PRAMISTAR - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

PRAMISTAR 600 mg compresse rivestite con film

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene : pramiracetam solfato mg 8l8,4 (pari a mg 600 di pramiracetam).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Compresse rivestite con film.

Compresse bianche, di forma ellittica, biconvesse con tacca di frattura su entrambe le facce.

4. informazioni cliniche

4.1.

Disturbi dell’attenzione e della memoria dell’anziano, di origine degenerativa o vascolare.

4.2

La dose raccomandata è di 600 mg ogni 12 ore.

La dose giornaliera totale non deve superare i 1200 mg/die.

Il farmaco produce un effetto clinicamente rilevante entro le 4–8 settimane di trattamento.

In caso di trattamento di lunga durata nei pazienti anziani, si raccomanda una regolare valutazione della clearance della creatinina.

Pazienti pediatrici

Non si riscontra un uso rilevante di PRAMISTAR nel trattamento dei disturbi della concentrazione e della memoria secondari a patologie degenerative o vascolari nei pazienti pediatrici.

4.3.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Insufficienza renale grave.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

4.4.

In caso di insufficienza renale lieve, il prodotto potrà essere somministrato con cautela, a posologia adeguatamente ridotta.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.

Non sono state evidenziate interazioni con digossina, teofillina, warfarina, captopril. Non sono riportate interazioni con altri farmaci.

4.6.

Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento.

4.7.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Pramistar non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.

Pramiracetam è di solito ben tollerato. Alla posologia raccomandata sono stati segnalati i seguenti effetti, generalmente di intensità lieve o moderata, alcuni dei quali attribuiti all’attività farmacologica della sostanza : eccitabilità psicomotoria, insonnia, disforia, gastralgia, pirosi. Altri eventi sono stati segnalati più raramente: capogiro, tremore intenzionale, incontinenza urinaria e fecale, stato confusionale, nausea, anoressia, xerostomia, crampi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9.

Non sono noti sintomi di sovradosaggio della sostanza.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.

Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici – Altri psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX16

Pramiracetam è un nootropo che ha dimostrato di attivare le funzioni mnesiche e le capacità di apprendimento. Pramiracetam aumenta l’attività neuronale e la captazione ad alta affinità per la colina in regioni cerebrali colinergiche. Il prodotto è privo di effetti sedativi e di altri effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, non influenza l’attività del sistema nervoso autonomo, ma nell’animale possiede una moderata attività predittiva per un effetto antidepressivo. In studi clinici, il pramiracetam somministrato a pazienti affetti da deterioramento mentale lieve-moderato correlato all’età, è risultato efficace nel migliorare l’attenzione, l’apprendimento, la memorizzazione e la capacità di rievocazione, l’orientamento e le prestazioni mentali globali. Il farmaco è anche dotato di una discreta attività antidepressiva disinibente.

5.2.

In studi di farmacocinetica nell’uomo ha dimostrato di essere rapidamente assorbito ed in elevata percentuale dopo somministrazione orale. I valori massimi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti fra la 2a e la 3a ora dopo la somministrazione orale; l’emivita di eliminazione è di 4–6 ore. Il profilo farmacocinetico nell’anziano non differisce da quello osservabile nel soggetto giovane, ma la clearance renale del pramiracetam risulta ridotta in accordo con la diminuita clearance della creatinina. Il pramiracetam non contrae legame con le proteine plasmatiche e l’ escrezione avviene nell’uomo prevalentemente con le urine, ove la sostanza viene ritrovata in gran parte immodificata.

5.3.

La tossicità orale di pramiracetam è estremamente bassa con DL50 nel ratto e nel topo superiore a 4.000 mg/Kg. Studi di tossicità di un anno nel cane e nel ratto con dosi giornaliere fino a 200 e 1.000 mg/Kg rispettivamente, non hanno evidenziato

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

effetti tossici. Pramiracetam è risultato privo di effetti teratogeni, mutageni e carcinogeni.

Nel ratto, cane e scimmia, dopo somministrazione orale, il pramiracetam è assorbito rapidamente e quasi completamente ed è prevalentemente escreto con le urine, per la massima parte immodificato.

6. informazioni farmaceutiche

6.1.

Cellulosa microcristallina, silice precipitata, crospovidone, calcio stearato, idrossipropil­cellulosa, titanio biossido, idrossipropil­metilcellulosa, polietilenglicole 3.350, polietilengli­cole 400.

6.2.

Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.

6.3.

3 anni

6.4.

Nessuna

6.5.

20 compresse da 600 mg confezionate in blister

6.6.

Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Firenze.

8.

A.I.C. n° 028021018

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio1993

Data del rinnovo più recente: 16 Gennaio 2008