POLIMOD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pidotimod

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è POLIMOD e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere POLIMOD

• 3. Come prendere POLIMOD

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare POLIMOD

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è polimod e a cosa serve

POLIMOD contiene una sostanza chiamata pidotimod, formata da catene di amminoacidi, in grado di attivare e stimolare le difese immunitarie dell’organismo. Questo medicinale aiuta a prevenire e a curare le infezioni, soprattutto delle vie respiratorie e urinarie nelle persone che hanno un sistema immunitario debole.

2. cosa deve sapere prima di prendere polimod- se è allergico a pidotimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere POLIMOD.

Se è un soggetto allergico (atopico)o con precedenti di reazioni allergiche, assuma POLIMOD con prudenza.

Se soffre dideficit immunitari congeniti (sindromi da iper-IgE) assuma il medicinale con cautela.

Bambini e adolescenti

Polimod non è indicato in bambini al di sotto dei 3 anni.

Altri medicinali e POLIMOD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il prodotto può interferire con medicinali che bloccano o stimolano l’attività delle cellule del sangue che hanno un ruolo molto importante nel sistema immunitario (linfociti).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Come precauzione, si raccomanda di evitare l’uso di POLIMOD durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

POLIMOD non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

• sodio, questo medicinale contiene 75,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)

per bustina. Questo equivale al 3,8% dell’ assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

• giallo tramonto (E110), rosso cocciniglia A (E124), che possono causare reazioni allergiche;
• saccarosio, se il suo medico le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il

suo medico prima di prendere questo medicinale.

POLIMOD 400 mg soluzione orale contiene:

• sodio, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è

essenzialmente “senza sodio”;

• sorbitolo, questo medicinale contiene 2500 mg di sorbitolo in ciascuna fiala;
• rosso cocciniglia A (E124), che può causare reazioni allergiche;
• metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. come prendere polimod

Questo medicinale è per uso orale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Una bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Bambini oltre i 3 anni:

Un flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Assumere POLIMOD lontano dai pasti.

Se prende più POLIMOD di quanto deve

Se prende più POLIMOD di quanto deve, contatti immediatamente il suo medico. Il medico le darà il trattamento appropriato.

Se dimentica di prendere POLIMOD

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Effetti non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• dolore addominale
• diarrea
• eruzione cutanea

Effetti rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• gonfiore del volto, della lingua e della trachea che provoca grandi difficoltà a respirare e che è segno di grave reazione allergica (angioedema)
• piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito (orticaria)
• infiammazioni della pelle di natura allergica (dermatite allergica)
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare polimod

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene POLIMOD

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale:

Una bustina contiene :

• Il principio attivo è pidotimod
• Gli altri componenti sono: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E110), rosso cocciniglia A (E124), saccarosio.

POLIMOD 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene :

• Il principio attivo è pidotimod
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E124), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di POLIMOD e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale da 800 mg di pidotimod. La confezione contiene 10 bustine di granulato.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Soluzione orale monodose da 400 mg di pidotimod. La confezione contiene 10 flaconcini monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare: Polichem S.r.l. – Via G. Marcora, 11 – 20121 Milano

Produttore:

Bustine

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Stabilimento di Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).