Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PRAXILENE
1. denominazione del medicinale
PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film
2. composizione qualitativa e quantitativa
PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato
Una compressa contiene:
Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 200 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 100 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Praxilene 200 mg: compresse rivestite a rilascio modificato
Praxilene 100 mg: compresse rivestite con film.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Ulcere venose croniche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 compressa rivestita a rilascio modificato da 200 mg, 2 o 3 volte al giorno.
Eventuali riduzioni della dose possono essere ottenute con una compressa rivestita con film da 100 mg, 2 o 3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Praxilene nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La somministrazione può avvenire ai pasti e deve essere accompagnata da un bicchiere di acqua o altri liquidi.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di iperossaluria o calcolosi renale calcica recidivante.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Come per ogni farmaco attivo sulla vasodilatazione l'uso di naftidrofurile non è indicato nelle emorragie cerebrali recenti. La somministrazione di Praxilene può modificare la composizione delle urine, favorendo la formazione di calcoli renali di ossalato di calcio (il contenuto di ossalato è 19 mg per 100 mg di principio attivo) pertanto durante la terapia con naftidrofurile, è necessario bere sufficienti quantità di liquidi per mantenere un adeguato livello di diuresi.
La somministrazione di Praxilene senza liquidi prima di andare a letto può provocare esofagiti locali; pertanto è essenziale assumere le compresse con una sufficiente quantità d’acqua.
Sono stati segnalati casi di danno epatico. In presenza di sintomi che possono suggerire un danno epatico, sospendere la terapia con Praxilene.
Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Compresse a rilascio modificato: frammenti di compresse possono essere presenti nelle feci. Si raccomanda di avvisare i pazienti di questa eventualità.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'associazione con antiaritmici e beta-bloccanti, che potrebbero avere un effetto additivo.
4.6 gravidanza e allattamentonelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Non sono disponibili dati relativi all’escrezione del medicinale nel latte umano, pertanto Praxilene non deve essere usato in donne che allattano.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Naftidrofurile ossalato acido può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
4.8 effetti indesiderati
4.8 effetti indesideratiI seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Praxilene.
La frequenza è definita come: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1,000, <1/100; raro ≥1/10,000, <1/1,000; molto raro <1/10,000; non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)
Raro: cefalea, vertigini
Raro: anoressia
Non comune: nausea, diarrea, vomito, dolore epigastrico
Non nota: casi di esofagiti locali
Non comune: eruzione cutanea
Raro: danno epatico
Molto raro: calcoli renali di ossalato di calcio
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Sintomi
Si manifesta con disturbi della conduzione intracardiaca e/o un effetto convulsivante.
Trattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
In caso di disturbi gravi intervenire con iniezione di isoprenalina ed eventualmente sedativi (tipo diazepam). Lo stomaco deve essere svuotato con lavanda gastrica o emesi. Se necessario può essere usato carbone attivato.
In presenza di un sovradosaggio massivo accidentale, assicurare una buona ventilazione respiratoria e, al bisogno, prevedere le misure di rianimazione cardiorespiratoria.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamichenaftidrofurile è particolarmente dotato di attività vasodinamica ed eumetabolica; particolarmente a livello di tessuto nervoso e muscolare.
Naftidrofurile esplica le sue attività terapeutiche con i seguenti meccanismi d'azione: attivazione della circolazione per azione spasmolitica diretta, 8 volte superiore a quella della papaverina; neutralizzazione delle sostanze algogene, in particolare bradichinina, accumulatesi nei tessuti in stato di sofferenza ischemica; attività anestetica locale, 4–8 volte superiore rispettivamente a quella di lignocaina e novocaina; effetto antiaterogeno plasmatico che si traduce nella riduzione delle beta-lipoproteine seriche e del colesterolo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Le compresse a rilascio modificato danno luogo ad un assorbimento intestinale di naftidrofurile graduale, con un picco ematico entro 3–4 ore, mentre le compresse rivestite determinano un assorbimento intestinale rapido che dà origine ad un picco ematico entro circa 1 ora. Con entrambe le preparazioni vengono raggiunti tassi ematici ottimali.
Il legame con le proteine plasmatiche è dell'80%. L'eliminazione di Naftidrofurile avviene prevalentemente per via biliare in seguito a idrolisi o coniugazione epatica, mentre si osserva un'eliminazione molto più debole a livello renale. Non si evidenzia accumulo di Naftidrofurile e dei suoi metaboliti nei tessuti parenchimali ed adiposi. Passa la barriera ematoencefalica e, probabilmente, quella placentare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipientilattosio monoidrato, copolimeri di esteri metilici, etilici e trimetilaminoetilici degli acidi acrilico e metacrilico, talco, glicerolo behenato, magnesio stearato, ipromellosa 2910,macrogol 4000, copolimero di esteri metilici ed etilici dell’acido acrilico e metacrilico in dispersione acquosa.
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film
Macrogol 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, Opadry OY L34901 Pink [lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, alluminio idrossido, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172)].
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità3 anni.
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Praxilene 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Praxilene 100 mg compresse rivestite con film
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitoreblister in pvc/pe/pvdc. e alluminio
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 30 compresse PRAXILENE 100 mg
compresse rivestite con film – 40 compresse
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 50 compresse
Blister in PVC e alluminio
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato, 25 compresse
A.I.C. n. 022584066
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film, 30 compresse
A.I.C. n. 022584027
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film, 40 compresse
A.I.C. n. 022584039
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film, 50 compresse
A.I.C. n. 022584041