Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PRIOVIT 12
1. denominazione del medicinale
Priovit 12 Forte pastiglie
2. composizione qualitativa e quantitativa
Eccipienti con effetti noti : saccarosio, glucosio liquido e lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Pastiglie.
1. informazioni cliniche
1.1 indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche, ipovitaminosi dovute a carenze nutrizionali, malattie infettive, gravidanza e allattamento, astenia, anoressia, peso insufficiente, convalescenza.
1.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per coprire il fabbisogno vitaminico, di norma sono sufficienti 1–2 pastiglie di Priovit 12 Forte. Per il trattamento delle carenze vitaminiche, 3–4 pastiglie di Priovit 12 Forte al dì, secondo l’età.
Se necessario, queste dosi possono tuttavia essere liberamente aumentate.
Modo di somministrazione
Le pastiglie devono essere sciolte in bocca.
1.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Questo medicinale contiene saccarosio, glucosio liquido e lecitina di soia.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
1.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose tra le vitamine ed altri farmaci.
È dimostrato invece come l’impiego delle vitamine sia indispensabile durante la somministrazione di alcuni farmaci specie quando il trattamento è prolungato.
1.6 fertilità, gravidanza e allattamento
L’impiego delle vitamine trova, proprio durante la gravidanza e l’allattamento, alcune delle sue indicazioni elettive.
1.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Priovit 12 Forte non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
1.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che si possono osservare a seguito della terapia con Priovit 12 Forte sono nulli anche se le somministrazioni vengono protratte per lunghi periodi di tempo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
1.9 sovradosaggio
Le vitamine esercitano la loro attività con dosaggi relativamente bassi, per cui alla posologia consigliata di Priovit 12 Forte, come anche a dosaggi superiori, può essere escluso qualsiasi problema di iperdosaggio.
4. proprietà farmacologiche
1.10 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Polivitaminici non associati, codice ATC: A11BA
Meccanismo d’azione e effetti farmacodinamici
Priovit 12 Forte è un complesso vitaminico nel quale le 12 vitamine, indispensabili alla vita, presenti in quantità biologicamente equilibrate, nell'organismo catalizzano processi biologici fondamentali per il mantenimento dello stato di salute.
Le vitamine sono necessarie per la salute.
Indagini cliniche hanno rivelato che l'apporto delle vitamine contenute nei cibi è spesso insufficiente. La carenza di vitamine compromette il senso di benessere e provoca esaurimento, diminuita capacità di concentrazione, deficiente rendimento, predisposizione alle infezioni, ecc.
Il fabbisogno vitaminico è aumentato nei bambini specie in età scolare, negli adulti che esplicano un'intensa attività fisica o intellettuale, negli individui che praticano lo sport, in gravidanza e nell'allattamento, nei soggetti anziani.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Efficacia e sicurezza clinica
Priovit 12 Forte è efficace in tutti questi casi e serve inoltre a correggere carenze determinate da stati morbosi e trattamenti che riducono l'apporto di vitamine, che provocano una diminuzione della loro utilizzazione e, in certi casi, forti consumi o distruzione del patrimonio vitaminico. Ad esempio: malattie infettive, stati febbrili, malattie croniche o debilitanti, trattamenti antibiotici prolungati.
1.11 proprietà farmacocinetiche
Le vitamine sono composti molecolari che vengono metabolizzati facilmente e più o meno rapidamente. Nell'organismo esse seguono un cammino naturale che le porta ad essere assorbite e trasportate nei liquidi biologici, ad essere quindi trasformate nell'interno delle cellule ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.
1.12 dati preclinici di sicurezza
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5. informazioni farmaceutiche
1.13 elenco degli eccipienti
Acido citrico monoidrato, essenza d’arancia, glucosio liquido, saccarosio, lecitina di soia.
1.14 incompatibilità
Non pertinente.
1.15 periodo di validità
2 anni.
1.16 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
1.17 natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC-PVDC/Alluminio da 10 pastiglie.
Astuccio da 40 pastiglie.
1.18 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
6.
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).
7.
AIC: 020699031 – Priovit 12 “Forte” 40 pastiglie
8.
Data della prima autorizzazione: 1 Ottobre 1991
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010