabetica. In questa condizione, i livelli di sostanze chiamate “corpi chetonici” aumentano nelle urine o nel sangue e questo fenomeno può essere rilevato con appositi esami. Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in presenza di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcool, disidratazione, riduzioni improvvise della dose di insulina, intervento chirurgico maggiore o malattia grave (condizioni che aumentano il fabbisogno di insulina dell’organismo). Smetta di prendere Qtrilmet e contatti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino se manifesta alcuni dei sintomi di chetoacidosi diabetica, in quanto questa condizione rappresenta un’emergenza medica.

• – se perde molti liquidi corporei, come in caso di vomito intenso, diarrea, febbre, nausea

(sensazione di malessere), aumento della sudorazione con il calore o se non è in grado di mangiare e di bere. Smetta di prendere Qtrilmet per un breve intervallo di tempo se presenta una condizione che provoca disidratazione e si rivolga al medico per sapere cosa fare e quando iniziare a prendere nuovamente Qtrilmet;

• – se soffre di “diabete di tipo 1”. Qtrilmet non deve essere usato per trattare questa condizione.

• – se ha o ha avuto una malattia del pancreas;

• – se la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di problemi al fegato;

• – se la capacità del suo corpo di combattere le infezioni (immunità) è ridotta, come con una

malattia come AIDS o a causa di farmaci che assume dopo un trapianto di organo;

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• – se ha mai avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergica) o se i medici le hanno detto che

potrebbe averne avuta una;

• – se soffre o ha sofferto di gravi malattie cardiache;

• – se presenta fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, come problemi ai reni. Il

medico la informerà dei segni e sintomi di insufficienza cardiaca. I sintomi possono includere respiro affannoso, rapido aumento di peso e gonfiore di caviglie o piedi (edema podalico). Presti attenzione a questi sintomi e si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se ne accusa uno qualsiasi;

• – se soffre o ha sofferto di pressione sanguigna bassa (ipotensione);

• – se presenta livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono causare disidratazione (perdita

eccessiva di liquidi corporei). I possibili segni della disidratazione sono riportati al paragrafo 4. Informi il medico prima di iniziare ad assumere Qtrilmet se manifesta uno qualsiasi di questi segni;

• – se spesso contrae infezioni del tratto urinario o presenta una grave infezione del tratto urinario,

incluse urosepsi o pielonefrite, che può causare febbre, brividi, sensazione di bruciore alla minzione (eliminazione dell’urina), sangue nelle urine e dolore alla schiena o al fianco. Avverta immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;

• – se ha forti dolori articolari;

• – se assume pioglitazone per ridurre la glicemia. L’uso di Qtrilmet potrebbe non essere

raccomandato.

• – Se assume una di questi medicinali: glucocorticoidi, beta-2 agonisti, diuretici, carbamazepina,

desametasone, fenobarbital, fenitoina e rifampicina poiché possono ridurre l'effetto di Qtrilmet (vedere „Altri medicinali e Qtrilmet“).

• – se ha un’età pari o superiore a 75 anni;

• – se gli esami del sangue mostrano che la quantità di globuli rossi nel sangue è troppo elevata;

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Qtrilmet.

Interventi chirurgici e operazioni

Se ha bisogno di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di Qtrilmet durante e per un certo periodo di tempo dopo l’operazione. Il medico deciderà quando interrompere e quando ricominciare il trattamento con Qtrilmet.

Problemi alla pelle e ai piedi nel diabete

Lesioni cutanee, come ad esempio afte o ulcere, rappresentano una complicazione comune del diabete. Eruzioni cutanee possono verificarsi sia con saxagliptin che con dapagliflozin (vedere paragrafo 4). Segua le raccomandazioni per la cura della pelle fornitele dal medico o infermiere. Contatti il medico se si verificano vescicole sulla pelle, potrebbe essere segno per una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere Qtrilmet.

È importante che esegua controlli regolari dei piedi e si attenga alle raccomandazioni sulla cura dei piedi fornitele dall’operatore sanitario.

Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi di dolore, indolenzimento, rossore o gonfiore dei genitali o dello spazio tra i genitali e l’ano con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segno di un’infezione rara ma grave, persino potenzialmente letale chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Funzionalità renale

Dovrà sottoporsi a un esame del sangue per controllare il funzionamento dei reni prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con questo medicinale. La funzionalità renale deve essere controllata almeno una volta ogni anno o più frequentemente se lei è in età avanzata o se manifesta un peggioramento della funzionalità renale.

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Esame delle urine

Per la modalità di azione di Qtrilmet, le urine risulteranno positive alla presenza di zuccheri durante la terapia con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Qtrilmet non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Qtrilmet

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico prima di assumere Qtrilmet se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali che abbassano la pressione del sangue, tra cui inibitori dell’ACE (come enalapril o

rampiril), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (come losartan o candesartan);

• – insulina, sulfaniluree (come glimepiride) o pioglitazone che riducono il livello di zucchero nel

sangue

• – medicinali che aumentano la produzione di urina e abbassano la pressione sanguigna (diuretici).

Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Qtrilmet. I possibili segni di una perdita eccessiva di liquidi dal corpo sono riportati nel paragrafo 4.

• – medicinali che possono modificare la quantità di metformina nel sangue, specialmente seha una

funzionalità renale ridotta (come verapamil, dolutegravir, ranolazina, trimetoprime, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib o olaparib);

• – se sta usando medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

• o beta-2 agonisti utilizzati per il trattamento dell’asma;

• o carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (farmaci usati per prevenire crisi convulsive [attacchi] o alcuni tipi di dolore a lungo termine);

• o cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco);

• o corticosteroidi come il desametasone, utilizzati per trattare l’infiammazione in malattie come asma e artrite;

o diltiazem, usato per trattare l’angina (dolore al torace) e la pressione sanguigna bassa; compresse di ketoconazolo- usate per il trattamento della sindrome di Cushing (quando il corpo produce un eccesso di cortisolo)

• o rifampicina, un antibiotico usato per trattare alcune infezioni, come la tubercolosi;

• o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e celecoxib (un “inibitore

di COX-2”), utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure seha dubbi), si rivolga al medico prima di prendere Qtrilmet.

Seha bisogno di ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto che contiene iodio radioattivo nel flusso sanguigno, per esempio nel contesto di una radiografia o scansione, dovrà interrompere l’assunzione di Qtrilmet prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando dovrà interrompere e quando ricominciare il trattamento con Qtrilmet.

Qtrilmet con alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol mentre assume Qtrilmet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Non prenda Qtrilmet se”).

Gravidanza e allattamento

Qtrilmet non è raccomandato durante la gravidanza e il medico le chiederà di interrompere l’assunzione di questo medicinale se inizia una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Si rivolga al medico per avere informazioni su come controllare al meglio il livello di zucchero nel sangue durante la gravidanza.

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Non deve usare Qtrilmet se sta di allattando o intende allattare al seno. La metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è noto se saxagliptin e dapagliflozin passano nel latte materno. Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se desidera allattare con latte materno o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Qtrilmet non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri quando prende Qtrilmet, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari. Inoltre, potrebbe essere pericoloso guidare veicoli o usare macchinari se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo (ipoglicemia), una condizione che può causare tremore, sudorazione, battito cardiaco accelerato, alterazioni della vista, mal di testa e stato confusionale.

Qtrilmet contiene lattosio

Qtrilmet contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essen sodio”.

3. come prendere qtrilmet

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

Il medico prescriverà un dosaggio appropriato di Qtrilmet a seconda del livello di zucchero nel sangue e dei farmaci per il diabete che stava assumendo prima. La dose raccomandata è due compresse una volta al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata di Qtrilmet è metformina 2.000 mg, saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg.

Passaggio a Qtrilmet

Se sta già assumendo metformina, saxagliptin e dapagliflozin in compresse singole oppure saxagliptin e dapagliflozin come associazione insieme alla metformina, il medico potrebbe chiederle di passare a questo farmaco in maniera tale da dover assumere una sola compressa. Per evitare il sovradosaggio, non continui ad assumere le singole compresse separate di questi medicinali insieme a Qtrilmet.

Assunzione di questo medicinale

• – Ingerisca le compresse intere con mezzo bicchiere d’acqua.

• – Assuma le compresse con del cibo. Ciò al fine di ridurre il rischio di effetti collaterali per lo

stomaco.

• – Assuma le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno.

Potrebbe notare dei residui dell’involucro delle compresse nelle feci. Questo è normale ed è ciò che rimane della compressa dopo che tutto il medicinale è stato rilasciato.

Il medico potrebbe prescriverle altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue. Si ricordi di assumere gli altri medicinali secondo la prescrizione medica. Questo aiuterà a ottenere i risultati migliori per la sua salute.

Dieta e attività fisica

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Per controllare il diabete, deve seguire i consigli del medico relativi a dieta ed esercizio fisico, anche quando sta assumendo questo medicinale. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a seguirla mentre assume Qtrilmet.

Se prende più Qtrilmet di quanto deve

Se prende un numero di compresse di Qtrilmet superiore al dovuto, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Il sovradosaggio può causare acidosi lattica (vedere paragrafi 2 e 4).

Se dimentica di prendere Qtrilmet

Che cosa fare se dimentica di prendere Qtrilmet in tempo.

• – Se sono trascorse meno di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose

giornaliera, prenda una dose di Qtrilmet non appena se ne ricorda. Quindi prenda la dose successiva all’orario abituale.

• – Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose giornaliera,

salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva all’orario abituale.

• – Non prenda una dose doppia di Qtrilmet per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Qtrilmet

Non interrompa l’assunzione di Qtrilmet senza prima parlarne con il medico. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare senza questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:

-

a 1 persona su 1.000)

Sintomi di una reazione allergica grave:

o eruzione cutanea

o macchie gonfie rosse sulla pelle (orticaria)

o gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.

Il medico potrebbe prescrivere un farmaco per trattare la reazione allergica e sostituire il farmaco per il diabete.

• - Acidosi lattica, osservata molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Qtrilmet può causare un effetto collaterale molto raro ma particolarmente grave chiamato acidosi lattica.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

o vomito

o mal di stomaco (dolore addominale)

o crampi muscolari

o sensazione generale di malessere con affaticamento intenso

o difficoltà respiratoria

o riduzione della temperatura corporea e battito cardiaco lento

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Se ciò dovesse accadere, deve interrompere l’assunzione di Qtrilmet e rivolgersi a un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, in quanto l’acidosi lattica può portare al coma.

Pancreatite , osservata poco frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 100)

Segni di pancreatite:

o grave e persistente dolore nell’addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena

o nausea e vomito.

Disidratazione (perdita di una quantità eccessiva di liquidi dal corpo)

frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 100)

Segni di disidratazione:

o bocca molto secca o appiccicosa, sensazione di molta sete

o sensazione di molta sonnolenza o stanchezza

o minzione (eliminazione di urine) scarsa o assente

o battito cardiaco accelerato

Infezione delle vie urinarie , osservata comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10)

I segni di una grave infezione delle vie urinarie includono:

o febbre, brividi

o sensazione di bruciore con l’eliminazione di urine (minzione)

o frequenza urinaria alterata, compresa la necessità urgente di urinare più spesso

o aspetto maleodorante o torbido delle urine

o dolore alla schiena o al fianco

• - Chetoacidosi diabetica , osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):

o aumento dei livelli di “corpi chetonici” osservati agli esami delle urine o del sangue;

o rapida perdita di peso

o sensazione di malessere o malessere

o dolore allo stomaco

o sete eccessiva

o respirazione profonda e rapida

o confusione

o sonnolenza o stanchezza insolita

o respiro caratterizzato da un odore dolciastro, un gusto dolce o metallico in bocca, o un

odore diverso delle urine o del sudore.

Questo può verificarsi indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Qtrilmet.

Smetta di prendere Qtrilmet e consulti immediatamente un medico se dovesse notare la presenza di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati gravi.

Si rivolga al medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino se accusa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione del tessuto molle dei genitali o dello spazio tra i genitali e l’ano, osservato molto raramente (vedere paragrafo 2 “Problemi alla pelle e ai piedi nel diabete”).

Contatti il medico non appena possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) , riscontrati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) se usato con altri farmaci per il diabete che causano ipoglicemia.

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Segni di bassi livelli di zucchero nel sangue:

o tremori, sudorazione, sensazione di molta ansia, battito cardiaco accelerato

o sensazione di fame, mal di testa, alterazioni della vista

o sbalzi d’umore o sensazione di confusione.

Il medico le dirà come trattare eventuali bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se accusa uno qualsiasi dei segni summenzionati.

Altri effetti collaterali durante l’assunzione di Qtrilmet includono:

– nausea, vomito

• – diarrea o mal di stomaco

• – perdita di appetito

• – infezione delle vie respiratorie superiori, tra cui:

o infezione della parte superiore del torace o dei polmoni

o infezione dei seni nasali con una sensazione di dolore e pienezza sotto gli zigomi e gli occhi (sinusite)

o infiammazione del naso o della gola (rinofaringite) (i segni di questa condizione possono includere un raffreddore o mal di gola)

Comuni

• – infezione genitale (candidosi) del pene o della vagina (i segni possono includere irritazione,

prurito, secrezioni od odori insoliti)

• – mal di schiena

• – minzione (eliminazione di urine) aumentata rispetto al solito o necessità di urinare più spesso

• – capogiro

• – stanchezza

• – forte dolore articolare (artralgia)

• – mal di stomaco e indigestione (dispepsia)

• – vomito, infiammazione dello stomaco (gastrite)

• – infiammazione dello stomaco o dell’intestino generalmente causata da un’infezione

(gastroenterite)

• – mal di testa, dolore muscolare (mialgia)

• – alterazioni nei risultati degli esami del sangue (alterazioni nella quantità di colesterolo o grassi

presenti nel sangue, aumenti nella quantità di globuli rossi nel sangue o diminuzione della clearance renale della creatinina)

• – eruzione cutanea

• – alterazioni del senso del gusto

• – gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico)

Non comuni

• – sete

• – stipsi

• – risveglio dal sonno durante la notte per urinare

• – bocca secca

• – calo ponderale

• – diminuzione della funzionalità renale, aumento della creatinina o urea (rilevato agli esami del

sangue)

• – eruzione cutanea che può presentarsi sotto forma di protuberanze, irritazione della pelle o

prurito

• – difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile)

• – infezione fungina

• – lieve reazione (eruzione cutanea) allergica (ipersensibilità)

• – prurito nell’area genitale (prurito genitale o prurito vulvovaginale) o disagio durante la minzione

Molto rari

• – diminuzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue

• – anomalie nei test di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)

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• – arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – vescicole sulla pelle (pemfigoide bolloso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare qtrilmet

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad./EXP.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister in PVC/PCTFE/allu­minio:

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Blister in PA/alluminio/PVC/a­lluminio:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particola re di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono metformina, saxagliptin e dapagliflozin.

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato :

o Ogni compressa contiene 850 mg di metformina cloridrato, saxagliptin cloridrato equivalente a 2,5 mg di saxagliptin e dapagliflozin propanediol monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin.

Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato:

o Ogni compressa contiene 1.000 mg di metformina cloridrato, saxagliptin cloridrato equivalente a 2,5 mg di saxagliptin e dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Qtrilmet e contenuto della confezione

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Le compresse a rilascio modificato di Qtrilmet da 850 mg/2,5 mg/5 mg sono compresse biconvesse di colore beige e forma ovale, di dimensioni pari a 11 × 21 mm, con 3005 inciso su un lato.

Le compresse a rilascio modificato di Qtrilmet da 1.000 mg/2,5 mg/5 mg sono compresse biconvesse di colore verde e forma ovale, di dimensioni pari a 11 × 21 mm, con 3002 inciso su un lato.

Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato e Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato sono disponibili in blister. Le confezioni sono da 14, 28, 56 e 196 compresse a rilascio modificato in blister calendarizzato e 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svezia

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

58

Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).