POTASSIO FOSFATO MONICO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

POTASSIO FOSFATO MONICO

2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione Potassio fosfato monobasico e potassio fosfato bibasico

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è POTASSIO FOSFATO MONICO e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare POTASSIO FOSFATO MONICO

• 3. Come usare POTASSIO FOSFATO MONICO

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare POTASSIO FOSFATO MONICO

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

POTASSIO FOSFATO MONICO è una soluzione salina per infusione in vena che contiene il principio attivo potassio fosfato.

Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo ioni fosfato in modo da ristabilirne i normali livelli di sali nell’organismo per mancata assunzione e impossibilità a reintegrarlo per bocca (via orale).

2. cosa deve sapere prima di usare potassio fosfato monico

Non usi POTASSIO FOSFATO MONICO

• – se è allergico al potassio fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia o ritenzione di potassio o fosfati);

• – se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale);

• – se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);

• – se soffre di calcoli ai reni (calcolosi renale);

• – se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali non trattata (malattia di Addison);

• – se soffre di una grave perdita di liquidi dall’organismo (disidratazione acuta);

• – se manifesta crampi ai muscoli dolorosi e di breve durata (crampi da calore).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare POTASSIO FOSFATO MONICO

Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta , in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), problemi del ritmo del battito del cuore (aritmie) fino a perdita dell’attività del cuore (arresto cardiaco) (Vedere il paragrafo 3).

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo del medico nei seguenti casi:

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• – se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale), perché può causare ritenzione di potassio e aumento della sua concentrazione nel sangue (iperkaliemia);

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), specialmente se sta assumendo medicinali digitalici, usati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore;

• – se ha una malattia delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);

• – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);

• – paralisi periodica di origine familiare (occasionali episodi di debolezza muscolare);

• – se è affetto da una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli (miotonia congenita);

• – se ha subito da poco un’operazione chirurgica (prime fasi post-operatorie).;

• – se presenta elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), perché possono precipitare dei sali di calcio.

L’infusione di fosfati può provocare l’abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione di potassio nel sangue e la funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi seriati.

Durante il trattamento dovrà essere sottoposto al controllo della quantità di fluidi nell’organismo, dei sali presenti nel sangue (osmolarità plasmatica) e della regolazione delle sostanze acide nel sangue (equilibrio acido-base).

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di potassio fosfato non sono state determinate.

Altri medicinali e POTASSIO FOSFATO MONICO

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue come i diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori o altri medicinali che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, perché possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), soprattutto in presenza di problemi ai reni; in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, solo se il medico lo ritiene di assoluta necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. come usare potassio fosfato monico

Questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Questo medicinale le verrà somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa), dopo opportuna diluizione e ad una velocità non superiore a 8 mEq all’ora. Un’infusione troppo veloce può causare dolore locale.

Il medico regolerà il dosaggio e la velocità del flusso in base all’età, al peso, alle sue condizioni di salute.

La dose raccomandata è di 0,2 – 0,5 mEq per kg di peso corporeo, somministrata tramite un’infusione della durata di 12 ore, seguita da una sospensione di 12 ore. La dose totale non deve superare i 200 mEq al giorno.

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Durante il trattamento la sua funzionalità del cuore verrà continuamente monitorata mediante elettrocardio­gramma.

Preparazione del medicinale: diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Questo medicinale non deve essere iniettato come tale. Può causare la morte se iniettato non diluito.

Questo medicinale deve essere diluito con una soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) e non deve essere miscelato con altri medicinali.

Assicurarsi di adottare tutte le precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più POTASSIO FOSFATO MONICO di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, sospendere immediatamente l’infusione e iniziare una terapia correttiva, per abbassare i livelli elevati di potassio e fosfato nel sangue e ristabilire l’equilibrio acido-base.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Non noti (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – disturbi gastrointestinali;

• – disturbi neuromuscolari, alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), paralisi flaccida (perdita del tono muscolare), debolezza;

• – confusione mentale;

• – alterazioni del battito del cuore come aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardio­grafico;

• – riduzione della pressione del sangue (ipotensione), arresto cardiaco;

• – aumento del volume del sangue in circolo (ipervolemia);

• – febbre, dolore e infezione nel sito di infusione, infiammazione delle vene al sito di iniezione (flebite);

• – problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue (trombosi);

• – fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso);

• – formazione di depositi di calcio sulla pelle (calcificazione cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare potassio fosfato monico

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”.

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La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore originale ben chiuso. Non refrigerare o congelare.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente e l’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è potassio fosfato. 10 ml di soluzione contengono 0,30 g di potassio fosfato monobasico e 1,55 g di potassio fosfato bibasico (ogni ml di soluzione contiene 2 meq di potassio e 2 meq di fosfato). ph 7,0 -7,8.

• – L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di POTASSIO FOSFATO MONICO e contenuto della confezione

Astuccio contenente 5 fiale di vetro da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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