PREPIDIL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dinoprostone

Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Prepidil e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Prepidil

• 3. Come somministrare Prepidil

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Prepidil

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è prepidil e a cosa serve

Prepidil contiene il principio attivo dinoprostone, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati oxitocici. Dinoprostone è un medicinale simile alla prostaglandina E2, una sostanza prodotta naturalmente dall’organismo quando inizia il travaglio di parto.

Prepidil viene utilizzato per ammorbidire e dilatare il collo dell’utero (cervice) quando è necessario indurre il parto.

2. cosa deve sapere prima che venga somministrato prepidil se è allergica al dinoprostone, alle prostaglandine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se ha subito precedenti interventi chirurgici all'utero (parto cesareo o incisione chirurgica dell’utero);
• se la testa del bambino ha una dimensione superiore rispetto al suo bacino;
• se ha avuto in precedenza dei parti complicati;
• se ha già avuto in precedenza sei o più parti portati a termine;
• se sta portando avanti una gravidanza gemellare;
• se si è verificata la rottura delle acque;
• se il bambino è in una posizione sfavorevole per il parto;
• se durante la gravidanza ha avuto sanguinamenti o perdite vaginali di origine sconosciuta;
• se la frequenza cardiaca del bambino è irregolare;
• se il rapporto rischio/beneficio per lei e per il bambino è a favore di un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Prepidil se:

• ha problemi al cuore o alla circolazione del sangue;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha l’asma;
• soffre di glaucoma, cioè di pressione alta all’interno dell’occhio;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• ha un’età pari o superiore a 35 anni, ha avuto complicanze durante la gravidanza o la sua gravidanza dura da più di 40 settimane. Prepidil le verrà somministrato con cautela perché è maggiore il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni dopo il parto.

Prima e durante la somministrazione di Prepidil, il medico controllerà attentamente l'attività dell'utero, il battito cardiaco del bambino, la dilatazione e l’assottigliamento della cervice uterina, per verificare l’efficacia del medicinale e prevenire o minimizzare possibili effetti indesiderati.

Informi il medico o l’infermiere se avverte un dolore molto intenso all’utero, perché potrebbe essere il sintomo di una lacerazione della parete uterina.

In seguito alla somministrazione di Prepidil è possibile che, per motivi sconosciuti, si verifichi una interruzione involontaria della gravidanza e che una parte del liquido che circonda il feto (liquido amniotico) entri nel suo circolo sanguigno, innescando una reazione allergica grave e potenzialmente fatale (Sindrome Anafilattoide della Gravidanza).

Altri medicinali e Prepidil

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prepidil aumenta gli effetti dell’ossitocina , un medicinale utilizzato per favorire il parto e intensificare le contrazioni dell’utero. Pertanto, qualora lei avesse bisogno di questi due medicinali, il medico saprà come somministrarli.

I medicinali beta-mimetici , usati contro l’asma e contro alcune malattie del cuore, riducono gli effetti di Prepidil.

Gravidanza e allattamento

Prepidil le verrà somministrato soltanto nelle ultime fasi della gravidanza per indurre il travaglio di parto. Dopo il parto lei potrà allattare normalmente al seno.

3. Come somministrare Prepidil

Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente in ospedale sotto la supervisione di medici esperti.

Prepidil le verrà somministrato nel canale della cervice dell’utero mediante un apposito applicatore. Dopo la somministrazione, lei deve rimanere distesa per almeno 10–15 minuti per evitare la fuoriuscita del medicinale dal canale della cervice.

La dose raccomandata è 0,5 mg, corrispondente all’intero contenuto di una siringa preriempita. In caso di effetto insufficiente la dose può essere ripetuta ogni 6 ore. La dose massima raccomandata giornaliera è di 1,5 mg.

Se le viene somministrato più Prepidil del dovuto

Se le viene somministrato più Prepidil del dovuto lei potrebbe manifestare un aumento eccessivo dell'intensità delle doglie e delle contrazioni dell’utero. Il medico e il personale sanitario interverranno per ridurre questi effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Effetti indesiderati nella madre:

• reazioni allergiche o anafilattiche, compreso shock anafilattico
• nausea e/o vomito
• diarrea
• dolore alla schiena
• aumentata frequenza, intensità o durata delle doglie
• lacerazione della parete dell’utero
• emorragia dopo il parto
• sensazione di calore nella vagina
• febbre
• formazione di coaguli nei vasi sanguigni (dopo il parto)

Effetti indesiderati nel bambino:

• morte del feto in utero
• alterazione del battito cardiaco del feto durante il travaglio e sofferenza fetale
• riduzione del funzionamento di alcuni organi del neonato dopo la nascita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prepidil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è dinoprostone. una siringa preriempita contiene 0,5 mg di dinoprostone.

• – Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Prepidil e contenuto della confezione

Prepidil è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita monouso in politene contenente 3 g di gel + 1 applicatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pfizer Italia S.r.l.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttore

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’assemblaggio della siringa e la somministrazione

• 1. Rimuovere il tappo protettivo (che servirà da prolungamento per il pistone)

• 2. Inserire il tappo protettivo nella siringa

• 3. Inserire fermamente l'applicatore sulla siringa

• 4. Somministrare il contenuto della siringa mediante estrusione lenta nel canale cervicale poco prima dell’orifizio uterino interno. Dopo la somministrazione del gel, la paziente dovrà rimanere in posizione supina per 10–15 minuti per evitare la fuoriuscita del medicinale dal canale cervicale.

IMPORTANTE

Utilizzare esclusivamente l'applicatore fornito.

Non somministrare il gel rimasto nell'applicatore.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Prepidil 1 mg/3 g gel vaginale

Prepidil 2 mg/3 g gel vaginale

Dinoprostone

Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Prepidil e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Prepidil

• 3. Come somministrare Prepidil

• 4. Possibili effetti indesiderati

  
  

• 5. Come conservare Prepidil

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è prepidil e a cosa serve

Prepidil contiene il principio attivo dinoprostone, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati oxitocici. Dinoprostone è un medicinale simile alla prostaglandina E2, una sostanza prodotta naturalmente dall’organismo quando inizia il travaglio di parto.

Prepidil viene utilizzato per indurre il parto.

2. cosa deve sapere prima che venga somministrato prepidil se è allergica al dinoprostone, alle prostaglandine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se ha subito precedenti interventi chirurgici all'utero (parto cesareo o incisione chirurgica dell’utero);
• se la testa del bambino ha una dimensione superiore rispetto al suo bacino;
• se ha avuto in precedenza dei parti complicati;
• se ha già avuto in precedenza sei o più parti portati a termine;
• se sta portando avanti una gravidanza gemellare;
• se si è verificata la rottura delle acque;
• se il bambino è in una posizione sfavorevole per il parto;
• se durante la gravidanza ha avuto sanguinamenti o perdite vaginali di origine sconosciuta;
• se la frequenza cardiaca del bambino è irregolare;
• se il rapporto rischio/beneficio per lei e per il bambino è a favore di un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Prepidil se:

• ha problemi al cuore o alla circolazione del sangue;
• ha problemi al fegato o ai reni;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

ha l’asma;

soffre di glaucoma, cioè di pressione alta all’interno dell’occhio;

ha un’età pari o superiore a 35 anni, ha avuto complicanze durante la gravidanza o la sua gravidanza dura da più di 40 settimane. Prepidil le verrà somministrato con cautela perché è maggiore il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni dopo il parto.

Prima e durante la somministrazione di Prepidil, il medico controllerà attentamente l'attività dell'utero e il battito cardiaco del bambino per verificare l’efficacia del medicinale e prevenire o minimizzare possibili effetti indesiderati.

Informi il medico o l’infermiere se avverte un dolore molto intenso all’utero, perché potrebbe essere il sintomo di una lacerazione della parete uterina.

In seguito alla somministrazione di Prepidil è possibile che, per motivi sconosciuti, si verifichi una interruzione involontaria della gravidanza e che una parte del liquido che circonda il feto (liquido amniotico) entri nel suo circolo sanguigno, innescando una reazione allergica grave e potenzialmente fatale (Sindrome Anafilattoide della Gravidanza).

Altri medicinali e Prepidil

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prepidil aumenta gli effetti dell’ossitocina , un medicinale utilizzato per favorire il parto e intensificare le contrazioni dell’utero. Pertanto, qualora lei avesse bisogno di questi due medicinali, il medico saprà come somministrarli.

I medicinali beta-mimetici , usati contro l’asma e contro alcune malattie del cuore, riducono gli effetti di Prepidil.

Gravidanza e allattamento

Prepidil le verrà somministrato soltanto nelle ultime fasi della gravidanza per indurre il travaglio di parto. Dopo il parto lei potrà allattare normalmente al seno.

3. Come somministrare Prepidil

Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente in ospedale sotto la supervisione di medici esperti.

Prepidil le verrà somministrato nella vagina.

La dose iniziale raccomandata è 1 mg. Dopo 6 ore il medico le potrà somministrare una seconda dose pari a 2 mg (se la prima dose non ha avuto nessun effetto) o pari a 1 mg (per aumentare gli effetti dovuti alla prima dose).

Se le viene somministrato più Prepidil del dovuto

Se le viene somministrato più Prepidil del dovuto lei potrebbe manifestare un aumento eccessivo dell'intensità delle doglie e delle contrazioni dell’utero. Il medico e il personale sanitario interverranno per ridurre questi effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Effetti indesiderati nella madre:

• reazioni allergiche o anafilattiche, compreso shock anafilattico
• nausea e/o vomito
• diarrea
• dolore alla schiena
• aumentata frequenza, intensità o durata delle doglie
• lacerazione della parete dell’utero
• emorragia dopo il parto
• sensazione di calore nella vagina
• febbre
• formazione di coaguli nei vasi sanguigni (dopo il parto)

Effetti indesiderati nel bambino:

• morte del feto in utero
• alterazione del battito cardiaco del feto durante il travaglio e sofferenza fetale
• riduzione del funzionamento di alcuni organi del neonato dopo la nascita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prepidil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è dinoprostone.

Prepidil 1 mg/3 g

Una siringa preriempita contiene 1 mg di dinoprostone.

Prepidil 2 mg/3 g

Una siringa preriempita contiene 2 mg di dinoprostone.

• – Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Prepidil e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Prepidil è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita monouso in politene contenente 3 g di gel.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pfizer Italia S.r.l.

via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttore

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’assemblaggio della siringa e la somministrazione

• 1. Rimuovere il tappo protettivo (che servirà da prolungamento per il pistone)

• 2. Inserire il tappo protettivo nella siringa

• 3. Inserire fermamente l'applicatore sulla siringa

• 4. Somministrare nel fornice vaginale posteriore tutto il contenuto della siringa mediante estrusione lenta.