PSEROCINA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

PSEROCINA

20 mg/g unguento

2 composizione qualitativa e quantitativa

1 g di unguento contiene 20 mg di mupirocina.

Eccipiente con effetti noti: butilidrossitoluene (E 321).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 forma farmaceutica

Unguento

Unguento biancastro omogeneo.

4 informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

PSEROCINA è un antibatterico topico attivo nei confronti degli organismi responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee, ad es. Staphylococcus aureus , inclusi i ceppi meticillina-resistenti, altri stafilococchi, streptococchi. È attivo anche nei confronti di organismi Gram-negativi come Escherichia coli ed Haemophilus influenzae. PSEROCINA è utilizzato nelle infezioni cutanee, ad es. impetigine, follicolite, foruncolosi negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e infanti di età pari o superiore a 8 settimane.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti (anziani compresi), adolescenti, bambini e infanti di età pari o superiore a 8 settimane

PSEROCINA deve essere applicato sull’area affetta da due a tre volte al giorno, per un massimo di 10 giorni.

Popolazione pediatrica

Neonati

PSEROCINA non è stato studiato in neonati a termine e pretermine e negli infanti di età inferiore a 8 settimane e quindi non deve essere usato in questi pazienti fino a quanndo non siano disponibili ulteriori dati.

Danno renale

Può essere necessario un adattamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adattamento della dose.

Modo di somministrazione

Topico.

Applicare una piccola quantità di PSEROCINA in modo da coprire l’area affetta. L’area trattata può essere coperta con un bendaggio. Al termine del trattamento, gli eventuali residui del prodotto devono essere eliminati.

Non miscelare con altri preparati perché esiste il rischio di diluizione, con conseguente riduzione dell’attività antibatterica e possibile perdita di stabilità della mupirocina contenuta nell’unguento.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Questa formulazione non è indicata per l’uso oftalmico o intranasale.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego

Qualora con l’uso di PSEROCINA si manifesti una possibile reazione di sensibilizzazione o una severa irritazione locale, il trattamento deve essere interrotto, il prodotto va lavato via e deve essere avviata una terapia idonea.

Come con altri antibatterici, l’uso prolungato può determinare una proliferazione eccessiva di organismi non sensibili.

E'stata riportata, con l'uso di antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. Compromissione re­nale

Il glicole polietilenico può essere assorbito dalle ferite aperte e dalla cute lesa ed è escreto dai reni. Come altri unguenti a base di glicole polietilenico, PSEROCINA non deve essere usato in situazioni nelle quali possano essere assorbite grandi quantità di glicole polietilenico, in particolare se vi è evidenza di compromissione renale moderata o grave.

PSEROCINA non è indicato per:

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, gli occhi devono essere risciacquati a fondo con acqua fino a rimuovere i residui di unguento.

Il butilidrossitoluene può provocare irritazioni cutanee localmente circoscritte (p. es. dermatite da contatto) e irritazioni degli occhi e delle mucose.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione

Non sono state riscontrate interazioni farmacologiche.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione con mupirocina sugli animali non hanno mostrato evidenze di danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non vi è esperienza clinica riguardo all’uso durante la gravidanza, PSEROCINA deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento.

Allattamento

Non vi sono informazioni sull’escrezione di mupirocina nel latte. Se il trattamento riguarda un capezzolo screpolato, questo deve essere lavato con cura prima dell’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Gli studi nel ratto non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati riscontrati effetti avversi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, <1/10)

non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati.

Le reazioni avverse comuni e non comuni sono state determinate in base ai dati di sicurezza raggruppati di una popolazione in studio di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate principalmente in base ai dati dell’esperienza post-marketing e rispecchiano quindi la percentuale di segnalazione piuttosto che la frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: con la mupirocina sono state riportate reazioni allergiche sistemiche comprendenti anafilassi, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e angioedema.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: bruciore localizzato all’area di applicazione.

Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzati all’area di applicazione.. Reazioni cutanee di sensibilizzazione alla mupirocina o alla base

dell’unguento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

4.9 sovradosaggio

La tossicità della mupirocina è molto bassa. In caso di ingestione accidentale dell’unguento è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di assunzione orale erronea di grandi quantità di unguento, la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti con insufficienza renale, a causa dei possibili effetti indesiderati del glicole polietilenico.

5 proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Dermatologici, Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

Codice ATC: D06AX09

Meccanismo d’azione

3 di 6

Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La mupirocina è un nuovo antibiotico prodotto tramite fermentazione da Pseudomonas fluorescens. La mupirocina inibisce la isoleucil transfer-RNA sintetasi e arresta quindi la sintesi proteica batterica.

La mupirocina possiede proprietà batteriostatiche alla minima concentrazione inibente e proprietà battericide alle concentrazioni più elevate raggiunte con l’applicazione locale.

Meccanismo di resistenza

Si ritiene che la resistenza di basso livello negli stafilococchi sia dovuta a mutazioni puntiformi a carico del gene cromosomico stafilococcico (ileS) codificante l’enzima target isoleucil tRNA sintetasi. La resistenza di alto livello negli stafilococchi è dovuta a un enzima isoleucil tRNA sintetasi distinto, codificato da plasmidi.

La resistenza intrinseca degli organismi Gram-negativi come le Enterobacteri­aceae potrebbe essere dovuta a una scarsa penetrazione nella membrana esterna della parete cellulare dei batteri Gram-negativi.

A causa del suo particolare modo d’azione e della struttura chimica unica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici disponibili nella pratica clinica.

Sensibilità microbiologica

La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie e quindi è opportuno avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. Se necessario, rivolgersi agli esperti del settore se la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere dubbia l’utilità del medicinale, perlomeno in alcuni tipi di infezione.

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (β-emolitico, diverso da S. pyogenes )

Staphylococcus spp, coagulasi negativo

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* L’attività è stata dimostrata in modo soddisfacente in studi clinici

5.2 proprietà farmacocinetiche

Dopo applicazione locale, la mupirocina presenta un assorbimento sistemico realmente minimo e la quantità assorbita è rapidamente metabolizzata al metabolita acido monico, privo di attività antibiotica. La penetrazione della mupirocina negli strati epidermici e dermici più profondi aumenta in caso di cute lesa e sotto un bendaggio occlusivo.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Effetti preclinici sono stati osservati solamente a esposizioni per le quali è estremamente improbabile che possano destare preoccupazioni per l’uomo nella normali condizioni d’uso. Gli studi di mutagenesi non hanno mostrato rischi per l’uomo.

6 informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Macrogol 400 (glicole polietilenico 400)

Macrogol 3350 (glicole polietilenico 3350 con butilidrossitoluene (E 321))

6.2 incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 periodo di validità

2 anni.

Dopo la prima apertura, il contenuto può essere usato per 10 giorni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio con membrana, rivestito all’interno con lacca epossidica-fenolica, chiuso con un tappo a vite in polipropilene con perforatore.

5 g, 15 g.

5 g, 15 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Lavare le mani dopo l'applicazione.

7 titolare dell’autorizzazione all’immissione ininfectopharm arzneimittel und consilium gmbh

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Germania

Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 00

Fax +49 (0) 6252 / 95 88 44

FARMA GROUP S.r.l.

Via N. Strampelli, 18

63074 San Benedetto del Tronto (AP)

8 NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

044082016 – „20 MG/G UNGUENTO“ 1 TUBO IN AL DA 5 G

044082028 – „20 MG/G UNGUENTO“ 1 TUBO IN AL DA 15 G

9 data della prima autorizzazione/rinnovo10. maggio 2016

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).