PLATOREL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Platorel

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Platorel

• 3. Come usare Platorel

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Platorel

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Platorel appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Platorel le è stato prescritto perché:

• – Ha livelli alti di colesterolo. Questo significa che è a rischio di attacco di cuore o ictus. Platorel è usato in adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in su per trattare il colesterolo alto.

Le è stato consigliato di prendere una statina poiché il cambiamento della dieta e il maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di Platorel deve continuare la dieta per abbassare i livelli di colesterolo e l’esercizio fisico.

o

• – Ha altri fattori che aumentano il rischio di avere un attacco di cuore, un ictus o problemi di salute correlati.

Un attacco di cuore, un ictus o altri problemi possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso nelle arterie.

Perché è importante continuare a prendere Platorel?

Platorel è usato per correggere i livelli dei grassi presenti nel sangue chiamati lipidi, il più comune dei quali è il colesterolo.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Ci sono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

• – Platorel può ridurre il colesterolo “cattivo” e incrementare il colesterolo “buono”.

• – Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo”. Inoltre migliora la capacità dello stesso organismo di rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Per molte persone, livelli alti di colesterolo possono non influenzare il loro stato poiché non producono alcun sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi di grassi sulle pareti dei vasi sanguigni causando il loro restringimento.

Talvolta, questo restringimento dei vasi sanguigni può causare il blocco dell’afflusso di sangue al cuore o al cervello portando ad un attacco di cuore o ad un ictus. Abbassando i suoi livelli di colesterolo, può ridurre il rischio di avere un attacco di cuore, un ictus o problemi di salute correlati.

Deve continuare a prendere Platorel, anche se i livelli di colesterolo sono tornati nella norma poiché ciò previene un nuovo innalzamento di tali livelli e l’accumulo di depositi di grassi. Tuttavia, deve interrompere il trattamento se è il medico a stabilirlo o in caso di gravidanza.

2. cosa deve sapere prima di usare platorel- se è allergico alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se è in corso una gravidanza o sta allattando. Se si instaura una gravidanza mentre sta prendendo Platorel, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. Le donne devono evitare di intraprendere una gravidanza mentre stanno assumendo Platorel usando misure contraccettive adatte.

• – Se ha una malattia del fegato.

• – Se ha problemi gravi ai reni.

• – Se ha fitte o dolori muscolari ripetuti e inspiegabili

• – Se sta prendendo un farmaco chiamato ciclosporina (usato, per esempio, dopo trapianti d’organo).

Se una delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dubbi al riguardo), deve tornare dal medico ed informarlo.

Inoltre, non prenda Platorel 40 mg (il dosaggio più alto)

• – Se ha problemi renali di gravità moderata (se ha dubbi, di rivolga al medico).

• – Se la ghiandola tiroide non le funziona correttamente.

• – Se ha fitte o dolori muscolari ripetuti e inspiegabili, una storia familiare o personale di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo.

• – Se beve regolarmente una grande quantità di alcol.

• – Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano)

• – Se prende altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo.

• – Se una delle seguenti condizioni la riguarda (o se ha dubbi al riguardo), deve tornare dal medico e informarlo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Platorel:

• – Se ha problemi ai reni.

• – Se ha problemi al fegato.

• – Se ha avuto fitte o dolori muscolari ripetuti e inspiegabili, una storia familiare o personale di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Si rivolga immediatamente al medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha costante debolezza muscolare.

• – Se beve regolarmente una grande quantità di alcol.

• – Se la ghiandola tiroide non le funziona correttamente.

• – Se prende altri medicinali chiamati fibrati che abbassano il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha preso in passato altri medicinali per il colesterolo alto.

• – Se prende medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, per esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, legga il paragrafo “Altri medicinali e Platorel”.

• – Se prende antibiotici contenenti acido fusidico, legga il paragrafo “Altri medicinali e Platorel”.

Bambini e adolescenti

• – Se il paziente ha meno di 6 anni: Platorel non deve essere dato a bambini di età inferiore ai 6 anni.

• – Se il paziente ha meno di 18 anni: Platorel 40 mg non è adatto per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

• – Se ha più di 70 anni (poiché il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Platorel adatta a lei).

• – Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• – Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano).

Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Platorel adatta a lei.

Se una delle condizioni sopracitate la riguarda (o se non ne è sicuro):

• – Non prenda Platorel 40 mg (il dosaggio più alto) e verifichi con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Platorel a qualsiasi dosaggio.

In un piccolo numero di persone, le statine possono compromettere il fegato. Questo viene rilevato da un semplice test che monitora gli incrementi dei valori degli enzimi del fegato nel sangue. Per questo motivo, il medico richiederà di effettuare questa analisi del sangue (testi di funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Platorel.

Mentre sta assumendo questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete. Lei è a rischio di sviluppare diabete, se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se soffre di pressione alta.

Altri medicinali e Platorel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: ciclosporina (usata per esempio dopo trapianti d’organo), warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue), fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe), rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco), eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere “Avvertenze e precauzioni”), un contraccettivo orale (la pillola), una terapia ormonale sostitutiva o medicinali antivirali come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir (utilizzati per trattare le infezioni, incluse l’HIV o l’epatite C – vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). L’effetto di questi medicinali può essere cambiato da Platorel o questi medicinali possono modificare l’effetto di Platorel.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Platorel se è in corso una gravidanza o sta allattando.

Se dà inizio ad una gravidanza mentre sta prendendo Platorel, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di dare inizio ad una gravidanza mentre stanno prendendo Platorel utilizzando metodi contraccettivi idonei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte delle persone può guidare veicoli e usare macchinari mentre prendono Platorel, in quanto non ha effetto sulle loro capacità.. Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con Platorel. Se avverte capogiri, si rivolga al medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Platorel contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio o zucchero del latte), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come usare platorel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose abituale negli adulti

Se sta prendendo Platorel per il colesterolo alto:

Dose iniziale

Il trattamento con Platorel deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha preso dosi più alte di una diversa statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• – I suoi livelli di colesterolo.

• – Il livello di rischio di manifestare un attacco di cuore o un ictus.

• – Se ha fattori che possono renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati.

Chiarisca con il medico o il farmacista quale sia la dose iniziale di Platorel più adatta a lei.

Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se:

• – E’ di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano).

• – Se ha più di 70 anni.

• – Se ha problemi renali moderati.

• – Se è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose giornaliera massima

Il medico può decidere di aumentare la sua dose. Questo le permetterà di assumere la quantità di Platorel giusta per lei. Se ha iniziato con una dose da 5 mg, il medico può decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose da 10 mg, il medico può decidere di raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Ci sarà un intervallo di 4 settimane tra ogni aggiustamento della dose.

La dose massima giornaliera di Platorel è di 40 mg. È raccomandata solo per pazienti che hanno elevati livelli di colesterolo e sono ad alto rischio di attacchi cardiaci o ictus, per i quali i livelli di colesterolo non vengono abbassati sufficientemente con una dose da 20 mg.

Se sta assumendo Platorel per ridurre il rischio di attacco di cuore, ictus o disturbi di salute correlati

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere dosi più basse, se una delle condizioni elencate sopra la riguarda.

Uso in bambini e adolescenti di età compresa tra 6–17 anni

La dose iniziale abituale è 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino al raggiungimento della quantità di Platorel di cui ha bisogno. La dose massima giornaliera di Platorel è 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Prenda la dose una volta al giorno. Platorel 40 mg compressa non deve essere usato nei bambini.

Assunzione delle compresse

Deglutisca ogni compressa intera con un sorso d'acqua.

Prenda Platorel una volta al giorno. Lo può assumere in qualsiasi momento della giornata a digiuno o a stomaco pieno.

Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno ciò può aiutarla a ricordarsene.

Regolari controlli dei livelli di colesterolo

E’ importante ritornare dal medico per controllare regolarmente i livelli di colesterolo e assicurarsi che siano stati raggiunti e si mantengano entro i valori di norma.

Il medico può decidere di aumentare la dose affinché assuma la quantità di Platorel adatta a lei.

Se prende più Platorel di quanto deve

Contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se si reca in ospedale o è in trattamento per un'altra condizione, informi il personale medico che sta prendendo Platorel.

Se dimentica di prendere Platorel

Non si preoccupi, prenda solo la dose successiva all’orario corretto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Platorel

Parli con in medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Platorel. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare ancora con l’interruzione dell’assunzione di Platorel.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Platorel e si rechi immediatamente da un medico se manifesta una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• – Difficoltà a respirare, con o senza gonfiore di faccia, labbra, lingua e/o gola.

• – Gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà nella respirazione

• – Grave prurito della pelle (con noduli in rilievo).

Inoltre, interrompa l’assunzione di Platorel e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare fitte e dolori muscolari insoliti , che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi muscolari sono più comuni nei bambini che negli adulti. Come con altre statine, un piccolo numero di persone hanno manifestato effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che determina danno muscolare potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• – Mal di testa

• – Mal di stomaco

• – Stitichezza

• – Sensazione di malessere

• – Dolore muscolare

• – Debolezza

• – Capogiri

• – Aumento del numero di proteine nelle urine. Questi valori tornano generalmente nella norma da soli, senza dover interrompere l’assunzione di Platorel compresse (solo Platorel 40 mg).

• – Diabete. Questo è molto più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso o soffre di pressione alta. Il medico la controllerà mentre sta assumendo questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• – Irritazione, prurito o altri reazioni della pelle

• – Aumento della quantità delle proteine nell’urina. Questi valori tornano generalmente nella norma da soli, senza dover interrompere l’assunzione di Platorel compresse (solo Platorel 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):

• – Grave reazione allergica – i segni includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con noduli in rilievo). Se pensa che si stia verificando una reazione allergica, allora interrompa l’assunzione di Platorel e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico.

• – Danno muscolare negli adulti – come precauzione, interrompa l’assunzione di Platorel e contatti immediatamente il medico se ha fitte o dolori muscolari insoliti che si protraggono più del previsto.

• – Grave dolore di stomaco (infiammazione del pancreas)

• – Aumento degli enzimi del fegato nel sangue

• – Riduzione del numero delle piastrine

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

• – Ittero (ingiallimento delle pelle e degli occhi)

• – Epatite (infiammazione del fegato)

• – Tracce di sangue nell’urina

• – Danno ai nervi delle gambe e delle braccia (intorpidimento)

• – Dolori alle articolazioni

• – Perdita della memoria

• – Ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia)

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• – Diarrea (perdita di feci liquide)

• – Sindrome di Stevens-Johnson (condizione grave caratterizzata dalla formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali)

• – Tosse

• – Respiro corto

• – Edema (gonfiore)

• – Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi

• – Problemi sessuali

• – Depressione

• – Problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre

• – Lesione del tendine

• – Debolezza muscolare costante

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare platorel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale, dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare al di sotto dei 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è rosuvastatina.

Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di rosuvastatina, equivalenti a 5,2 mg di rosuvastatina sale di calcio.

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di rosuvastatina, equivalenti a 10,4 mg di rosuvastatina sale di calcio.

Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di rosuvastatina, equivalenti a 20,8 mg di rosuvastatina sale di calcio.

Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di rosuvastatina, equivalenti a 41,7 mg di rosuvastatina sale di calcio.

• – Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, triacetina, ferro ossido giallo (E172), lattosio (vedere il paragrafo 2 “Platorel contiene lattosio”).

Descrizione dell'aspetto di Platorel e contenuto della confezione

Platorel 5 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore giallo e di forma rotonda (diametro 6 mm).

Platorel 10 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore rosa e di forma rotonda (diametro 7 mm).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Platorel 20 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma rotonda (diametro 9 mm), con un’incisione su un lato. La linea d’incisione non è concepita per dividere la compressa in due dosi uguali.

Platorel 40 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore rosa e di forma ovale (11,5 × 7 mm).

Platorel è confezionato in blister Alu/Alu.

5 mg, 40 mg

Confezioni: 14, 28, 30, 100 compresse

10 mg, 20 mg

Confezioni: 14, 20, 28, 30, 100 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. ù

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,

95 Marathonos Ave., GR-19009, Pikermi, Attica,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Islanda: PLATOREL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmuhúðaðar töflur

Cipro: PLATOREL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

PLATOREL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

PLATOREL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

PLATOREL

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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