PREGABALIN EG STADA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pregabalin

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Pregabalin Eurogenerici e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Eurogenerici

• 3. Come prendere Pregabalin Eurogenerici

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pregabalin Eurogenerici

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pregabalin eurogenerici e a cosa serve

Pregabalin Eurogenerici appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin Eurogenerici viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia: Pregabalin Eurogenerici viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria – attacchi epilettici che iniziano in una parte specifica del cervello). Il medico le prescriverà Pregabalin Eurogenerici per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà prendere Pregabalin Eurogenerici in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. Pregabalin Eurogenerici non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato a altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’Ansia Generalizzata: Pregabalin Eurogenerici viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.

2. cosa deve sapere prima di prendere pregabalin eurogenericise è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2019

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Eurogenerici.

• In alcuni pazienti in trattamento con pregabalin sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore a viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Pregabalin può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiaca prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Se durante il trattamento con Pregabalin Eurogenerici dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come pregabalin ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male). In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
• Quando il pregabalin viene utilizzato insieme a altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall’alcol o di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali. Non prenda una dose di medicinale superiore a quella prescritta.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende pregabalin o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono pregabalin quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.

Bambini ed adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Pregabalin Eurogenerici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il pregabalin e certi altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando il pregabalin viene assunto insieme a altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi

Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2019

medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se il pregabalin viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)

Alcol

Pregabalin Eurogenerici può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi o­rali.

Pregabalin Eurogenerici con cibi, bevande e alcol

Il pregabalin può essere assunto con o senza cibo.

Si consiglia di non assumere alcol durante il trattamento con Pregabalin Eurogenerici.

Gravidanza ed allattamento

Il pregabalin non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pregabalin Eurogenerici può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare veicoli, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Cosa contiene Pregabalin Eurogenerici

Pregabalin Eurogenerici soluzione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (la cui insorgenza può essere ritardata).

3. come prendere pregabalin eurogenerici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:

• Prenda la soluzione secondo le istruzioni del medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg (7,5 ml) e 600 mg (30 ml) al giorno.
• Il medico le dirà di prendere Pregabalin Eurogenerici due o tre volte al giorno. Se prende Pregabalin Eurogenerici due volte al giorno, lo prenda una volta al mattino ed una volta alla sera, all’incirca sempre alla stessa ora. Se prende Pregabalin Eurogenerici tre volte al giorno lo prenda una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, all’incirca sempre alla stessa ora.

Se Lei ha l’impressione che l’effetto di Pregabalin Eurogenerici sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà prendere Pregabalin Eurogenerici normalmente tranne che se ha problemi ai reni.

Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.

Continui a prendere Pregabalin Eurogenerici fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.

Somministrazione:

Istruzioni per l’uso

Pregabalin Eurogenerici deve essere somministrato esclusivamente per via orale.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2019

• 1. Aprire il flacone: premere sul tappo verso il basso e girare in senso antiorario (Figura 1).

• 2. Solo alla prima apertura: insieme alla siringa per uso orale viene fornito un adattatore a pressione per il flacone. Questo è il dispositivo che viene inserito nel collo del flacone per facilitare il prelievo della soluzione mediante l’utilizzo della siringa per uso orale. Se l’adattatore non è già posizionato, rimuovere l’adattatore e la siringa per uso orale da 5 ml dall’involucro di plastica. Disporre il flacone su una superficie piatta, inserire l’adattatore nel collo del flacone mantenendo piatta la superficie su cui poggia il flacone e premere sull’adattatore (Figura 2).

• 3. Spingere il pistone della siringa verso la base della siringa (verso la sua estremità) per rimuovere l’aria in eccesso. Annettere la siringa all’adattatore con un leggero movimento rotatorio (Figura 3).

• 4. Rivoltare il flacone (con la siringa inserita) e riempire la siringa con il liquido tirando il pistone della siringa verso il basso, appena dopo la tacca di misurazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 4). Rimuovere le bolle d’aria dalla siringa spingendo il pistone fino alla tacca di misurazione appropriata.

• 5. Disporre nuovamente il flacone in posizione eretta con la siringa sempre inserita nell’adattato­re/flacone (Figura 5).

• 6. Rimuovere la siringa dal flacone/adattatore (Figura 6).

• 7. Svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca spingendo il pistone della siringa verso la base della siringa (Figura 7).

Attenzione: può essere necessario ripetere le fasi da 4–7 fino a 3 volte per ottenere la dose totale (Tabella 1).

[Per esempio, per una dose da 150 mg (7,5 ml) sarà necessario effettuare due prelievi dal flacone in modo da ottenere l’intera dose. Utilizzando la siringa per uso orale, prelevare prima 5 ml e svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca, poi riempire di nuovo la siringa per uso orale con 2,5 ml e svuotare il restante contenuto in bocca].

• 8. Sciacquare la siringa aspirando dell’acqua nella siringa e spingendo il pistone della siringa fino alla base della siringa, per almeno tre volte (Figura 8).

• 9. Sostituire il tappo sul flacone (lasciando l’adattatore posizionato nel collo del flacone) (Figura 9).

Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2019

Tabella 1. Prelievi con la siringa orale per somministrare la dose prescritta di Pregabalin Eurogenerici

Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2019

Se prende più Pregabalin Eurogenerici di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione o il flacone di Pregabalin Eurogenerici soluzione orale. Può sentirsi assonnato, confuso, agitato o irrequieto se ha preso più Pregabalin Eurogenerici di quanto deve. Sono state segnalate anche convulsioni.

Se dimentica di prendere Pregabalin Eurogenerici

È importante prendere la soluzione orale di Pregabalin Eurogenerici regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pregabalin Eurogenerici

Non sospenda il trattamento con Pregabalin Eurogenerici a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.

Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento a lungo e breve termine con Pregabalin Eurogenerici possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possano verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha preso Pregabalin Eurogenerici per un periodo di tempo più lungo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità.
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, sentirsi strani.
• Visione offuscata, visione doppia.
• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Mal di gola.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue.
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione.
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori,

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sensazione di malessere.

Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.

Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.

Arrossamenti, vampate di calore.

Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale.

Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca.

Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.

Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore inclusi dolore muscolare, dolore al collo.

Dolore al seno.

Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.

Debolezza, sete, senso di costrizione al torace.

Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatininemia, riduzione della potassiemia).

Ipersensibilità, gonfiore al viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare.

Cicli mestruali dolorosi.

Mani e piedi freddi.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà a deglutire.
• Movimento del corpo rallentato o ridotto.
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
• Aumento di liquidi nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.

Alterazioni dell’elettrocar­diogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.

Danno muscolare.

Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini.

Cicli mestruali interrotti.

Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.

Riduzione della conta dei globuli bianchi.

Comportamento non appropriato.

Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle, desquamazione della cute e dolore).

Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatiti (infiammazione del fegato).

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli di Pregabalin Eurogenerici e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pregabalin eurogenerici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Pregabalin Eurogenerici deve essere usato entro 60 giorni dall'apertura del flacone.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è: pregabalin. ogni ml contiene 20 mg di pregabalin.

Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio diidrogeno fosfato anidro, disodio idrogeno fosfato anidro, sucralosio, aroma artificiale di fragola 10131/P, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Pregabalin Eurogenerici e contenuto della confezione

Pregabalin Eurogenerici 20 mg/ml soluzione orale si presenta in forma di una soluzione chiara incolore in un flacone bianco in HDPE contenente 473 ml di una soluzione orale in una scatola di cartone litografata. La scatola contiene anche una siringa graduata da 1,25 ml con una capacità totale di 5 ml. Include anche un adattatore a pressione per il flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore

One Pharma S.A., 60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias 32009 (Grecia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Pregabalin Eurogenerici

Portogallo Pregabalina STADA

Regno Unito Pregabalin Genus 20 mg/ml oral solution

Spagna Pregabalina STADAGEN 20 mg /ml solución oral EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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