Riassunto delle caratteristiche del prodotto - POTASSIO CLORURO E SODIO CLORURO KABI
1.
Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Potassio cloruro 3,00 g/l Sodio cloruro 9,00 g/l
Ogni ml contiene 3,00 mg di potassio cloruro e 9,00 mg di sodio cloruro.
Ogni flacone da 500 ml contiene 1,50 g di potassio cloruro e 4,5 g di sodio cloruro.
Ogni flacone da 1000 ml contiene 3,00 g di potassio cloruro e 9,00 g di sodio cloruro.
mmol/l: K +: 40 Na +: 154 Cl – : 194
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara e incolore, priva di particelle visibili.
Osmolarità: 388 mOsm/l (circa)
pH: 4,5 – 7,0
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è indicato per la prevenzione ed il trattamento della deplezione di potassio e/o l’ipokaliemia nelle condizioni di perdita di sodio cloruro e di acqua.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di ogni catione, massa di ogni catione, o massa di ogni sale cationico:
– per il sodio
1 g di NaCl = 394 mg di Na + o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na + e Cl –
1 mmol Na + = 23 mg Na +
– per il potassio
1 g KCl = 525 mg di K + o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K + e Cl –
1 mmol K + = 39,1 mg K +
Il dosaggio di questa soluzione dipende dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-base) del paziente, dalla terapia concomitante e in particolare dallo stato di idratazione del paziente.
Posologia generale
Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di fluido isotonico (disidratazione extracellulare) per mezzo di qualsiasi soluzione
1
endovenosa è:
– per gli adulti: da 500 ml a 3 litri/24 h
– per i neonati e bambini: da 20 a 100 ml per 24 h e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e della massa corporea totale.
Posologia
– Adulti, anziani e adolescenti:
la dose tipica per la prevenzione dell’ipokaliemia può essere fino a 50 mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate in caso di carenza lieve di potassio. Quando usato nel trattamento dell’ipokaliemia, il dosaggio raccomandato è 20 mmol di potassio in 2–3 ore (i. e. 7–10 mmol/h) sotto controllo di ECG.
– Popolazione pediatrica:
Quando è utilizzato nel trattamento dell’ipokaliemia il dosaggio raccomandato è 0,3 – 0,5 mmol/kg di peso corporeo/h. La dose deve essere regolata sui valori di laboratorio ottenuti frequentemente.
La dose massima raccomandata di potassio è 2–3 mmol/kg di peso corporeo/die.
– Pazienti con danno renale
I pazienti con danno renale devono ricevere dosi inferiori.
Modo di somministrazione
Via di somministrazione
La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’ attrezzatura sterile e apirogena.
Il potassio endovenoso deve essere somministrato in una vena grande periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi. Se è infuso attraverso una vena centrale, assicurarsi che il catetere non sia nell’atrio o ventricolo per evitare una iperkaliemia localizzata.
Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.
Velocità di somministrazione
Poichè viene somministrato per via endovenosa, il potassio non deve essere somministrato ad una velocità superiore a di 15–20 mmol/h per evitare una pericolosa iperkaliemia.
In qualsiasi caso, il dosaggio indicato in “posologia generale” non deve essere superato.
Monitoraggio
Deve essere assicurato un adeguato flusso di urina ed è essenziale un attento monitoraggio della concentrazione del potassio nel plasma e di altri elettroliti. Dosaggi elevati o una velocità di infusione elevata devono essere eseguiti sotto controllo ECG.
4.3 controindicazioni
– iperkaliemia, ipercloremia o ipernatremia
– grave insufficienza renale (con oliguria/anuria)
– insufficienza cardiaca scompensata
– Morbo di Addison
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione
2
ipertonica, con un’osmolarità di circa 388 mOsm/l.
La somministrazione deve essere effettuata sotto sorveglianza regolare e attenta. É essenziale nei pazienti in terapia con potassio, in particolare quelli con insufficienza cardiaca o renale, un regolare monitoraggio dello stato clinico, delle concentrazioni di elettroliti plasmatici, dei livelli di creatinina plasmatica, del livello di azotemia, dell’ equilibrio acido-base e ECG.
Deve essere garantito il flusso di urina adeguato e l'equilibrio dei fluidi deve essere monitorato.
I sali di potassio devono essere somministrati con notevole attenzione ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione dei tessuti, come avviene con gravi ustioni. Nei pazienti in terapia con digitale, è obbligatorio il controllo regolare del livello di potassio plasmatico.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, insufficienza renale preeclampsia, o altre condizioni associate con ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 4.5).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le soluzioni contenenti potassio devono essere usate con cautela nei pazienti che assumono medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di potassio (ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e medicinali che contengono potassio).
L'effetto farmacologico dei glicosidi della digitale (digossina e metildigossina) ed i farmaci antiaritmici (come chinidina, idrochinidina, procainamide) può essere modificato in funzione dei livelli di potassio nel sangue: – Digitale: l’iperkaliemia riduce l'azione terapeutica di questi farmaci, mentre l’ipopotassiemia può causare tossicità da digitale.- Agenti antiaritmici: l’iperkaliemia aumenta i loro effetti antiaritmici e l’ipopotassiemia riduce la loro efficacia.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con edema e ipertensione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Livelli sierici da iperkaliemia e ipokaliemia portano a insufficienza cardiaca della mamma e del feto.
Pertanto, i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente.
Se preso per le indicazioni corrispondenti e al dosaggio terapeutico, la somministrazione di Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v sarebbe possibile durante la gravidanza e l'allattamento.
Questo medicinale contiene cloruro di sodio. Pertanto, devono essere prese precauzioni estreme se viene somministrato durante la gravidanza in situazioni di pre-eclampsia.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Non rilevante.
4.8 Effetti indesiderati
3
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate spontaneamente durante l'uso post-marketing del prodotto. Le frequenze non possono essere stimate a causa della natura dei dati.
| Classi per sistemi e organo (SOC) | Termine MedDRA preferenziale |
| Infezioni e infestazioni | Infezione nella sede di iniezione(1) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipervolemia(1) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. | Stravaso(1) Irritazione nella sede di iniezione(1) Dolore nella sede di iniezione(1) Flebite nella sede di iniezione(1) Reazione nella sede di iniezione(1) Trombosi nella sede di iniezione(1) Piressia(1) |
| (1)Reazioni avverse che possono essere associate alla tecnica di somministrazione | |
In caso di effetti indesiderati, l’infusione deve essere interrotta.
Segnalazione delle reazioni averse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
La somministrazione eccessiva di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi includono parestesia degli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco, e confusione mentale. Tra gli indicatori importanti della tossicità di potassio ci sono cambiamenti dell'ECG, tra cui l’altezza del un picco dell’ onda T, la depressione del segmento ST, la scomparsa dell’onda P, il prolungamento dell'intervallo QT e l’ampliamento e alterazione del complesso QRS.
Il trattamento dell’iperkaliemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e resine a scambio o la dialisi.
La ritenzione di sodio in eccesso quando c’è un’escrezione renale di sodio difettosa può provocare edema polmonare e periferico.
La somministrazione eccessiva di sali di cloruro può causare una perdita di bicarbonato con un effetto acidificante.
In caso di un’accidentale sovrainfusione, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere controllato per segni e sintomi appropriati relativi al prodotto medicinale somministrato. Dovrebbero essere fornite le relative misure di supporto e sintomatiche, se necessario.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
4
Categoria farmacoterapeutica: Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali, elettroliti. ATC: B05BB01
Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione è una soluzione ipertonica di elettroliti, con una osmolarità di circa 388 mOsm/l.
Le proprietà farmacodinamiche della soluzione sono quelle degli ioni sodio, potassio e cloruro nel mantenere l’equilibrio dei fluidi ed elettroliti.
Il potassio è essenziale per numerosi processi metabolici e fisiologici incluse la conduzione nervosa, la contrazione muscolare e la regolazione acido-base. Una normale concentrazione di potassio nel plasma è di circa 3,5–5,0 mmol per litro. Il potassio è prevalentemente un catione intracellulare. Il passaggio di potassio nelle cellule e la ritenzione contro il gradiente di concentrazione richiede un trasporto attivo attraverso l'enzima Na+/K+ ATPasi.
Ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare, utilizzando vari meccanismi di trasporto, tra cui la pompa sodio (Na – K – ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è principalmente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è in alta concentrazione nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento di cloruro segue il riassorbimento di sodio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche di Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v sono quelle degli ioni che la sua composizione comprende (sodio, potassio e cloruro).
La somministrazione endovenosa della soluzione fornisce una disponibilità immediata di elettroliti al sangue.
I fattori che influenzano il trasferimento di potassio tra il fluido intracellulare ed extracellulare come disturbi acido-base possono distorcere il rapporto tra concentrazioni plasmatiche e riserve corporee totali. Il potassio viene escreto principalmente dai reni; è secreto nei tubuli distali in cambio di sodio o ioni idrogeno. La capacità dei reni di conservare potassio è scarsa e una certa escrezione urinaria di potassio continua anche in presenza di una deplezione. In parte il potassio viene escreto con le feci e piccole quantità possono anche essere escrete nel sudore.
Dopo l'iniezione di radiosodio (24Na), l'emivita è da 11 a 13 giorni per il 99% del Na iniettato e un anno per il restante 1%. La distribuzione varia a seconda dei tessuti: è veloce nei muscoli, fegato, rene, cartilagine e pelle; è lenta negli eritrociti e neuroni; è molto lenta nell'osso. Il sodio è prevalentemente escreto per via renale, ma c'è ampio riassorbimento renale. Piccole quantità di sodio si perdono nelle feci e sudore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza di Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v negli animali non sono rilevanti in quanto gli elettroliti sono componenti fisiologici del corpo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
5
Sodio idrossido (per regolare il pH ) Acido cloridrico (per regolare il pH)
6.2 incompatibilità
L’incompatibilità del medicinale da aggiungere al Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v deve essere valutato prima dell’aggiunta.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
È compito del medico giudicare l'incompatibilità di un farmaco additivo verso la soluzione di Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v, controllando una eventuale cambiamento di colore e/o una eventuale formazione di precipitato, complesso insolubile o cristalli. Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che accompagna il medicinale additivo.
Devono essere consultate le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere. Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH del Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v (pH: da 4,5 a 7,0).
Gli additivi noti per essere incompatibili non devono essere utilizzati.
6.3 periodo di validità
30 mesi
Validità in uso (Additivi)
La stabilità chimica e fisica di qualsiasi medicinale additivo al pH del Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v deve essere stabilita prima dell'uso.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è disponibile come confezionamento primario in flaconi di polietilene a bassa densità da 500 ml e 1000 ml chiusi con un tappo in poliolefina contenente una chiusura in gomma poliisoprene. E’ fornito in confezioni da 10 flaconi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione potassio cloruro e sodio cloruro kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione pronta all'uso.
È solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Usare solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore è integro.
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
6
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
8. NUMERO (I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
043425014 – 10 FLACONI IN PE DA 500 ML
043425026 10 FLACONI IN PE DA 1000 ML