Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PRONTOBARIO ESOFAGO
1 tubo da 250 ml contiene:
Principio attivo: Bario Solfato 282 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Tubo da 250 ml di crema contenente bario solfato (113% p/v)
Studio radiologico del tratto esofageo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per adulti e bambini: la quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre, dipende dalla valutazione che nasce dall'esperienza del radiologo.
Una dose media di 25 ml può essere considerata sufficiente per un esame diagnostico.
Il prodotto va somministrato prelevandolo direttamente dal contenitore, senza nessuna diluizione.
4.3 controindicazioni
Prontobario Esofago non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.
4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego
Vedere la sezione 4.6 “Gravidanza ed allattamento”
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota
4.6 gravidanza e allattamento
Prontobario Esofago non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l'indagine radiologica può essere dannosa per il feto nella fase di organogenesi. Prontobario Esofago può essere usato durante l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non compete
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse dei composti baritati come Prontobario Esofago sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.
4.9 sovradosaggio
5.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Categoria farmacoterapeutica : mezzi di contrasto radiologico, non iodati
Codice ATC : V08BA01
5.1
Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR.
5.2
E' un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale
6.6 informazioni farmaceutichegomma xanthan
Cellulosa microgranulare
Potassio sorbato
Acido citrico
Aroma fragola
Aroma vanillina e panna
Acqua depurata
6.2 incompatibilità
Nessuna
6.3 periodo di validità
Il prodotto ha la validità di 2 anni dalla data di fabbricazione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Il preparato teme il congelamento.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in polietilene con tappo a vite di polipropilene contenente 250 ml di crema di Bario Solfato al 113% p/v.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciovia e. folli, 50 - milano
n. Codice Fiscale 05501420961
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Codice n. 028553016
9.
Ottobre 1994 / Novembre 1999/ Novembre 2004