POSACONAZOLO ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - POSACONAZOLO ACCORD

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Posaconazolo Accord 100 mg compresse gastroresistenti posaconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Posaconazolo Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Accord
3. Come prendere Posaconazolo Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazolo Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è posaconazolo accord e a cosa serve

Posaconazolo Accord contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.

Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazolo Accord può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:  infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;

 infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;

 infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;

 infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

 pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS);

2. cosa deve sapere prima di prendere posaconazolo accord

Non prenda Posaconazolo Accord se:

 è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Non prenda Posaconazolo Accord se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Accord.

Vedere sotto “Altri medicinali e Posaconazolo Accord” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo Accord.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Accord se:

 ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.

 ha o ha avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.

 sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.

 ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.

 ha una debolezza del muscolo cardiaco (cuore) o insufficienza cardiaca.

 ha un battito cardiaco molto lento.

 ha un disturbo del ritmo cardiaco.

 ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.

 sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il

trattamento del cancro).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Accord.

Se sviluppa grave diarrea o vomito mentre sta assumendo Posaconazolo Accord si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire che esso agisca correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.

Bambini

Posaconazolo Accord non deve essere usato nei bambini (età pari o inferiore a 17 anni).

Altri medicinali e Posaconazolo Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Accord se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

 terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)

 astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)

 cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)

 pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie

mentali)

 alofantrina (usata per il trattamento della malaria)

 chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

Posaconazolo Accord può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:

 qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Posaconazolo Accord può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.

 una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

Non prenda Posaconazolo Accord se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Posaconazolo Accord. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo cardiaco che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo Accord. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo Accord aumentando la quantità di Posaconazolo Accord nel sangue.

I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Posaconazolo Accord diminuendo la quantità di Posaconazolo Accord nel sangue:

 rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.

 alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.

 efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.

Posaconazolo Accord può aumentare il rischio di effetti indesiderati di certi altri medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:  vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)

 ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)

 tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)

 rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)

 medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e

atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)

 midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)

 diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento

della pressione sanguigna alta)

 digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)

 glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Accord.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di prendere Posaconazolo Accord se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Non prenda Posaconazolo Accord durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.

Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo

questo medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con Posaconazolo Accord.

Non allatti mentre è in trattamento con Posaconazolo Accord Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Posaconazolo Accord può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

Posaconazolo Accord contiene sodio

Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), per cui questo medicinale è sostanzialmente “privo di sodio”.

3. come prendere posaconazolo accord

Non passi dall’assunzione di Posaconazolo Accord compresse all’assunzione di altri medicinali contenenti posaconazolo in sospensione orale senza rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose usuale è 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno, successivamente.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modo personale per lei dal medico. Non adatti la dose da solo prima di consultare il medico o non modifichi il regime di trattamento.

Come prendere questo medicinale

 Deglutire la compressa intera con dell’acqua.

 Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.

 Le compresse possono essere prese con e senza cibo.

Se prende più Posaconazolo Accord di quanto deve

Se pensa che possa aver preso più Posaconazolo Accord di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente all’ospedale.

Se dimentica di prendere Posaconazolo Accord

 Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.

 Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritorni al

normale schema di somministrazione.

 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:  nausea o vomito , diarrea

 segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue

 reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

 una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue – i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza

 sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore

 mal di testa

 bassi livelli di potassio nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue

 bassi livelli di magnesio – rilevati nelle analisi del sangue

 pressione sanguigna elevata

 perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto

 bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)

 bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue

 febbre

 sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza

 eruzione cutanea

 prurito

 stipsi

 fastidio rettale

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

 anemia – i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue

 basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può portare a sanguinamento

 basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni

 alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – ciò può verificarsi se ha un’infiammazione

 infiammazione dei vasi del sangue

 alterazioni del ritmo cardiaco

 convulsioni

 danno ai nervi (neuropatia)

 ritmo cardiaco anormale – rilevato dall'elettrocardiogramma(ECG), palpitazioni, battito

cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa

 pressione sanguigna bassa

 infiammazione del pancreas (pancreatite) – ciò può causare un grave dolore di stomaco

 interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) – ciò può causare un

grave dolore di stomaco

 gravi problemi renali – i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito

 alti livelli di creatinina nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue

 tosse, singhiozzo

 sangue dal naso

 grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)

 ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)

 ridotta sensazione di sensibiltà specialmente a livello cutaneo

 tremore

 livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi

 visione offuscata, sensibilità alla luce

 perdita di capelli (alopecia)

 ulcere alla bocca

 brividi, sensazione di malessere generale

 dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe

 ritenzione di liquidi (edema)

 disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)

 incapacità di dormire (insonnia)

 essere completamente o parzialmente incapace di parlare

 gonfiore della bocca

 sogni anormali o difficoltà a dormire

 problemi di coordinazione o di equilibrio

 infiammazione della mucosa

 congestione nasale

 respirazione difficoltosa

 fastidio al torace

 sensazione di gonfiore

 nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco

 eruttazione

 senso di nervosismo

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000

 polmonite – i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore diverso

 pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un serio danno ai polmoni e al cuore

 problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato

 gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute

 problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono

 svenimenti

 problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare

 ictus – i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti

 avere un punto cieco o scuro nel campo visivo

 insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che potrebbero portare ad arresto del battito cardiaco e morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa

 coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe

 coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) – i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione

 emorragia nello stomaco o nell’intestino – i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci

 blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’”ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino – i segni comprendono 37

sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi

 “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale

 “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue

 esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)

 gonfiore del viso o della lingua

 depressione

 vista doppia

 dolore al seno

 malfunzionamento delle ghiandole surrenali – ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita

di appetito, scolorimento della pelle

 malfunzionamento della ghiandola ipofisaria – ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili

 alterazioni dell’udito.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

^ pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con un basso livello di potassio (rilevato nelle analisi del sangue)

Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Posaconazolo Accord.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare posaconazolo accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo di posaconazolo accord è posaconazolo. ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.

Gli altri componenti sono: copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1), trietil citrato (E1505), xilitolo (E967), idrossipropilecellulosa (E463), gallato di propile (E310), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Posaconazolo Accord e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Posaconazolo Accord sono a forma di capsula di colore giallo della lunghezza di circa 17,5 mm e della larghezza di 6,7 mm con impresso “100P” su un lato e liscie sull’altro, confezionate in blister o blister divisibile per dose unitaria in scatole da 24 o 96 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Regno Unito

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Cipro

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Spagna

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).