POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Potassio fosfato Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

2. composizione qualitativa e quantitativa

10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo : potassio fosfato monobasico 0,30 g

potassio fosfato bibasico 1,55 g

(ogni ml contiene 2 mEq di K+ e di HPO4=)

pH: 7,0 – 7,8

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e in pazienti per i quali non è possibile una reintegrazione per via orale.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se infuso non diluito (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

E’ buona norma non superare la velocità di infusione di 8 mEq/ora, iniziando con una infusione di 12 ore (seguita da 12 ore di sospensione) di 0,2–0,5 mEq per kg di peso corporeo, sotto monitoraggio elettrocardio­grafico. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di potassio fosfato non sono state determinate.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

4.3. controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio e fosfati;

– grave insufficienza renale;

– ipocalcemia;

– calcolosi renale;

– malattia di Addison non trattata;

– disidratazione acuta;

– crampi da calore.

4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

– con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);

– con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

– con insufficienza surrenalica;

– con insufficienza epatica;

– con paralisi periodica familiare;

– con miotonia congenita;

– nelle prime fasi post-operatorie.

– con ipercalcemia per la possibile comparsa di precipitazioni ectopiche di fosfato di calcio L’infusione di fosfati può provocare ipocalcemia.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti : nessuna.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

4.6 gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio fosfato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardio­grafico, arresto cardiaco.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipervolemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, trombosi venose o flebiti, stravaso.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e fosfato (l’intossicazione da fosfati provoca tetania ipocalcemica) e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA06

Il fosforo è presente nell’organismo umano in quantità di circa l’1% e ne è un componente essenziale. Circa i 2/3 si trovano nel tessuto osseo. Inoltre, esso fa parte delle molecole degli acidi nucleici, dei nucleotidi, dei fosfolipidi, oltre ad avere un ruolo nel metabolismo intermedio e energetico. In forma di fosfato ha rilevanza nell’omeostasi della concentrazione di calcio nei tessuti: elevati valori di fosfatemia inducono l’attività della calcitonina nell’incrementare il deposito di matrice ossea, provocando ipocalcemia.

Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160mEq/l. L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5–5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50150 mEq e rappresenta 1,5–5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Sia lo ione potassio che lo ione fosfato seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2. incompatibilità

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate di seguito, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio fosfato con altri medicinali.

Soluzioni da utilizzare per la diluzione di potassio fosfato Bioindustria L­.I.M.

Glucosio 5%-Sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).

6.3. periodo di validità

Tre anni.

Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4. precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5. natura e contenuto del contenitore

Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10.

Astuccio contenente 10 fiale.

Flaconcini in vetro neutro tipo I da ml 30

Confezioni da 1 e 10 flaconcini

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p­.A.

Via De Ambrosiis, 2

Novi Ligure (AL)- Italia

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 17/12/1993

Data di rinnovo: Dicembre 2003.