Riassunto delle caratteristiche del prodotto - POVIDERM
1. DENOMINAZIONE DELLA MEDICINALE
POVIDERM 1% soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono
Principio Attivo: Iodopovidone (10% di iodio libero disponibile) g 1,00
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cute lesa; delimitazione del campo operatorio; disinfezione della cute
integra.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il prodotto è da utilizzare tal quale, senza diluizioni, su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere l'operazione per un massimo di 3–4 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3 controindicazioni
Bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.
Sconsigliato l'uso su scottature di una certa entità e su estese aree di cute danneggiata, come per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine. Non applicare su mucose.
Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l'uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.
L'assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto è per esclusivo uso esterno.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato.
Usare con cautela in soggetti con patologie tiroidee.
Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo.
Nel caso fosse necessario l’utilizzo per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea.
In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità.
Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di iodopovidone sui neonati: è necessario prendere le opportune precauzioni in simili situazioni e, soprattutto, nel caso di un uso prolungato del prodotto. Nei neonati è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria. Pertanto, si raccomanda di considerare, nei neonati, sostanze alternative con attività antibatterica similare.
Il preparato è infiammabile: lasciare asciugare prima di utilizzare attrezzature elettriche.
Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 °C provoca liberazione di vapori tossici di iodio, per un indebolimento del legame tra lo iodio e il povidone.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
Nessun effetto.
4.8 effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento.
In soggetti particolarmente sensibili, sono possibili reazioni allergiche, come dermatite tuberosa, dermatite, ecc., ma l’incidenza finora registrata è molto bassa. Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
L’uso del prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.9 sovradosaggio
Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.
Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AG02 Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio
Lo iodopovidone è attivo contro i batteri gram+ e gram-, lieviti, psicrofili, termofili, spore ed i virus. Contiene il 10% circa di iodio disponibile che viene rilasciato gradualmente in seguito a contatto con il substrato. L’antisepsi viene esplicata dallo iodio libero con un’azione ossidante diretta.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 Dati di sicurezza preclinica
Non applicabile.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Alcool etilico 96%, alcool isopropilico, coloranti E110, E122, E131, acqua depurata.
6.2 INCOMPATIBILITÁ
Le sostanze della specialità sono incompatibili con i detergenti anionici. Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, i carbonati, l’acido tannico, gli alcali ed il perossido d'idrogeno.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 Particolari precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in polietilene della capacità di 250 ml, 500 ml e 1 litro.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec S.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
POVIDERM 1% Soluzione cutanea:
24 flaconi da 250 ml – A.I.C. n° 032813127;
20 flaconi da 500 ml – A.I.C. n° 032813139;
12 flaconi da 1 litro – A.I.C. n° 032813141.
9. data della prima autorizzazione/rinnovo autorizzazione data di prima autorizzazione: 14 luglio 2007.
1. DENOMINAZIONE DELLA MEDICINALE
POVIDERM 10% soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono
Principio Attivo: Iodopovidone (10% di iodio disponibile) g 10,00
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cute lesa; delimitazione del campo operatorio; disinfezione della cute
integra.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Tal quale su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, per un massimo di 3–4 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3 controindicazioni
Bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.
Sconsigliato l’uso su scottature di una certa entità e su estese aree di cute danneggiata, come per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine. Non applicare su mucose.
Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l’uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.
L’assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto è per esclusivo uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Usare con cautela in soggetti con patologie tiroidee.
Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo.
Nel caso fosse necessario l’utilizzo per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea.
In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità.
Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di iodopovidone sui neonati: è necessario prendere le opportune precauzioni in simili situazioni e, soprattutto, nel caso di un uso prolungato del prodotto. Nei neonati è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria. Pertanto, si raccomanda di considerare, nei neonati, sostanze alternative con attività antibatterica similare.
Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 °C provoca liberazione di vapori tossici di iodio, per un indebolimento del legame tra lo iodio e il povidone.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
Nessun effetto.
4.8 effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento.
In soggetti particolarmente sensibili, sono possibili reazioni allergiche, come dermatite tuberosa, dermatite, ecc., ma l’incidenza finora registrata è molto bassa. Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
L’uso del prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.
4.9 sovradosaggio
Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AG02 Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio
Lo iodopovidone è attivo contro i batteri gram+ e gram-, lieviti, psicrofili, termofili, spore ed virus. Contiene il 10% circa di iodio libero disponibile che viene rilasciato gradualmente in seguito a contatto con il substrato. L’antisepsi viene esplicata dallo iodio libero con un’azione ossidante diretta.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 Dati di sicurezza preclinica
Non applicabile.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Alcool etossilato, sodio fosfato bibasico, acido citrico anidro, glicerina, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Le sostanze della specialità sono incompatibili con i detergenti anionici. Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali ed il perossido d'idrogeno.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 Particolari precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconi in polietilene della capacità di 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1 litro.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec S.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
POVIDERM 10% soluzione cutanea:
48 flaconi da 100 ml – A.I.C. n° 032813115;
24 flaconi da 250 ml – A.I.C. n° 032813089;
20 flaconi da 500 ml – A.I.C. n° 032813103;
12 flaconi da 1 litro – A.I.C. n° 032813091.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
9. data della prima autorizzazione/rinnovo autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 13 luglio 1996.