POTASSIO CLORURO S.A.L.F. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è potassio cloruro s.a.l.f. e a cosa serve

POTASSIO CLORURO S.A.L.F. è una soluzione salina per iniezione diretta in vena (infusione endovenosa) che contiene il principio attivo potassio cloruro.

Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo ioni potassio e cloruro, in modo da ristabilire i normali livelli di sali nell’organismo, quando non è possibile la somministrazioni di sali minerali per via orale (trattamento di deficienze di potassio).

2. cosa deve sapere prima di usare potassio cloruro s.a.l.f.non usi potassio cloruro s.a.l.f.- se è allergico al potassio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia o ritenzione di potassio);

• – se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale);

• – se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali non trattata (malattia di Addison);

• – se soffre di una grave perdita di liquidi dall’organismo (disidratazione acuta);

• – se manifesta crampi ai muscoli dolorosi e di breve durata (crampi da calore).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare POTASSIO CLORURO S.A.L.F.

Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta , in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), problemi del ritmo del battito del cuore (aritmie) fino a perdita dell’attività del cuore (arresto cardiaco) (Vedere il paragrafo 3).

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Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo del medico nei seguenti casi:

• – se ha problemi ai reni (insufficienza renale);

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), specialmente se sta assumendo medicinali digitalici, usati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore;

• – se ha una malattia delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);

• – se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);

• – se qualcuno della sua famiglia soffre di un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza muscolare (paralisi periodica familiare);

• – se è affetto da una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli (miotonia congenita);

• – se ha subito da poco un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie).

Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare la concentrazione di potassio nel sangue, la funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi seriati e la concentrazione dei sali minerali (elettroliti), dei fluidi e del pH del sangue.

Altri medicinali e POTASSIO CLORURO S.A.L.F.

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue come i diuretici risparmiatori di potassio, specialmente in caso di problemi ai reni, ACE-inibitori o altri medicinali che causano una diminuzione dei livelli dell’ormone aldosterone, perché possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Usi questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in flacone da 30 ml contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene alcol benzilico e non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcol benzilico in quantità superiori a 90 mg/Kg/giorno, questo medicinale non deve essere dato ai bambini fino a 3 anni di età. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno l’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

3. come usare potassio cloruro s.a.l.f.

Questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Questo medicinale le verrà somministrato mediante iniezione diretta in vena (infusione endovenosa), solo dopo opportuna diluizione. Causa la morte se iniettato non diluito.

Il medico regolerà il dosaggio e la velocità del flusso in base all’età, al peso, alle sue condizioni di salute e ai livelli di potassio nel sangue, considerando il fabbisogno giornaliero di potassio.

Il medicinale deve essere somministrato solo se la funzionalità dei reni è integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq di potassio ogni ora. Un’infusione troppo veloce può causare dolore locale.

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La dose raccomandata negli adulti deve assicurare i 40–80 mEq al giorno e può essere aumentata, ma senza superare i 200 mEq al giorno.

In caso di emergenza, quando i valori di potassio nel sangue sono molto bassi (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardio­grafiche e paralisi muscolare), si può aumentare la velocità di infusione fino a 40 mEq all’ora e senza superare la dose di 400 mEq di potassio nelle 24 ore, tenendo il paziente sotto attento monitoraggio.

Uso nei bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di potassio cloruro non sono state determinate.

Il medicinale deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità. La dose raccomandata è di 2–3 mEq per kg di peso corporeo al giorno.

Preparazione del medicinale : diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Questo medicinale deve essere diluito con una soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica), non deve essere miscelato con altri medicinali.

Assicurarsi di

Se usa più POTASSIO CLORURO S.A.L.F. di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, sospendere immediatamente l’infusione e instaurare una terapia correttiva per ristabilire i livelli di potassio e l’equilibrio acido base del sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

• – disturbi allo stomaco e all’intestino (gastrointesti­nali);

• – disturbi ai muscoli e ai nervi (neuromuscolari), alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), perdita del tono muscolare (paralisi flaccide), debolezza;

• – confusione mentale;

• – alterazioni del battito del cuore (aritmie), disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardio­grafico, arresto cardiaco;

• – riduzione della pressione del sangue (ipotensione);

– febbre, infezione nel sito di infusione, infiammazione delle vene al sito di iniezione (flebite);

• – problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue (trombosi);

• – fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso);

• – aumento del volume di sangue in circolo (ipervolemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare potassio cloruro s.a.l.f.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore originale ben chiuso. Non refrigerare o congelare.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente e l’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene potassio cloruro s.a.l.f.potassio cloruro s.a.l.f. 2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione, fiala 10 ml

• – Il principio attivo è potassio cloruro. 10 ml di soluzione contengono 1,49 g di potassio cloruro; corrispondenti a 20 mEq di potassio e di cloruro.

• – L’altro componente (eccipiente) è acqua per preparazioni iniettabili.

POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione, fiala 10 ml

• – Il principio attivo è potassio cloruro. 10 ml di soluzione contengono 2,24 g di potassio cloruro; corrispondenti a 30 mEq di potassio e di cloruro.

• – L’altro componente (eccipiente) è acqua per preparazioni iniettabili.

POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione, flacone da 30 ml

• – Il principio attivo è potassio cloruro. 30 ml di soluzione contengono 6,71 g di potassio cloruro; corrispondenti a 90 mEq di potassio e di cloruro.

• – Gli altri componenti sono: alcool benzilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di POTASSIO CLORURO S.A.L.F. e contenuto della confezione

POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni da 5 fiale di vetro da 10 ml.

Confezioni da 5 fiale di PE da 10 ml.

POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Confezioni da 5 fiale di vetro da 10 ml o 1 flacone di vetro da 30 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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