POSACONAZOLO DR. REDDY'S - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Posaconazolo Dr. Reddy’s e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Dr. Reddy’s

• 3. Come prendere Posaconazolo Dr. Reddy’s

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Posaconazolo Dr. Reddy’s

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è posaconazolo dr. reddy’s e a cosa serve

Posaconazolo Dr. Reddy’s contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.

Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazolo Dr. Reddy’s può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:

• infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
• infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni della bocca o della gola (note come “mughetto”) causate da funghi chiamati Candida non precedentemente trattate.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS);
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).

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2. cosa deve sapere prima di prendere posaconazolo dr. reddy’s- è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Non prenda Posaconazolo Dr. Reddy’s se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Dr. Reddy’s.

Vedere sotto “Altri medicinali e Posaconazolo Dr. Reddy’s” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo Dr. Reddy’s.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Posaconazolo Dr. Reddy’s se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• ha un disturbo del ritmo cardiaco.
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il

trattamento del cancro).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere posaconazolo.

Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Posaconazolo, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire che esso agisca correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.

Bambini

assumendo Posaconazolo Dr. Reddy’s non deve essere usato nei bambini (età pari o inferiore a 17 anni).

Altri medicinali e Posaconazolo Dr. Reddy’s

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Dr. Reddy’s se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti

• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie

mentali)

• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

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Posaconazolo può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Posaconazolo può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

Non prenda posaconazolo se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo posaconazolo. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con posaconazolo. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo Dr. Reddy’s aumentando la quantità di posaconazolo nel sangue.

I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Posaconazolo Dr. Reddy’s diminuendo la quantità di posaconazolo nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• medicinali usati per diminuire l’acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.

Posaconazolo Dr. Reddy’s può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere posaconazolo.

Posaconazolo Dr. Reddy’s con cibi e bevande

Per aumentare l’assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedere it-pl-posaconazolo-eop

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paragrafo 3 “Come prendere Posaconazolo Dr. Reddy’s”). Non ci sono informazioni sull’effetto dell’alcool su posaconazolo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di prendere Posaconazolo Dr. Reddy’s se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non prenda posaconazolo durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.

Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con posaconazolo.

Non allatti mentre è in trattamento con posaconazolo. Questo perché piccoli quantitativi possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con posaconazolo può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

Posaconazolo Dr. Reddy’s mg contiene glucosio.

Posaconazolo Dr. Reddy’s contiene circa 2,1 g di glucosio liquido ogni 5 ml di sospensione.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere posaconazolo dr. reddy’s

Posaconazolo è disponibile in altre forme farmaceutiche e dosaggi, sebbene non sotto questo nome commerciale. Non passi dall’assunzione di posaconazolo compresse all’assunzione di posaconazolo sospensione orale senza rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per determinare per quanto tempo deve prendere posaconazolo e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della dose giornaliera.

La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo di infezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei. Non modifichi da solo la dose o il regime di trattamento senza consultare il medico.

Tutte le volte che è possibile, deve prendere Posaconazolo Dr. Reddy’s durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o un integratore alimentare.

Agitare il flacone per 5–10 secondi prima dell’uso.

Indicazioni	Dosi raccomandate e durata della terapia
Trattamento di infezioni fungine refrattarie (Aspergillosi invasiva, Fusariosi , Cromoblastomi­cosi/Micetoma , Coccidioidomi­cosi )	La dose raccomandata è 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) quattro volte al giorno. Alternativamente, se raccomandato dal medico, prenda 400 mg (due cucchiai da 5 ml) due volte al giorno se è in grado di prendere le due dosi durante o immediatamente dopo un pasto o un integratore alimentare.
Trattamento di prima linea del Mughetto	Il primo giorno di trattamento prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) in una sola volta. Dopo il primo giorno, prenda 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno
Prevenzione di gravi infezioni fungine	Prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) tre volte al giorno.

Se prende più Posaconazolo Dr. Reddy’s di quanto deve

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Se ha l’impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario.

Se dimentica di prendere Posaconazolo Dr. Reddy’s

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima. Tuttavia, se è quasi il momento della prossima dose, la prenda quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato – questi comprendono ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue – i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
• mal di testa
• bassi livelli di potassio– rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio – rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna elevata
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) – ciò può aumentare il

rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue

• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidio rettale

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia – i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto

o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue

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basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può portare a sanguinamento

basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni

alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – ciò può verificarsi se ha un’infiammazione

infiammazione dei vasi del sangue alterazioni del ritmo cardiaco

convulsioni

danno ai nervi (neuropatia)

ritmo cardiaco anormale – rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa pressione sanguigna bassa

infiammazione del pancreas (pancreatite) – ciò può causare un grave dolore di stomaco interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) – ciò può causare un grave dolore di stomaco

gravi problemi renali – i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito

alti livelli di creatinina nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue

tosse, singhiozzo

sangue dal naso

grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico) ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)

ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo tremore

livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi visione offuscata, sensibilità alla luce perdita di capelli (alopecia) ulcere alla bocca

brividi, sensazione di malessere generale

dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe ritenzione di liquidi (edema)

disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina) incapacità di dormire (insonnia)

essere completamente o parzialmente incapace di parlare gonfiore della bocca

sogni anormali o difficoltà a dormire problemi di coordinazione o di equilibrio infiammazione della mucosa congestione nasale respirazione difficoltosa fastidio al torace sensazione di gonfiore

nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco eruttazione

senso di nervosismo

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• polmonite – i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore diverso
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può

causare un serio danno ai polmoni e al cuore

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono svenimenti problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare

ictus – i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti

avere un punto cieco o scuro nel campo visivo

insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che potrebbero portare ad arresto del battito cardiaco e morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa

coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe

coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) – i segni comprendono sensazione di

respiro corto o dolore durante la respirazione

emorragia nello stomaco o nell’intestino – i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci

blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’”ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino – i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi

“sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza re­nale

“pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue

esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)

gonfiore del viso o della lingua

depressione

visione sdoppiata

dolore al seno

malfunzionamento delle ghiandole surrenali – ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle

malfunzionamento della ghiandola ipofisaria – ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili alterazioni dell’udito.

Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di posaconazolo, la frequenza con cui ciò accade non è nota.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare posaconazolo dr. reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non refrigerare o congelare.

Se rimane della sospensione in un flacone dopo 30 giorni dalla prima apertura, non usi questo medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo di posaconazolo dr. reddy’s è posaconazolo. ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.

• – Gli altri componenti della sospensione sono: acido citrico monoidrato, citrato monosodico anidro, sodio benzoato (E211), sodio laurilsolfato, emulsione di simeticone 30% (contenente: Simeticone, Metilcellulosa, Acido sorbico, Acqua), glicerolo, gomma xantano, glucosio (liquido), titanio diossido (E171), aroma ciliegia e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Posaconazolo Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

Posaconazolo Dr. Reddy’s è una sospensione orale bianca, confezionata in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con tappo di plastica a vite a prova di bambino. Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da 2,5 e 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dr Reddy’s S.r.l.

Piazza S. Maria Beltrade, 1

20123 Milano (MI)

Produttore

Genfarma S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis – Grecia

Akciju Sabiedriba “Grindeks”

53 Krustpils Street

Riga, LV-1057, Lettonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Posaconazol betapharm 40 mg/ml oral opløsnin

Germania: Posaconazol beta 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Francia: Posaconazole Reddy Pharma 40 mg/ml suspension buvable

Italia : Posaconazolo Dr. Reddy’s

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).