Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PROCTOSOLL
1. denominazione del medicinale
PROCTOSOLL “crema rettale”
2. composizione qualitativa e quantitativa
g 100 di crema contengono:
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Crema (uso rettale).
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Nelle forme acute, in particolare dopo l'evacuazione, applicare la crema 2–3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Lesioni cutanee di natura tubercolare.
Infezioni virali.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L'applicazione eccessiva e/o per periodi prolungati di cortisonici può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio; bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.
Un elevato assorbimento della benzocaina può procurare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/03/2022
Proctosoll contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 25 mg di glicole propilenico per dose equivalenti a 25 mg /g.
Proctosoll contiene butilidrossianisolo
Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Proctosoll contiene alcool cetostearilico
Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Particolare attenzione nell'uso deve essere osservata in concomitanza con altri trattamenti anticoagulanti.
4.6 gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza l'impiego deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione ed atrofia cutanea.
All'eventuale comparsa di qualche reazione locale tipica della corticoterapia, si può ovviare sospendendo il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Categoria F armacoterapeutica:
Antiemorroidali per uso topico – prodotti a base di corticosteroidi (Codice ATC C05AA01).
La patogenesi delle emorroidi è ancor oggi controversa. La sindrome emorroidaria è caratterizzata da infiammazione della zona ano-rettale, da dolore, da sanguinamento e prurito.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/03/2022
PROCTOSOLL grazie all'azione antiflogistica ed antipruriginosa dell'idrocortisone acetato , all'azione anticoagulante dell'eparina sodica ed a quella anestetica locale della benzocaina , produce una regressione della sintomatologia emorroidaria, specie nella fase acuta.
I componenti attivi del PROCTOSOLL sono ampiamente noti e di uso consolidato sia singolarmente che in associazione.
Il loro impiego a bassi dosaggi e per uso topico, riduce al minimo gli effetti sistemici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Alcool cetostearilico, Isopropilmiristato, Glicole propilenico, Macrogol cetostearil etere, Dimeticone, Isotiazolinone, Levomentolo, EDTA disodico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo a foro cieco di alluminio protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo a vite in polipropilene e cannula erogatrice.
Tubo g 20 o g 30 di crema.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 027377011
AIC n. 027377023
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 06.06.1991
Rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2010
Documento reso disponibile da AIFA il 10/03/2022
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