Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PSORCUTAN
1. denominazione del medicinale
Psorcutan® soluzione cutanea, 50 µg/ml
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene 50 µg di calcipotriolo (come idrato)
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea, incolore e leggermente viscosa.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Psorcutan® soluzione è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto, di lieve e media gravità.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Applicare Psorcutan® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).
La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando Psorcutan® soluzione viene usato insieme a Psorcutan® crema o a Psorcutan® crema idrofoba, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di Psorcutan® soluzione più un tubo da 30 g di crema o crema idrofoba, o 30 ml di Psorcutan® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o crema idrofoba.
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante, ma normalmente non deve superare le 22 settimane.
Bambini:
L’impiego del farmaco nei bambini non è raccomandato in quanto non c’è esperienza sull’uso di Psorcutan® soluzione nei bambini.
4.3. controindicazioni
Psorcutan® soluzione è controindicato nei pazienti con accertati disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti con grave malattia epatica e renale.
Come per tutte le altre preparazioni topiche, Psorcutan® soluzione è controindicato in soggetti con ipersensibilità verso il principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Psorcutan® soluzione non deve essere applicato direttamente sul viso in quanto può provocare irritazione locale. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Psorcutan® soluzione e devono evitare il contatto accidentale con il viso. I pazienti non devono superare le dosi massime settimanali, in quanto può insorgere una ipercalcemia, che regredisce rapidamente dopo l’interruzione del trattamento.
Poiché non c’è esperienza sull’uso di Psorcutan® soluzione nei bambini, non ne è raccomandato l’uso nei bambini.
Durante il trattamento con Psorcutan® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei rischi potenziali (vedere paragrafo 5.3).
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
4.6. gravidanza e allattamento
1
Rinnovo – Dic 2012
Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l’uso durante la gravidanza e il periodo di allattamento a meno che non vi sia alcun altra alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non pertinente
4.8. effetti indesiderati
≥1/10
≥1/100, < 1/10
≥1/1.000, < 1/100
≥1/10.000, < 1/1.000
<1/10.000 non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Approssimativamente nel 25% dei pazienti trattati con Psorcutan® soluzione cutanea si è verificata una reazione avversa. Tali reazioni sono solitamente di lieve entità.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (incluso l’angioedema).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se si supera la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: irritazione cutanea.
Comune: rash cutaneo*, sensazione di bruciore e sensazione di puntura, secchezza della cute, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa la dermatite del volto e periorale).
Non comune: aggravamento della psoriasi, eczema.
Frequenza non nota: modifiche transitorie della pigmentazione cutanea, fotosensibilizzazione transitoria, orticaria, angioedema, edema facciale o periorbitale.
* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: quali squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.
4.9. sovradosaggio
L’applicazione di dosi di prodotto superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento.
5.
5.1. proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: D05AX02
Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici per uso topico.
Il calcipotriolo è un derivato della vitamina D. I dati di studi in vitro suggeriscono che il calcipotriolo induce una differenziazione dei cheratinociti e ne inibisce la proliferazione. Tale effetto è la base sulla quale si fonda la sua efficacia nella psoriasi.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il calcipotriolo è assorbito dalla cute solo in minima quantità.
5.3. dati preclinici di sicurezza
L’influenza sul metabolismo del calcio è approssimativamente 100 volte inferiore rispetto a quella della forma ormonalmente attiva della vitamina D3.
Uno studio di cancerogenicità cutanea condotto nel topo non ha evidenziato particolari rischi per l’uomo.
2
Rinnovo – Dic 2012
In uno studio in cui topi nudi albini sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia ad applicazioni topiche di calcipotriolo per 40 settimane a dosi corrispondenti a 9, 30 e 90 µg/m2/die (equivalenti rispettivamente a 0.25, 0.84, 2.5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 kg), è stata osservata una riduzione del tempo di esposizione a radiazioni UV necessario per indurre la formazione di tumori cutanei (dato statisticamente significativo solo nei maschi), suggerendo che il calcipotriolo possa accrescere l’effetto delle radiazioni UV nell’indurre tumori cutanei. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Non note.
6.3. periodo di validità
2 anni.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
La base alcolica è infiammabile.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Flaconi da 30, 60 e 120 ml. di polietilene con erogatore in polietilene.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. Istruzioni per l'uso
La base alcolica è infiammabile.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Leo Pharma A/S – 55, Industriparken – Ballerup (Danimarca)
Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 – 00144 Roma
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Flacone da 30 ml: A.I.C. n. 028254047
Flacone da 60 ml: A.I.C. n. 028254050