Foglio illustrativo - POTASSIO ACETATO GALENICA SENESE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non è possibile una reintegrazione per via orale.
Trattamento delle acidosi di media entità.
Additivo per la preparazione di soluzioni per nutrizione parenterale, quando i bisogni del paziente non possono essere soddisfatti da soluzioni standard di elettroliti o soluzioni di nutrienti.
CONTROINDICAZIONI
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– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
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– iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
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– grave insufficienza epatica, renale e surrenale;
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– malattia di Addison non trattata;
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– disidratazione acuta;
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– crampi da calore;
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– adinamia episodica ereditaria.
PRECAUZIONI PER L'USO
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.
La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.
Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali e nelle insufficienze surrenaliche, nelle insufficienze epatiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.
La somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio.
Soluzioni contenenti ioni acetato devono essere utilizzate con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'e un aumento dei livelli o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.
INTERAZIONI
Informare il medico oil farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati su possibili danni provocati da potassio acetato quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, potassio acetato non deve essere usato durante la
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti : niente da segnalare.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è il seguente
Adulti: 40–80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.
Bambini: 2–3 mEq/kg al giorno.
Nei bambini la sicurezza e I'efficacia dell'uso di potassio acetato non sono state determinate.
II medicinale non deve essere iniettato come tale. E mortale se infuso non diluito (vedere par. 4.4).
II medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).
II medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.
Salvo diversa indicazione e ad eccezione delle soluzioni sopra riportate, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio acetato con altri medicinali.
Soluzioni da utilizzare per la diluzione di potassio acetato Galenica Senese:
-Soluzione di glucosio al 5%
-Soluzione fisiologica.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l'uso).
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI POTASSIO ACETATO GALENICA SENESE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, POTASSIO ACETATO GALENICA SENESE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio acetato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.
Patologie cardiache
Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.
In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali the non si utilizzano Questo aiuterà a proteggere I'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo : potassio acetato 29,4 g
(ogni ml contiene 3 mEq di le)
| 10 ml | |
| potassio acetato | g 2,94 |
| mEq/10 ml: K+ | 30 |
| Acetato come HCO3– | 30 |
| pH: | 7,1 – 7,7 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Concentrato per soluzione per infusione.
Fiala da 10 ml
5 fiale da 10 ml
10 fiale da 10 ml.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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