PREGABALIN ZENTIVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: Informazioni Per L’utilizzatore

Pregabalin Zentiva 25 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva 50 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva 75 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva 100 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva 150 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva 200 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva 225 mg capsule rigide

Pregabalin Zentiva 300 mg capsule rigide

pregabalin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso,.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Pregabalin Zentiva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Zentiva

• 3. Come prendere Pregabalin Zentiva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pregabalin Zentiva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è pregabalin zentiva e a cosa serve

Pregabalin Zentiva appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale

Pregabalin Zentiva viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico

periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori pulsanti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull’attivittto sull del sonno e fatica ualità della vita complessiva.

Epilessia

Pregabalin Zentiva viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà Pregabalin Zentiva per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere Pregabalin Zentiva in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. Pregabalin Zentiva non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.

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Disturbo d’Ansia Generalizzata

Pregabalin Zentiva viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.

2. cosa deve sapere prima di prendere pregabalin zentiva se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• In alcuni pazienti in trattamento con pregabalin sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Pregabalin può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Se durante il trattamento con pregabalin dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come pregabalin ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male). In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
• Quando pregabalin viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall’alcol o di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali. Non assuma una dose di medicinale superiore a quella prescritta.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende pregabalin o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.

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Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono pregabalin quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Pregabalin Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalin Zentiva ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando pregabalin viene assunto insieme ad altri medicinali, che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi), può potenziare questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se pregabalin viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

• Ossicodone – (utilizzato come analgesico).
• Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia).
• Alcol.

Pregabalin Zentiva può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi o­rali.

Pregabalin Zentiva con cibi e bevande

Le capsule rigide di Pregabalin Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.

È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Zentiva.

Gravidanza, e allattamento

Pregabalin Zentiva non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pregabalin può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Pregabalin Zentiva contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere pregabalin zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Pregabalin Zentiva è solo per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata

Prenda il numero di capsule rigide prescritte dal medico.

La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.

Il medico le dirà di prendere Pregabalin Zentiva due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Zentiva una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa

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ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Zentiva una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Pregabalin Zentiva è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Zentiva normalmente tranne che se ha problemi ai reni.

Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.

Deglutire la capsula intera con l’acqua.

Continui a prendere Pregabalin Zentiva fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.

Se prende più Pregabalin Zentiva di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Zentiva. Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più Pregabalin Zentiva di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi convulsive.

Se dimentica di prendere Pregabalin Zentiva

È importante prendere le capsule rigide di Pregabalin Zentiva regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con Pregabalin Zentiva

Non sospenda il trattamento con Pregabalin Zentiva a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.

Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con pregabalin a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalin per un periodo di tempo più lungo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità.
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza sentirsi strani.
• Offuscamento della vista, visione doppia.
• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.

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Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.

Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.

Aumento di peso.

Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.

Mal di gola.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue.
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni anormali, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità , inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione.
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere.
• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore.
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace.
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia.
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale,

tosse, russare.

• Cicli mestruali dolorosi.
• Mani e piedi freddi.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà della deglutizione.
• Movimento del corpo rallentato o ridotto.
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
• Aumento di liquidi nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni dell’elettrocar­diogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danni muscolari.

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• Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini.
• Cicli mestruali interrotti.
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.
• Riduzione della conta dei globuli bianchi.
• Comportamento non appropriato.
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli

occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle, desquamazione della cute e dolore.

• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatiti (infiammazione del fegato).

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò comprende un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pregabalin zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è pregabalin. ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, titanio diossido (E171), gelatina, gomma lacca, ferro ossido nero (E172).

Le capsule da 50 mg contengono anche glicole propilenico, soluzione di ammonio forte, potassio idrossido.

Le capsule da 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg conterngono anche glicole polietilenico.

Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

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Descrizione dell’aspetto di Pregabalin Zentiva e contenuto della confezione

25 mg capsule

Testa grigio chiaro e corpo grigio chiaro; lunghezza 15,9 mm circa, capsula di gelatina dura con impresso „25“, contenente polvere quasi bianca.

50 mg capsule

Testa grigio chiaro e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 14,3 mm, capsula di gelatina dura con impresso „50“, contenente polvere quasi bianca.

75 mg capsule

Testa rossa e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 14,3 mm, capsula di gelatina dura con impresso „75“, contenente polvere quasi bianca.

100 mg capsule

Testa rossa e corpo rosso; lunghezza circa 15,9 mm, capsula di gelatina dura con impresso „100“, contenente polvere quasi bianca.

150 mg capsule

Testa grigio chiaro e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 18,0 mm, capsula di gelatina dura con impresso „150“, contenente polvere quasi bianca.

200 mg capsule

Testa color carne opaco e corpo color carne opaco; lunghezza circa 19,4 mm, capsula di gelatina dura con impresso „200“, contenente polvere quasi bianca.

225 mg capsule

Testa color carne opaco e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 19,4 mm, capsula di gelatina dura con impresso „225“, contenente polvere quasi bianca.

300 mg capsule

Testa rossa e corpo grigio chiaro; lunghezza circa 21,7 mm, capsula di gelatina dura con impresso „300“, contenente polvere quasi bianca.

Pregabalin Zentiva 25 mg capsule rigide sono confezionati in blister alluminio / alluminio (OPA / alluminio / PVC / ALU) come confezionamento primario.

Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule rigide sono confezionati in blister di PVC / alu come confezionamento primario.

Pregabalin Zentiva 25 mg, 50 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 14, 21, 56, 84, 98 o 100 capsule rigide.

Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 14, 56, 98 o 100 capsule rigide.

Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 21, 84, 98 o 100 capsule rigide.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prague 10

Czech Republic

Produttore

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prague 10

Czech Republic

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B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Česká republika

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Tel: +420 267 241 111

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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