Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PREPARAZIONE H
1. denominazione del medicinale
PREPARAZIONE H
10,8 mg/g unguento
23 mg supposte
2. composizione qualitativa e quantitativa
10,8 mg/g unguento
100 g di unguento contengono:
Principio attivo: estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae g 1,08.
Eccipienti con effetti noti: lanolina, idrossitoluene butilato (BHT), metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
23 mg supposte
Ogni supposta contiene:
Principio attivo: estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae mg 23
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Unguento
Supposte
4. informazioni cliniche
4.1
Emorroidi esterne ed interne non complicate e ragadi anali.
4.2 posologia e modo di somministrazione
UNGUENTO (tubo) : applicare l’unguento fino a 2–3 volte al giorno, quando possibile,dopo ogni evacuazione. Per l'uso rettale, togliere il cappuccio, lubrificare l'applicatore ed avvitarlo al tubo. Spremere sino a riempire l'applicatore. Inserire nel retto, spremere nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto. Applicare la pomata anche sulla zona esterna.
Dopo l'uso pulire l'applicatore e ricoprirlo con il cappuccio.
UNGUENTO (monodose) : applicare l'intero contenuto fino a 2–3 volte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.
Togliere il cappuccio, inserire l'applicatore nel retto,spremere l'intero contenuto del tubetto monodose.
SUPPOSTE : rimuovere l'involucro di protezione ed introdurre nel retto fino a 2–3 supposte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia
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idonea, dopo aver consultato il medico. In caso di sanguinamento o della persistenza del disturbo, consultare il medico.
NON USARE PER TRATTAMENTI PROTRATTI.
Preparazione H unguento contiene lanolina , che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Preparazione H unguento contiene idrossitoluene butilato , che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Preparazione H unguento contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono mai stati evidenziati problemi connessi all'interazione con altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato seguendo le modalità e le precauzioni suggerite.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari dopo impiego di Preparazione H.
4.8 effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego di Preparazione H.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Preparazione H.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico.
Codice ATC: C05AX.
L'applicazione dell'estratto di Saccharomyces Cerevisiae sui tessuti lesi aumenta la velocità di consumo di ossigeno a livello tissutale ed accelera la risoluzione della patologia.
5.2
L'attività di Preparazione H, contenente l'estratto di Saccharomyces Cerevisiae, viene misurata in unità biologiche. Ogni supposta contiene almeno 162 unità di attività biologica, mentre l’unguento contiene almeno 67 unità/grammo di attività biologica. Un'unità di attività biologica corrisponde alla concentrazione di estratto di Saccharomyces Cerevisiae nella beuta di Warburg (espressa in mg/ml) necessaria per incrementare il consumo di ossigeno di 1 mg di pelle addominale di topo secca di 1% alla fine del periodo di 1 ora secondo il saggio di Warburg.
5.3 dati preclinici di sicurezza
L'estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae contiene metaboliti cellulari di basso peso molecolare quali amminoacidi e peptidi di peso molecolare tra 6000 e 12000 d, composti in
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maggioranza da acido glutammico. Insieme a questi sono presenti anche carboidrati, composti da trealosio principalmente e da glucosio. È stato accertato che alcuni di questi componenti sono naturalmente sintetizzati dalle cellule epiteliali quando esse vengono sottoposte a lesioni di origine meccanica o fisiologica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
UNGUENTO : olio di fegato di pescecane; vaselina bianca; olio minerale leggero; Argobase L2 (paraffina liquida, cera di lana, vaselina, lanolina anidra, ozokerite, idrossitoluene butilato (BHT)); lanolina; glicerolo; metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato; olio di timo rosso.
SUPPOSTE : olio di fegato di pescecane, Witepsol W35, burro di cacao, paracera, dilaurato del glicol polietilenico 600, glicerolo.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Unguento (tubo da 25g e 50g): 3 anni
Unguento (tubo da 5g monodose): 2 anni
Supposte: 2 anni
6.4
Unguento : Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C
6.5
UNGUENTO
– tubo di alluminio con tappo e cannula di polietilene: 1 tubo da 25 g e 1 tubo da 50 g
– tubo rettale in polietilene : n.6 Tubi da 5 g monodose
SUPPOSTE
– blister in PVC/LDPE laminato bianco : Scatole da 6 e 12 supposte
6.6
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., Via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI)
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
6 supposte: AIC n.017389053
12 supposte: AIC n.017389065
unguento g 25: AIC n.017389091
unguento g 50: AIC n.017389103
unguento g 5 monodose: AIC n.017389115
9. data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione
6 e 12 supposte : 10.8.1960
unguento g 25 : 10.8.1960
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unguento g 50: 22.5.1970
unguento g 5 Monodose :30.5.1997
Data del rinnovo più recente Tutte le confezioni: 31.5.2010