Foglio illustrativo - PRAVASTATINA ARISTO
Legga attentamente questo Foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos’è Pravastatina Aristo e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Aristo
-
3. Come prendere Pravastatina Aristo
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Pravastatina Aristo
-
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
Pravastatina Aristo appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell’idrossimetilglutaril-CoA reduttasi (HMG-CoA reduttasi) (o statine) che servono a ridurre la produzione nel corpo di “colesterolo cattivo” e ad aumentare i livelli di “colesterolo buono”. Il colesterolo è un sostanza grassa che può causare malattia cardiaca coronarica ostruendo i vasi che portano il sangue al cuore. Questa condizione, chiamata indurimento delle arterie o aterosclerosi, può portare a dolori al petto (angina pectoris), attacco di cuore (infarto del miocardio) o ictus.
Se ha già avuto un attacco di cuore o soffre di dolori al petto a riposo (angina pectoris instabile), Pravastatina Aristo riduce il rischio di avere un altro attacco di cuore o di ictus nel prossimo futuro, indipendentemente dai suoi livelli di colesterolo.
Se ha livelli elevati di colesterolo ma non soffre di malattia cardiaca coronarica, Pravastatina Aristo riduce il rischio che questo accada o che lei abbia un attacco di cuore in futuro.
Quando usa Pravastatina Aristo il medico le consiglierà altre azioni come parte del suo trattamento, quali una dieta povera di grassi e la riduzione di peso.
Se ha subito un trapianto di organo ed è in cura per evitare il rigetto del trapianto, Pravastatina Aristo riduce i livelli elevati di grassi.
2.
– se è allergico alla pravastatina sodica o ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale (elencati nella sezione 6)
-
– se ha una malattia al fegato in fase attiva (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/01/2020
-
– se diversi esami del sangue hanno dimostrato un’alterata funzionalità del suo fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue)
-
– se è in stato di gravidanza, sta cercando gravidanza o sta allattando
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di assumere Pravastatina Aristo
-
– se soffre di una malattia renale
-
– se soffre di ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo)
-
– se ha avuto problemi al fegato
-
– se ha disturbi muscolari causati da una malattia ereditaria (che riguarda lei o un suo parente)
-
– se ha mai avuto problemi a carico dei muscoli causati da altri farmaci che abbassano il colesterolo come statina o fibrati (vedere “Altri medicinali e Pravastatina Aristo”)
-
– se consuma regolarmente grandi quantità di alcool
-
– se ha seri problemi respiratori
-
- se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pravastatina può causare gravi problemi ai muscoli (rabdomiolisi).
Se ha sofferto di uno qualsiasi di questi problemi, il medico avrà bisogno di eseguire un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Pravastatina Aristo per valutare il suo rischio di sviluppare effetti collaterali correlati ai muscoli. Può aver bisogno di un esame del sangue se ha più di 70 anni.
Chieda consiglio al medico appena possibile se ha dubbi e segua le sue indicazioni.
Se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, il medico deve monitorarla attentamente durante il trattamento con questo medicinale. E’ probabile che Lei sia a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, è in sovrappeso ed ha la pressione alta.
In un numero ridotto di persone le statine possono colpire il fegato. Questo fenomeno viene identificato da un semplice test che individua l’aumento degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, di solito il suo medico effettuerà questo esame del sangue (test della funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Pravastatina.
Contatti il medico immediatamente se avverte dolore muscolare inspiegabile, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari e sta assumendo statine.
Chieda al medico o al farmacista anche se avverte una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi ed il trattamento di questa condizione.
Avvisi il medico o il farmacista prima di assumere Pravastatina Aristo se:
-
– soffre di insufficienza respiratoria grave.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti (8–18 anni di età) con malattia ereditaria che aumenta il livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare eterozigote) : nei ragazzi in età prepuberale, il beneficio ed il rischio del trattamento devono essere attentamente valutati dal medico prima dell’inizio del trattamento.
Altri medicinali e Pravastatina Aristo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/01/2020
E’ importante che informi il medico se è in trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
-
– altri medicinali che abbassano il colesterolo chiamati fibrati (ad esempio gemfibrozil, fenofibrati) e acido nicotinico. La combinazione può aumentare il rischio di sviluppo di problemi muscolari
-
– medicinali tipo resine che riducono il grasso come colestiramina o colestipolo. Pravastatina Aristo deve essere normalmente assunta almeno un’ora prima o quattro ore dopo aver preso la resina. Questo perchè la resina può influenzare l’assorbimento di Pravastatina Aristo se i due farmaci sono assunti troppo vicini l’uno all’altro
-
– medicinali utilizzati per aggiustare o adattare la risposta immunitaria, ad esempio ciclosporine. La combinazione può incrementare il rischio di effetti indesiderati.
-
- Claritromicina ed eritromicina e roxitromicina (antibiotici). La combinazione può portare ad un aumentato rischio di sviluppo di problemi muscolari.
-
- Rifampicina (antibitotico). La combinazione può comportare un aumento dei livelli di pravastatina. Normalmente, la Pravastatina deve essere assunta almeno 2 ore prima dell’assunzione di rifampicina.
-
- Colchicina (usata per il trattamento degli attacchi di gotta). La combinazione può comportare un aumento del rischio di sviluppare problemi muscolari.
-
- Lenalidomide (farmaco che può influire sul funzionamento del tuo sistema immunitario). La combinazione può comportare un aumento del rischio di sviluppare problemi muscolari.
Se sta assumendo un farmaco usato per trattare e prevenire la formazione di coaguli di sangue chiamato ”antagonista della vitamina K” , informi il medico prima di prendere Pravastatina Aristo perchè l’uso di antagonisti della vitamina K in concomitanza con la Pravastatina Aristo può alterare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorarne il trattamento con antagonisti della vitamina K.
Se lei ha bisogno di assumere per via orale acido fusidico per trattare le infezioni batteriche, è necessario che interrompa temporaneamente l’assunzione di questo farmaco. Il medico le dirà quando potrà iniziare ad assumere nuovamente Pravastatina Aristo. Infatti, assumendo Pravastatina Aristo con acido fusidico si possono avere dolori muscolari, debolezza o dolore (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
Pravastatina Aristo con alcool
Informi il medico se consuma regolarmente quantità elevate di alcool.
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La pravastatina non deve essere somministrata durante la gravidanza. I medici faranno particolare attenzione nel prescrivere questo medicinale a giovani donne che potrebbero essere incinte e spiegheranno esattamente il rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza o è incinta deve sospendere il trattamento con Pravastatina Aristo ed informare il medico immediatamente (vedere sezione 2 “Non prenda Pravastatina Aristo”).
Allattamento
Non deve assumere Pravastatina Aristo durante l’allattamento perché la pravastatina passa nel latte materno (vedere sezione 2 “Non prenda Pravastatina Aristo”).
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 10/01/2020
La pravastatina generalmente non influisce sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se manifesta vertigini, visione offuscata o doppia durante il trattamento si assicuri di poter guidare o utilizzare macchinari prima di farlo.
Pravastatina Aristo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3.
Assuma questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o il farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le indicherà di seguire una dieta povera di grassi per l’intero periodo di trattamento.
Pravastatina Aristo si assume una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. Pravastatina Aristo 20 mg e 40 mg: La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Pravastatina Aristo 10 mg: La linea di frattura serve solo per aiutarla a rompere la compressa se ha difficoltà a deglutirla intera.
Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata è:
Adulti
Nel trattamento di livelli alti di colesterolo e grassi nel sangue
La dose raccomandata è di 10–40 mg una volta al giorno.
Nella prevenzione dei disturbi di cuore e dei vasi del sangue
La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Posologia post-trapianto
Il medico può prescrivere un dosaggio iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aggiustato fino a 40 mg dal medico. Il dosaggio massimo giornaliero di 40 mg di pravastatina non deve essere superato. Il suo medico la informerà del dosaggio adatto a lei.
Uso nei bambini e adolescenti (8- 18 anni) con
Uso nei bambini e adolescenti (8–13 anni): La dose raccomandata è di 10–20 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e adolescenti (14–18 anni):
La dose raccomandata è di 10–40 mg al giorno (per adolescenti femmine in età fertile vedere la sezione “Gravidanza”).
Pazienti con malattia epatica o renale
La dose usuale è di 10 mg una volta al giorno per pazienti con moderata o severa malattia renale o epatica.
Assunzione con altri medicinali
Questo medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo aver preso Colestiramina o Colestipolo.
Se sta anche assumendo un farmaco che aggiusta o adatta la risposta immunitaria (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg al giorno. La dose può essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.
Durata del trattamento
Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Questo medicinale deve essere usato molto regolarmente e per tutto il periodo indicato dal medico, anche se si tratta di un periodo molto lungo. Non interrompa il trattamento spontaneamente.
Se prende più Pravastatina Aristo di quanto deve
Documento reso disponibile da AIFA il 10/01/2020
Se ha assunto troppe compresse, o qualcuno le ha ingerite per errore contatti il medico o il più vicino ospedale per il trattamento.
Se dimentica di prendere Pravastatina Aristo
Se dimentica una dose prenda semplicemente la dose usuale successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Pravastatina Aristo
Consulti sempre il medico se vuole interrompere il trattamento.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale consulti il medico o il farmacista.
4.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati seri che si manifestano molto raramente (possono interessare da 1 a 10.000 pazienti)
Contatti il suo medico appena possibile ed interrompa l’assunzione di Pravastatina Aristo se nota la comparsa di dolori articolari e muscolari inspiegabili o persistenti, dolore alle articolazioni, dolorabilità, debolezza muscolare o crampi, in particolare se allo stesso tempo prova un senso di malessere oppure ha un aumento della temperatura corporea. In casi molto rari, i problemi ai muscoli possono essere gravi (rabdomiolisi) e possono portare a malattia renale grave e potenzialmente pericolosa per la vita.
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il suo medico se nota alcuni dei seguenti effetti indesiderati:
-
– gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua, occhi o gola
-
– difficoltà nella deglutizione
-
– eruzione cutanea, orticaria
-
– difficoltà nella respirazione
-
– capogiri.
Questi sono sintomi di reazioni allergiche gravi ( angioedema, anafilassi), che devono essere trattati immediatamente, di solito in ospedale.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a100 pazienti)
-
– disturbi del sonno, insonnia
-
– capogiri, mal di testa, stanchezza
-
– disturbi della vista (ad esempio visione offuscata e visione doppia)
-
– problemi allo stomaco e all’intestino come indigestione, bruciore di stomaco, nausea, vomito, mal di stomaco o fastidio allo stomaco, diarrea o costipazione, flatulenza
-
– reazioni cutanee come prurito ed eruzione cutanea, orticaria, o problemi al cuoio capelluto e ai capelli inclusa la perdita di capelli
-
– problemi alla vescica (dolore o urinazione più frequente, aumento della minzione notturna)
-
– difficoltà nella sfera sessuale
-
– dolori ai muscoli e alle articolazioni
-
– infiammazione dei tendini, che può essere complicata da rottura dei tendini.
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 1.000 pazienti)
-
– aumentata sensibilità della pelle alla luce solare.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare da 1 a 10.000 pazienti):
Documento reso disponibile da AIFA il 10/01/2020
-
– problemi al tatto che includono sensazioni di bruciore/formicolio o intorpidimento che possono indicare danni alle terminazioni nervose
-
– condizione allergica che causa dolori alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematosus), reazione di ipersensibilità acuta e grave (anafilassi)
-
– problemi al fegato che possono causare ingiallimento della cute o delle parti bianche degli occhi e/o inappetenza e sensazione di malessere generale (ittero, infiammazione del fegato), perdita della funzionalità epatica che si manifesta rapidamente, infiammazione del pancreas (che può causare dolori allo stomaco)
-
– dolore o debolezza muscolare (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite, polimiosite)
-
– analisi del sangue alterate: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi che si trova normalmente nel sangue) che possono essere un segnale di problemi al fegato. Il suo medico potrebbe richiederle di fare periodicamente delle analisi per controllare questi valori.
-
– Infiammazione della cute e dei muscoli (dermatomiositi)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
-
– debolezza muscolare costante
-
– perdita molto grave della funzionalità epatica, che può portare alla morte
-
– eruzione cutanea che include eruzione lichenoide
-
– dolore o debolezza muscolare molto grave, causati da alterazioni del sistema immunitario (miopatia necrotizzante immuno-mediata).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di statine (medicinali della stessa tipologia)
-
– incubi
-
– perdita di memoria
-
– depressione
-
– problemi respiratori incluse tosse persistente e/o respiro corto o febbre
-
– diabete – questo è più probabile se lei ha alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, è in sovrappeso e soffre di pressione alta. Il suo medico deve monitorare il suo stato di salute nel periodo in cui Lei assume questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Pravastatina Aristo
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Condizioni di conservazione:
Blister (Al/OPA/Al/PVC):
Non conservare al di sopra dei 30°C.
Conservare nella confezione originaria per proteggere dall’umidità.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/01/2020
Blister (Al/PVC/COC/PVDC):
Non conservare al di sopra dei 25°C.
Conservare nella confezione originaria per proteggere dall’umidità.
Contenitore in Polietilene.
Non conservare al di sopra dei 30°C.
Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Che cosa contiene Pravastatina Aristo
Il principio attivo è pravastatina sodica. Ciascuna compressa contiene 10 mg/20 mg/40 mg di pravastatina sodica.
Gli altri eccipienti sono:
calcio idrogeno fosfato anidro, amido di sodio glicolato (Tipo IA) , cellulosa microcristallina, trometamolo, fosfato disodico diidrato povidone K 30, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Pravastatina Aristo e contenuto della confezione
Compresse da 10 mg gialle, ovali, convesse, incise lateralmente, contrassegnate dal codice P 10.
Compresse da 20 mg gialle, ovali, convesse, incise lateralmente, contrassegnate dal codice P 20.
Compresse da 40 mg gialle, ovali, convesse, incise lateralmente, contrassegnate dal codice P 40:
-
– blister Al/PVC/COC/PVDC
-
– blister Al/OPA/Al/PVC.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORI
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlino
Germania
Produttori
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Documento reso disponibile da AIFA il 10/01/2020
Germania
Acraf Spa
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana- Slovenia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Documento reso disponibile da AIFA il 10/01/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).