POSACONAZOLO MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Posaconazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Posaconazolo Mylan e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Mylan

• 3. Come prendere Posaconazolo Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Posaconazolo Mylan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è posaconazolo mylan e a che cosa serve

Posaconazolo Mylan contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.

Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazolo Mylan può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:

• infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questo medicinale;
• infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questo medicinale;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni della bocca o della gola (note come “mughetto”) causate da funghi chiamati Candida non precedentemente trattate.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS)

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).

2. cosa deve sapere prima di prendere posaconazolo mylan è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Non prenda Posaconazolo Mylan se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Mylan.

Vedere sotto “Altri medicinali e Posaconazolo Mylan” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo Mylan.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Mylan se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• ha un disturbo del ritmo cardiaco.
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il

trattamento del cancro).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Mylan.

Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Posaconazolo Mylan, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire che esso agisca correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.

Bambini

Posaconazolo Mylan non deve essere usato nei bambini (età pari o inferiore a 17 anni).

Altri medicinali e Posaconazolo Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Mylan se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie

mentali)

• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)

Posaconazolo Mylan può aumentare il quantitativo di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco

• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Posaconazolo Mylan può aumentare il quantitativo di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

Non prenda Posaconazolo Mylan se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Posaconazolo Mylan. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di problemi del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo Mylan. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo Mylan aumentando il quantitativo di Posaconazolo Mylan nel sangue.

I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Posaconazolo Mylan diminuendo il quantitativo di Posaconazolo Mylan nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• medicinali usati per diminuire l’acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.

Posaconazolo Mylan può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali aumentando il quantitativo di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e

atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)

• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Mylan.

Posaconazolo Mylan con cibi e bevande

Per aumentare l’assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedere paragrafo 3 “Come prendere Posaconazolo Mylan”). Non ci sono informazioni sull’effetto

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Posaconazolo Mylan durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico. Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con Posaconazolo Mylan.

Non allatti mentre è in trattamento con Posaconazolo Mylan. Questo perché piccoli quantitativi possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Posaconazolo Mylan può avvertire capogiro, sonnolenza o può avere la visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

Posaconazolo Mylan contiene glucosio

Posaconazolo Mylan contiene circa 2,11 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Posaconazolo Mylan contiene sodio benzoato (E211)

Posaconazolo Mylan contiene 2 mg di sodio benzoato (E211) ogni ml equivalente a 10 mg/5ml.

Il sale benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 5 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere posaconazolo mylan

Non passi dall’assunzione di posaconazolo compresse all’assunzione di Posaconazolo Mylan senza rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per determinare per quanto tempo deve prendere Posaconazolo Mylan e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della dose giornaliera.

La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo di infezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei. Non modifichi da solo la dose o il regime di trattamento senza consultare il medico.

Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o un integratore alimentare.

Indicazione	Dosi raccomandate e durata della terapia
Trattamento di infezioni fungine refrattarie (Aspergillosi invasiva, Fusariosi, Cromoblastomi­cosi/Micetoma, Coccidioidomi­cosi )	La dose raccomandata è 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) quattro volte al giorno. Alternativamente, se raccomandato dal medico, prenda 400 mg (due cucchiai da 5 ml) due volte al giorno se è in grado di prendere le due dosi durante o immediatamente dopo un pasto o un integratore alimentare.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Trattamento di 1a linea del Mughetto	Il primo giorno di trattamento prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) in una sola volta. Dopo il primo giorno, prenda 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno.
Prevenzione di gravi infezioni fungine	Prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) tre volte al giorno.

Se prende più Posaconazolo Mylan di quanto deve

Se ha l’impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario.

Se dimentica di prendere Posaconazolo Mylan

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima. Tuttavia, se è quasi il momento della prossima dose, la prenda quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine insolitamente scure o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, un aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica

Altri effetti

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue – i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
• mal di testa
• bassi livelli di potassio nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio – rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna elevata
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

prurito

stipsi

fastidio rettale

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia – i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può portare a sanguinamento
• basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
• infiammazione dei vasi del sangue
• problemi del ritmo cardiaco
• convulsioni
• danno ai nervi (neuropatia)
• ritmo cardiaco anormale – rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco

lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa

• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) – ciò può causare un

grave dolore di stomaco

• gravi problemi renali – i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
• alti livelli di creatinina nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue
• tosse, singhiozzo
• sangue dal naso
• grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo
• tremore
• livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere alla bocca
• brividi, sensazione di malessere generale
• dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione di liquidi (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
• insonnia
• essere completamente o parzialmente incapace di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anormali o difficoltà a dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• respirazione difficoltosa
• fastidio al torace
• sensazione di gonfiore

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco

eruttazione

senso di nervosismo

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• polmonite – i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore diverso
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un serio danno ai polmoni e al cuore
• problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
• problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimenti
• avere problemi nel pensare o nel parlare, avere movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
• ictus – i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che potrebbero portare ad arresto del battito cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) – i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino – i segni comprendono vomito di sangue o sangue nelle feci
• un blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’ “ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino – i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza re­nale
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
• esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione sdoppiata
• dolore al seno
• malfunzionamento delle ghiandole surrenali – questo può causare debolezza, stanchezza,

perdita di appetito, scolorimento della pelle

• malfunzionamento della ghiandola ipofisaria – questo può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi di udito.

Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di posaconazolo, di ciò non è nota la frequenza.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare posaconazolo mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di 30 giorni, non deve usare questo medicinale. Riporti il flacone contenente la soluzione rimanente al farmacista.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è posaconazolo. ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.

• – Gli eccipienti della sospensione sono acido citrico monoidrato, citrato monosodico anidro, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2 “Posaconazolo Mylan contiene sodio benzoato”), sodio laurilsolfato, simeticone emulsione 30% (contenente simeticone, metilcellulosa, acido sorbico, acqua), gomma xantano, glicerolo, glucosio liquido (vedere paragrafo “Posaconazolo Mylan contiene glucosio”), titanio diossido (E171), aromatizzante artificiale alla ciliegia, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Posaconazolo Mylan e contenuto della confezione

Posaconazolo Mylan è una sospensione orale bianca, aromatizzata alla ciliegia, pari a 105 ml contenuti in flaconi di vetro ambrato con un tappo a vite in plastica a prova di bambino. Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da 2,5 e 5 ml di sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano

Italia

Produttore

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecia

JSC “Grindeks”

53 Krustpils Street

Riga, LV-1057

Lettonia

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Posakonazol Mylan 40 mg/ml oralna suspenzija

Posakonazol Mylan

Posaconazole Mylan

Posaconazole Mylan 40 mg/ml, sospensione disponibile

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

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