Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PRONTOBARIO TAC
100 ml contengono:
Principio attivo:
Bario solfato 4,92 g
3. forma farmaceutica
Sospensione di bario solfato al 4,92% p/v.
4. informazioni clinicheopacizzazione del tratto gastrointestinale in tomografia assiale computerizzata.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per adulti e bambini: la quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre dipende dalla valutazione che nasce dall'esperienza del radiologo. Nei bambini la quantità di Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale da somministrare dipende anche dall'età e dal peso. Somministrare metà della dose stabilita circa mezz'ora prima dell'esame tomografico. Il rimanente volume dovrà essere somministrato 5 minuti prima della procedura.
Preparazione delle sospensioni:
Versare il contenuto del flacone in un apposito miscelatore graduato da 1 litro. Aggiungere acqua fino al segno di 900 ml ed agitare vigorosamente.
Resa: sospensione di bario solfato all'1,2% p/v.
All'occorrenza, il contenuto del flacone si può diluire a concentrazioni diverse e precisamente:
versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 700 ml. Resa: sospensione di bario solfato all'1,6% p/v. versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 600 ml. Resa: sospensione di bario solfato all'1,9% p/v. versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 500ml. Resa: sospensione di bario solfato al 2,2% p/v.4.3 controindicazioni
Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Vedere capitolo “Gravidanza e allattamento”.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
4.6 gravidanza e allattamento
Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l'indagine radiologica può essere dannosa per il feto, in modo particolare nella fase di organogenesi.
Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale può essere usato durante l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Non compete.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.
Occasionalmente sono stati segnalati casi di nausea e, meno frequentemente, conati di vomito, diarrea e stitichezza.
Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.
4.9 sovradosaggio
Non compete.
5. proprietà farmacologiche
Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. E' un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.
L’elevata radiopacità del bario rispetto ai diversi tessuti dell’organismo consente una buona visualizzazione ed un agevole esame radiologico del tratto gastrointestinale.
Codice ATC: V08BA01
6. informazioni farmaceutichesorbitolo, pectina, gomma xanthan, emulsione di simeticone al 30%, potassio sorbato, metilparaidrossibenzoato, aroma di arancia, saccarina sodica, sodio citrato, carragenina sodica, poliossietilene gliceril mono-oleato, simeticone, acido citrico, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 validità
Il prodotto ha la validità di 3 anni dalla data di fabbricazione.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene con tappo min polipropilene, contenente 225 ml di sospensione di Bario solfato al 4,92% p/v.
7. nome e ragione sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bracco Imaging Italia s.r.l. – Via E. Folli, 50 – Milano
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Codice n. 028559019
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’ autorizzazione Ottobre 1994 / Novembre 1999/Novembre 2004