POTACTASOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Topotecan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Potactasol e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Potactasol

• 3. Come usare Potactasol

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Potactasol

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è potactasol e a cosa serve

Potactasol contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.

Potactasol viene usato per trattare:

• – il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia

• – il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. In questo caso il trattamento con Potactasol è associato ad altri farmaci contenenti cisplatino.

2. cosa deve sapere prima di usare potactasol- se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se sta allattando;

• – se il numero dei globuli rossi è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.

Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico prima di usare Pocatsol:

• – se soffre di problemi renali. Può essere necessario variare la dose di Potactasol. Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione renale;

• – se soffre di problemi al fegato. Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione del fegato;

• – se soffre di un’ infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà

respiratorie, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati".

Potactasol può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine). Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi

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(emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.

L’incidenza degli effetti indesiderati è più frequente in pazienti che non sono in buone condizioni di salute. Il medico valuterà le sue generali condizioni di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l’eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto trattamento non è raccomandato.

Altri medicinali e Potactasol

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Potactasol non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario. Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare di iniziare una gravidanza o diventare padre durante il trattamento con Potactasol. Chieda consiglio al medico.

I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità e sulle opzioni per la pianificazione familiare prima di iniziare il trattamento.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Potactasol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potactasol può causare una sensazione di stanchezza o debolezza. Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.

Potactasol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare potactasol

La dose di Potactasol che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:

• – alla malattia che deve essere trattata,

• – alla sua superficie corporea (m2),

• – ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento,

• – a come lei tollera il trattamento.

Adulti

Carcinoma ovarico e carcinoma del polmone a piccole cellule

La dose abituale è pari a 1,5 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 5 giorni. Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.

Cancro della cervice

La dose abituale è pari a 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni. Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.

Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri farmaci anti-cancro contenenti cisplatino. Si rimanda al foglio illustrativo del cisplatino per ulteriori informazioni.

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Pazienti con ridotta funzionalità renale

Il medico potrebbe avere la necessità di ridurre la dose in base alla funzionalità dei reni.

Come si prepara Potactasol

Potactasol viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere deve essere dissolta ed il concentrato risultante deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.

Come viene somministrato Potactasol

Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione ricostituita e diluita di Potactasol con una infusione goccia a goccia in una vena generalmente nel braccio, per la durata di circa 30 min.

Se le viene somministrato troppo Potactasol

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Potactasol. Nell’improbabile caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti indesiderati. Informi il medico o l’infermiere se ha qualsiasi dubbio circa la quantità di medicinale che le viene somministrato.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi la riguarda, consulti immediatamente il medico.

Può essere necessario il ricovero in ospedale e la vita potrebbe persino essere messa a rischio.

• – Infezioni (molto comuni; possono riguardare più di 1 paziente su 10), con segni come:

• – Febbre

• – Grave deterioramento delle condizioni generali

• – Sintomi locali, come mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina

• – Grave mal di stomaco, febbre e possibilmente diarrea (raramente associata a sangue)

possono essere segni di un’infiammazione intestinale (colite neutropenica)

Potactasol può ridurre la capacità di combattere le infezioni.

– Infiammazione dei polmoni (raro; possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000) con segni come:

• – Difficoltà di respirazione

• – Tosse

• – Febbre.

Lei è maggiormente a rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) se ha già una malattia polmonare, se ha subito un precedente trattamento con radiazioni, o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni; vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”. Questa condizione può essere fatale.

– Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali:

– rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.

Altri effetti indesiderati associati all’uso di Potactasol sono:

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• – Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che possono essere sintomi di una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.

• – Riduzione del numero dei globuli bianchi circolanti nel sangue (leucociti). Riduzione anomala del numero dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, in presenza o meno di febbre.

• – Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).

• – Calo ponderale e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.

• – Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.

• – Infiammazione alla parete della bocca e del tratto digestivo.

• – Febbre.

• – – Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10)

• – Reazioni allergiche (ipersensibilità, incluso rash).

Livelli di bilirubina inusualmente alti. La bilirubina è un “prodotto di scarto” prodotto dal fegato durante la decomposizione dei globuli rossi. I sintomi possono consistere nell’ingiallimento della cute (ittero).

• – Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)

• – Senso di malessere.

• – Grave infezione del sangue, che può essere fatale.

• – Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000)

–

• – Gonfiore secondario a ritenzione idrica (angioedema), ad esempio intorno agli occhi ed alle labbra e a livello di mani, piedi e gola. Se tali sintomi si presentano in forma grave possono causare difficoltà respiratorie.

• – Eruzione cutanea associata a prurito (o orticaria).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000)

• – Dolore lieve e infiammazione al sito di iniezione in seguito alla somministrazione accidentale del medicinale nei tessuti circostanti (stravaso), ad esempio a causa di una fuoriuscita del medicinale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).

• – Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Potactasol.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare potactasol

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione

La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore alla temperatura da 2°C a 8°C se protetto dalla luce.

La stabilità chimica e fisica della soluzione del medicinale concentrato ottenuto dopo diluizione in soluzione per infusione (0.9 % di sodio cloruro e 5 % di glucosio) è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente in normali condizioni di luce su campioni ricostituiti e conservati rispettivamente per 12 ore e 24 ore a 25 ± 2°C e quindi diluiti.

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nelle responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da 2°C a 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/di­luizione sia stata condotta in condizioni asettiche convalidate e controllate.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per il materiale citotossico.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il topotecan. ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan

(come cloridrato). Dopo la ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Potactasol e contenuto della confezione

Potactasol è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica. I flaconcini possono essere avvolti o meno in un rivestimento protettivo.

I flaconcini contengono o 1 mg o 4 mg di topotecan.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione per l’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucarest

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione per l’immissione in Commercio:

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België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB „Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49–89–558–9090

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

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Latvija

UAB „Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, /.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Potactasol

ISTRUZIONI PER L’USO

Ricostituzione e diluizione prima della somministrazione

Prima dell’infusione, Potactasol polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:

• – Potactasol 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un eccesso di riempimento del 10 %)

• – Potactasol 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili

La ricostituzione darà luogo ad un concentrato contenente 1 mg di topotecan per ml.

Questo concentrato (1 mg/ml) deve essere diluito prima della somministrazione.

Per ottenere una concentrazione finale nella soluzione per infusione compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml , il volume del concentrato ricostituito corrispondente alla dose calcolata individualmente deve essere ulteriormente diluito o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 % ) o con glucosio 5 % p/v, ad esempio:

Conservazione dopo ricostituzione e diluizione

La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25 ± 2°C in normali condizioni di luce, e per 24 ore alla temperatura da 2°C a 8°C quando protetto dalla luce.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o in 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5 %) è stata dimostrata per 4 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce. I campioni concentrati furono ricostituiti e conservati a 25 ± 2°C per 12 ore e 24 ore rispettivamente dopo ricostituzione, e quindi diluiti.

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Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nelle responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da 2°C a 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/di­luizione sia stata condotta in condizioni asettiche convalidate e controllate.

Manipolazione e smaltimento

Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:

• – Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.

• – Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’impiego di

questo medicinale.

• – Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione e la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.

• – In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.

• – Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.