Riassunto delle caratteristiche del prodotto - POTASSIO CLORURO
1. denominazione del medicinale
POTASSIO CLORURO B. Braun 2mEq/ml – Concentrato per soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
10 ml contengono:
Principio attivo: Potassio cloruro 1,49 g
[mEq/10ml: (K+) 20; (Cl-)20]
pH: compreso tra 5,5 e 6,5
3. forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione sterile ed apirogena.
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile.
4.2
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.
Uso endovenoso. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40–80 mEq e nel bambino di 2–3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità d’infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
4.3
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.
4.4
4.4Avvertenze: Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Precauzioni d’impiego: La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Questo è un Medicinale Generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioneSi rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.6
Somministrare solo in caso di effettiva necessità
4.7
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.8
Potassio Cloruro B. Braun SPC versione autorizzata pagina 1 di 2
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
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Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
4.9Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
5. proprietà farmacologiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
6.2
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
6.3
1 anno dalla data di preparazione.
6.4
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5
Fiala in polietilene a bassa densità da 10 ml e da 20 ml.
6.6
6.6Nessuna particolare
7.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse, 1
D-34209 Melsungen
Germania