PREGABALIN EG STADA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Pregabalin Laboratori Eurogenerici e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Laboratori Eurogenerici

• 3. Come prendere Pregabalin Laboratori Eurogenerici

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pregabalin Laboratori Eurogenerici

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pregabalin laboratori eurogenerici e a cosa serve

Pregabalin Laboratori Eurogenerici appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin Laboratori Eurogenerici viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato a alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia: Pregabalin Laboratori Eurogenerici viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà Pregabalin Laboratori Eurogenerici per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere Pregabalin Laboratori Eurogenerici in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. Pregabalin Laboratori Eurogenerici non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato a altri trattamenti antiepilettici.

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Disturbo d’ansia generalizzata: Pregabalin Laboratori Eurogenerici viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.

2. cosa deve sapere prima di prendere pregabalin laboratori eurogenerici se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Laboratori Eurogenerici.

• In alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Laboratori Eurogenerici sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, come anche un’eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Pregabalin Laboratori Eurogenerici è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Pregabalin Laboratori Eurogenerici può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Vi sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Laboratori Eurogenerici; questi pazienti erano per lo più anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Laboratori Eurogenerici. Se durante il trattamento con Pregabalin Laboratori Eurogenerici dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.

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• Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin Laboratori Eurogenerici ha manifestato pensieri suicidari o autolesionistici (farsi del male). Se in qualsiasi momento si manifestano questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Quando Pregabalin Laboratori Eurogenerici viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall’alcool, o di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali. Non assuma una dose di medicinale superiore a quella prescritta.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Pregabalin Laboratori Eurogenerici o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Laboratori Eurogenerici e affetti da altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Pregabalin Laboratori Eurogenerici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalin Laboratori Eurogenerici ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando Pregabalin Laboratori Eurogenerici viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Laboratori Eurogenerici viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia) Alcool

Pregabalin Laboratori Eurogenerici può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi o­rali.

Uso di Pregabalin Laboratori Eurogenerici con cibi, bevande e alcool

Pregabalin Laboratori Eurogenerici capsule può essere preso indipendentemente dal cibo.

È consigliabile non bere alcool durante il trattamento con Pregabalin Laboratori Eurogenerici.

Gravidanza e allattamento

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Pregabalin Laboratori Eurogenerici non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pregabalin Laboratori Eurogenerici può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Pregabalin Laboratori Eurogenerici contiene lattosio.

Se il medico l’ha informata di una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere pregabalin laboratori eurogenerici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Dolore neuropatico periferico e centrale, Epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:

• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere Pregabalin Laboratori Eurogenerici due o tre volte al giorno. Se assume Pregabalin Laboratori Eurogenerici due volte al giorno lo prenda una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre all’incirca alla stessa ora. Se assume Pregabalin Laboratori Eurogenerici tre volte al giorno lo prenda una volta al mattino, una volta al pomeriggio e una volta alla sera, sempre all’incirca alla stessa ora.

Se ha l’impressione che l’effetto di Pregabalin Laboratori Eurogenerici sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

Se è anziano (età maggiore di 65 anni), deve assumere Pregabalin Laboratori Eurogenerici normalmente tranne nel caso lei abbia problemi ai reni.

Pazienti con problemi renali

Il medico può prescriverle un regime posologico diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.

Pregabalin Laboratori Eurogenerici è solo per uso orale.

Ingerisca la capsula intera con dell’acqua.

Continui a prendere Pregabalin Laboratori Eurogenerici fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.

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Se prende più Pregabalin Laboratori Eurogenerici di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente al Pronto Soccorso più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Laboratori Eurogenerici. Può sentirsi assonnato, confuso, agitato e irrequieto, poiché ha assunto più Pregabalin Laboratori Eurogenerici di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi convulsive.

Se dimentica di prendere Pregabalin Laboratori Eurogenerici

È importante prendere le capsule di Pregabalin Laboratori Eurogenerici regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia già ora di assumere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pregabalin Laboratori Eurogenerici

Non smetta di prendere Pregabalin Laboratori Eurogenerici a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene interrotto, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.

Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con Pregabalin Laboratori Eurogenerici a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha preso Pregabalin Laboratori Eurogenerici per un periodo di tempo più lungo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento dell’appetito;
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità;
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, sentirsi strani;
• Visione offuscata, visione doppia;
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute;
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale;
• Difficoltà nell’erezione;
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi;

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• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura;
• Aumento di peso;
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti;
• Mal di gola.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, alti livelli di zuccheri nel sangue;
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione;
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere;
• Occhi secchi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare;
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca;
• Arrossamenti, vampate di calore;
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale;
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca;
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre;
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo;
• Dolore al seno;
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza;
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace;
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia) ;
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare;
• Cicli mestruali dolorosi;
• Mani e piedi freddi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Alterazioni dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista;
• Pupille dilatate, strabismo;
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua;
• Infiammazione del pancreas;
• Difficoltà a deglutire;
• Movimento del corpo rallentato o ridotto;
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato;
• Aumento di liquidi nell’addome;

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• Liquidi nei polmoni;
• Convulsioni;
• Alterazioni dell’elettrocar­diogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo del cuore;
• Danni ai muscoli;
• Secrezioni dal seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini;
• Cicli mestruali interrotti;
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria;
• Diminuzione della conta dei globuli bianchi;
• Comportamento non appropriato;
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle, desquamazione della cute e dolore);
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• compromissione epatica;
• epatite (infiammazione del fegato).

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pregabalin laboratori eurogenerici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionipagina | 7

• Il principio attivo è: pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg oppure 300 mg di pregabalin.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido (di mais) pre-gelatinizzato, talco, gelatina, titanio diossido (E171). Le capsule da 75, 100 e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172). Solo nelle capsule da 50 mg: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Pregabalin Laboratori Eurogenerici e contenuto della confezione

Pregabalin Laboratori Eurogenerici 25 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 e 210 capsule.

Pregabalin Laboratori Eurogenerici 50 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 capsule.

Pregabalin Laboratori Eurogenerici 75 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 14 (campione), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 capsule.

Pregabalin Laboratori Eurogenerici 100 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 capsule

Pregabalin Laboratori Eurogenerici 150 mg è disponibile in confezioni di PVC con supporto in alluminio, contenenti: 14, 2 1, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 capsule.

Pregabalin Laboratori Eurogenerici 300 mg è disponibile in due confezioni di PVC con supporto in allum inio, contenenti: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel 61118 – Germania

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 AC – Paesi Bassi

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH., Muthgasse 36/2 1190 Wien – Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BE Pregabaline Eurogenerics 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules

CZ Pregabalin STADA Arzneimittel AG

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019

DE Pregabalin AL 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln

ES Pregabalina Stada 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg cápsulas duras EFG

FR Pregabaline EG LABO 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg gélules

HU Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg, 150 mg kemény kapszula

IE Pregabalin Clonmel 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hard capsules

IT PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI

LU Pregabaline Eurogenerics 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg,

300 mg gélules

NL Pregabaline CF 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg harde capsules

PL Pregabalin Stada

PT Pregabalina Stada

SE Pregabalin Aliud Pharma 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hårda kapslar

SI Pregabalin STADA Arzneimittel 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg trde kapsule

SK Pregabalin Stada Arzneimittel 75 mg, 150 mg, 300 mg

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2019

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).