PRAMIPEXOLO TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse

Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse

Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse

Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse pramipexolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pramipexolo Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Teva

• 3. Come prendere Pramipexolo Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pramipexolo Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è pramipexolo teva e a cosa serve

Pramipexolo Teva contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo Teva è utilizzato per:

• il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
• il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.

2. cosa deve sapere prima di prendere pramipexolo teva se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Pramipexolo Teva. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartiene al seguente elenco:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose insesistenti). La maggior parte delle allucinazioni

sono visive.

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• Discinesie (ad es.movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Pramipexolo Teva.
• Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con Pramipexolo Teva si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’ inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
• Peggioramento. Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.

Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Pramipexolo Teva. Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover adattare la terapia.

Informi il medico se manifesta incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale). In caso si verifichino i suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di aggiustare o cambiare il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pramipexolo Teva non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pramipexolo Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di Pramipexolo Teva in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)

• – amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)

• – mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)

• – zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo)

• – cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)

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chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna)) procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Pramipexolo Teva.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Pramipexolo Teva può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Pramipexolo Teva con cibi, bevande e alcol

Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo Teva.

Pramipexolo Teva può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Pramipexolo Teva.

Non è noto l’effetto di Pramipexolo Teva sul feto. Pertanto non assuma Pramipexolo Teva se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Pramipexolo Teva non deve essere assunto durante l’allattamento. Pramipexolo Teva può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Pramipexolo Teva è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pramipexolo Teva può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

Pramipexolo Teva è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

Pramipexolo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere pramipexolo teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

Pramipexolo Teva può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexolo Teva da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno).

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Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Pramipexolo Teva 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà una dose più bassa. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se le soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle gambe senza riposo

La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2–3 ore prima di recarsi a letto.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 4–7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

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La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Pramipexolo Teva 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se sospende l’assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.

Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Pramipexolo Teva potrebbe non essere indicato per lei.

Se prende più Pramipexolo Teva di quanto deve

Se prendesse per errore troppe compresse,

• – contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

• – Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati

descritti al paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere Pramipexolo Teva

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consueta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Teva

Non interrompa l’assunzione di Pramipexolo Teva senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Pramipexolo Teva bruscamente. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• – acinesia (perdita di movimento muscolare)

• – rigidità muscolare

• – febbre

• – pressione del sangue instabile

• – tachicardia (aumento del battito cardiaco)

• – confusione

• – livello ridotto di coscienza (ad es. coma)

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Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Teva o lo riduce, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Non comune:

• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento

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• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
• Irrequietezza
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)

• – Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

• – Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari

• – Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale

• – Shopping o spese eccessive ed incontrollabili

• – Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quando serve a soddisfare il suo appetito)*

• Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)

Raro:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)

Non nota:

• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipexolo Teva, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mal di testa
• Sogni anomali
• Stipsi
• Capogiri
• Vomito (sensazione di malessere)

Non comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale*
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)

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• Delirio*
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Aumento di peso
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (per es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Irrequietezza
• Alterazioni della vista
• Perdita di peso accompagnata da calo di appetito
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
• Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale.
• Shopping o spese eccessive e incontrollabili*
• Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)
• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
• Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*

Non nota:

• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipexolo Teva possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pramipexolo teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola, del blister o del flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.

Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Pramipexolo Teva e contenuto della confezione

• Pramipexolo Teva da 0,088 mg sono compresse bianche, rotonde con impresso “93” su un lato e “P1” sull’altro.
• Pramipexolo Teva da 0,18 mg sono compresse rotonde, bianche, con linea di frattura e con impresso “P2”sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e “93” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
• Pramipexolo Teva da 0,35 mg sono compresse bianche, ovali, biconvesse, con inciso 9, una scanalatura verticale e 3, sul lato con la linea di frattura, e 8.023 sul lato opposto. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
• Pramipexolo Teva da 0,7 mg sono compresse rotonde, bianche, con linea di frattura ed impresso „8024“ sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e “93” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
• Pramipexolo Teva compresse è disponibile in confezioni blister da 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 e

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Teva Czech Industries s.r.o.

50

Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).