PRAZOFIX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Prazofix 20 mg compresse gastroresistenti

Esomeprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Prazofix e a che cosa serve

Prima di prendere Prazofix

Come prendere Prazofix

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Prazofix

Altre informazioni

1. che cos’è prazofix e a che cosa serve

Prazofix contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Fa parte di un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Agiscono riducendo la quantità di acido che produce lo stomaco.

Prazofix è usato per trattare le seguenti condizioni:

Adulti e ragazzi di età pari e superiore ai 12 anni

• “malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si tratta di una malattia nella quale l'acido prodotto dallo stomaco sale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore;
• ulcere nello stomaco o nella parte superiore dell'intestino, che vengono infettate da batteri chiamati “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico potrà prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

Adulti

• ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Prazofix può essere usato anche per arrestare la formazione di ulcere dello stomaco se sta assumendo FANS;
• acido in eccesso nello stomaco, causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison);
• trattamento prolungato dopo prevenzione del risanguinamento di ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

PRIMA DI PRENDERE PRAZOFIX

Non prenda Prazofix se:

• è allergico (ipersensibile) all'esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6. Altre informazioni)
• è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica
• sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l'HIV).

Non prenda Prazofix se si trova in una delle suddette condizioni. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Prazofix.

Faccia particolare attenzione con Prazofix

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Prazofix se:

• ha gravi disturbi al fegato
• ha gravi disturbi ai reni.

Prazofix può mascherare i sintomi di altre malattie.

Pertanto, informi immediatamente il medico se prima di iniziare ad assumere Prazofix o mentre lo sta assumendo presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire
• se ha mal di stomaco o indigestione
• se comincia a vomitare cibo o sangue
• se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci).

Se le è stato prescritto Prazofix da assumere “al bisogno”, contatti il medico se i sintomi persistono o se cambia la natura dei sintomi.

Assunzione di Prazofix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Prazofix può alterare l'effetto di alcuni medicinali ed alcuni medicinali possono avere effetto su Prazofix.

Non prenda Prazofix compresse se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l'HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• atazanavir (usato per trattare l'HIV)
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare infezioni causate da funghi)
• citalopram, imipramina o clomipramina (usati per trattare la depressione)
• diazepam (usato per trattare l'ansia, rilassare i muscoli o nell'epilessia)
• fenitoina (usata nell'epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe l'assunzione di Prazofix
• medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe doverla tenere sotto controllo quando inizia o interrompe l'assunzione di Prazofix
• cisapride (usato per indigestione e bruciore di stomaco)
• clopidogrel (usato per la prevenzione di coaguli nel sangue (trombi)).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina oltre a Prazofix per trattare ulcere causate da un'infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che lei informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere Prazofix, informi il medico se è incinta o sta cercando di rimanere incinta. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il medico deciderà se lei potrà prendere Prazofix durante questo periodo.

Non è noto se esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non assuma Prazofix se sta allattando al seno.

Assunzione di Prazofix con cibi e bevande

Può assumere le compresse con cibo o a stomaco vuoto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Prazofix influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare utensili o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prazofix

Prazofix compresse gastroresistenti contiene saccarosio e lattosio, che sono dei tipi di zucchero.

Se il medico le ha comunicato che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere prazofix

Prenda sempre Prazofix seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Prazofix compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Se sta assumendo questo medicinale da molto tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (soprattutto se lo sta assumendo da più di un anno).
• Se il medico le ha detto di assumere questo medicinale al bisogno, lo informi se i suoi sintomi cambiano.

Come prendere questo medicinale

• Può prendere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con cibo o a stomaco vuoto.
• Ingerisca le compresse intere con dell'acqua. Non mastichi o frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga reso inattivo dall'acido presente nello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a deglutire le compresse

Se ha problemi a deglutire le compresse:

• – Metta le compresse in un bicchiere di acqua naturale (non frizzante). Non usi altri liquidi.

• – Mescoli finché le compresse si rompono (la miscela apparirà torbida). Beva quindi la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena prima di berla.

• – Per essere certo di aver bevuto tutto il medicinale, pulisca bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e ne beva il contenuto. Le particelle solide contengono il medicinale: non le mastichi e non le frantumi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se non è assolutamente in grado di deglutire, le compresse possono essere miscelate con un po' d'acqua e messe in una siringa. Possono esserle somministrate con un tubo direttamente nello stomaco (‚sonda gastrica‘).

Quanto Prazofix prendere

• Il medico le dirà quante compresse prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del fegato.
• Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Per trattare il bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni:

• Se il medico ha diagnosticato che il suo tubo digerente (esofago) è stato leggermente danneggiato, la dose abituale è una compressa gastroresistente di Prazofix 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà prescriverle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane, se l'esofago non sarà ancora guarito.
• La dose abituale una volta che l'esofago è guarito è una compressa gastroresistente di Prazofix 20 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non si è danneggiato, la dose abituale è una compressa gastroresistente di Prazofix 20 mg ogni giorno. Una volta che la condizione risulta controllata, il medico potrà prescriverle di assumere il medicinale al bisogno, fino a un massimo di una compressa gastroresistente di Prazofix 20 mg ogni giorno.
• Se soffre di gravi problemi del fegato, il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Per trattare le ulcere causate da un'infezione da

• Adulti e ragazzi di età pari o superiore a 12 anni: la dose abituale è una compressa gastroresistente di Prazofix 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico potrà prescriverle di assumere anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per trattare ulcere dello stomaco causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei)

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni: la dose abituale è una compressa gastroresistente di Prazofix 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane.

Per prevenire ulcere dello stomaco se sta assumendo FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei)

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni: la dose abituale è una compressa gastroresistente di Prazofix 20 mg una volta al giorno.

Per trattare l'acido in eccesso nello stomaco, causato da una crescita nel pancreas (sindrome

• Il medico adeguerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà inoltre per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione del risanguinamento di ulcere con esomeprazolo per via endovenosa

La dose abituale è una compressa di Prazofix 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se prende più Prazofix di quanto deve

Se prende più Prazofix di quanto prescritto dal medico, parli immediatamente con il medico o con il farmacista.

Se dimentica di prendere Prazofix

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Prazofix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, sospenda l'assunzione di Prazofix e contatti immediatamente un medico

• Affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono comparire anche grosse vesciche e sanguinamenti gravi di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”;
• Pelle di colore giallo, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti sono rari e colpiscono meno di 1 persona su 1000.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Mal di testa
• Effetti su stomaco o intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, meteorismo (flatulenza)
• sensazione di malessere (nausea) o vomito.

Non comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• Gonfiore di piedi e caviglie
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Capogiri, sensazioni di formicolio come „spilli o aghi“, sonnolenza
• Sensazione di vertigini
• Bocca secca
• Alterazioni dei valori degli esami del sangue relativi al funzionamento del fegato
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Rari (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• Problemi nel sangue come numero ridotto di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni
• Livelli ridotti di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi
• Agitazione, stato confusionale o depressione
• Alterazioni del gusto
• Problemi alla vista come visione offuscata
• Sensazione di affanno improvviso o respiro corto (broncospasmo)
• Infiammazione dell'interno della bocca
• Infezione chiamata „mughetto“ che può interessare l'intestino ed è causata da un fungo
• Problemi al fegato, compreso l’ittero che può causare pelle di colore giallo, urine di colore scuro e stanchezza
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea in caso di esposizione al sole
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Sensazione generale di malessere e di mancanza di energie
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• Alterazioni della conta delle cellule del sangue compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Vedere, percepire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o di vesciche o desquamazione della pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Debolezza muscolare
• Gravi problemi renali
• Ingrossamento del seno negli uomini
• Livelli bassi di magnesio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito, crampi, tremori e aritmie (disturbi del ritmo cardiaco).

In casi molto rari Prazofix può influire sui globuli bianchi provocando un deficit immunitario.

Se soffre di un'infezione con sintomi come febbre con una condizione generale gravemente compromessa o febbre con sintomi di un'infezione locale come dolore a collo, gola o bocca o difficoltà a urinare, consulti il medico non appena possibile in modo da poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) con esami del sangue. In questa fase, è importante che lei fornisca informazioni sul suo trattamento.

Non si lasci spaventare da questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare prazofix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Prazofix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Prazofix non deve essere usato per più di 100 giorni dopo la prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Prazofix

• – Il principio attivo è l’esomeprazolo. Prazofix compresse gastroresistenti si presenta in due dosaggi contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio).

• – Gli eccipienti sono:

Descrizione dell'aspetto di Prazofix e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore rosso mattone, con “20” stampato su un lato e lisce sull’altro lato.

Prazofix 40 mg compresse gastroresistenti:

Compresse rivestite con film, biconvesse, dai bordi smussati, di forma rotonda, di colore rosso mattone, con “40” stampato su un lato e lisce sull’altro lato.

Blister (alluminio/allu­minio) o contenitore in HDPE (contenitore in HDPE che termina a collo e chiusura in polipropilene con blocco di sigillo a induzione e un filtro di gel di silice come essiccante).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Confezioni:

14, 28, 56, 60, 90 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Torrent Pharma GmbH, Sudwestpark 50, 90449 Nurnberg, Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Torrent Pharma GmbH, Sudwestpark 50, 90449 Nurnberg, Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel mese di :

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).