PIROXICAM SANDOZ GMBH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Piroxicam Sandoz GmbH

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Piroxicam Sandoz GmbH e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Piroxicam Sandoz GmbH

• 3. Come usare Piroxicam Sandoz GmbH

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Piroxicam Sandoz GmbH

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è piroxicam sandoz gmbh e a che cosa serve

Prima di prescrivere Piroxicam Sandoz GmbH, il suo medico valuterà i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di trattamento con Piroxicam Sandoz GmbH.

Piroxicam Sandoz GmbH è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato per alleviare alcuni sintomi causati da osteoartrosi (artrosi: malattia degenerativa delle articolazioni), artrite reumatoide e spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni. Piroxicam Sandoz GmbH non cura l’artrite e le darà sollievo solo fino a quando continuerà ad assumerlo.

Il medico le prescriverà Piroxicam Sandoz GmbH solo quando altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) non saranno più utili a darle sollievo dai suoi sintomi.

• 2. PRIMA DI USARE PIROXICAM SANDOZ GMBH
  
  NON PRENDA PIROXICAM SANDOZ GMBH

• Se è allergico (ipersensibile) al piroxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Piroxicam Sandoz GmbH.
• Se in passato ha avuto un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino.
• Se ha un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino.
• Se ha o ha avuto precedenti disturbi gastrointestinali (infiammazione dello stomaco o dell’intestino) che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa, malattia di Crohn, cancro gastrointestinale, diverticolite (tasche/cavità infiammate o infette nel colon).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se sta assumendo altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico (presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore ed abbassare la febbre). Ricordi che molti FANS sono acquistabili anche senza prescrizione.

Se sta assumendo anticoagulanti, come il warfarin, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Se in passato ha avuto una reazione allergica grave al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali, in particolare gravi reazioni cutanee (indipendentemente dalla loro intensità), come eritema multiforme, dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione a scaglie o a strati), reazioni vescicolo-bollose: sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta, ed epidermolisi necrotica, caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle.

Se ha avuto sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria durante il trattamento con l’acido acetilsalicilico od altri FANS.

Se è in gravidanza o se ha il dubbio di esserlo.

Se sta allattando.

Se ha meno di 18 anni.

Se soffre di grave malattia epatica.

Se soffre di grave malattia renale.

Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

Se ha una grave ipertensione.

Se ha alterazioni gravi del sangue.

Se ha una diatesi emorragica (la predisposizione a sanguinare frequentemente).

In presenza di una di queste condizioni, Piroxicam Sandoz GmbH non le deve essere prescritto. Informi immediatamente il suo medico.

FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PIROXICAM SANDOZ GMBH

Faccia attenzione con Piroxicam Sandoz GmbH ed informi sempre il suo medico prima di utilizzare Piroxicam Sandoz GmbH; come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, Piroxicam Sandoz GmbH può causare gravi reazioni allo stomaco e all’intestino come dolore, sanguinamento e ulcera.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Piroxicam Sandoz GmbH e contattare il medico se ha un dolore allo stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue.

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l’uso di Piroxicam Sandoz GmbH, queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.

Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle.

Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.

Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l’uso di Piroxicam Sandoz GmbH, il Piroxicam Sandoz GmbH non deve essere più riutilizzato.

Se si sviluppa rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l’assunzione di Piroxicam Sandoz GmbH, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se ha più di 70 anni, il suo medico potrebbe voler ridurre al minimo la durata del trattamento e visitarla più spesso quando è in trattamento con Piroxicam Sandoz GmbH.

Se ha più di 70 anni o se sta assumendo altri medicinali come i corticosteroidi o alcuni medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), oppure acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, il suo medico potrebbe prescriverle insieme a Piroxicam Sandoz GmbH un medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino.

Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.

Se ha o ha avuto qualsiasi problema clinico o qualsiasi forma di allergia oppure se non è sicuro di potere assumere Piroxicam Sandoz GmbH informi il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.

I medicinali come Piroxicam Sandoz GmbH possono essere associati ad un aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o con il farmacista.

Piroxicam Sandoz GmbH, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando si è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

Occorre cautela se ha una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Particolare cautela necessita se presenta insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, e se è in terapia diuretica.

Se è asmatico, per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o patologia respiratoria ostruttiva cronica oppure se ha ipersensibilità ad altri antiflogistici/a­nalgesici non steroidei il piroxicam va assunto solo seguendo precise misure precauzionali e sotto diretto controllo medico, poichè è maggiore il rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare come attacchi asmatici, edema di Quincke o orticaria.

Speciale cautela è richiesta quando piroxicam è somministrato prima degli interventi chirurgici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati aumenti dell'azotemia (livelli di azoto nel sangue) che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Se è diabetico è consigliabile effettuare frequenti esami del sangue.

Reazioni allergiche gravi (in particolare reazioni cutanee gravi) sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi “Effetti indesiderati”).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, deve discutere la sua terapia con il medico.

USO DI PIROXICAM SANDOZ GMBH CON ALTRI MEDICINALI

Informi il medico di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo o che ha recentemente assunto (nell’ultima settimana) – anche di quelli acquistati senza prescrizione medica. I medicinali possono talvolta interferire uno con l’altro. Il suo medico può limitare l’uso di Piroxicam Sandoz GmbH o di altri medicinali, oppure lei potrebbe avere bisogno di assumere un medicinale diverso. E’ particolarmente importante segnalare i seguenti casi:

• – se sta assumendo aspirina o altri medicinali antinfiammatori non steroidei per alleviare il dolore

• – se sta assumendo corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare una varietà di condizioni come le allergie e gli squilibri ormonali

• – se sta assumendo anticoagulanti come il warfarin per prevenire la formazione di coaguli nel sangue

• – se sta assumendo alcuni medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)

• – se sta assumendo qualsiasi medicinale, come l’aspirina, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue

• – se sta assumendo diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II – utilizzati in caso di pressione alta del sangue e patologie cardiache

• – se sta assumendo il litio – usato per la cura della depressione

• – se sta assumendo antibatterici chinolonici, usati per trattare infezioni batteriche

• – se utilizza dispositivi intrauterini

• – se sta assumendo antidiabetici orali (sulfonilurea) per controllare la glicemia

In presenza di una di queste condizioni informi immediatamente il medico.

USO DI PIROXICAM SANDOZ GMBH CON CIBI E BEVANDE

E’ consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Piroxicam Sandoz GmbH.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 Se è incinta o se ha il dubbio di esserlo , informi il medico in quanto Piroxicam Sandoz GmbH non è indicato per lei. Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, informi comunque il medico, in quanto Piroxicam Sandoz GmbH potrebbe non essere indicato per lei.

 Se sta allattando , non deve assumere Piroxicam Sandoz GmbH. Chieda consiglio al medico: potrebbe essere meglio interrompere l’allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E UTILIZZO DI MACCHINARI

In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI DI PIROXICAM SANDOZ GMBH

Il medicinale contiene Glicole Propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

Questo medicinale contiene 13 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 100 mg per dose, equivalenti a 2,46 ml di birra, 0,95 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.Questo medicinale contiene tra gli eccipienti alcool benzilico (20 mg in ogni fiala da 1 mg) che può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3. come usare piroxicam sandoz gmbh

Prenda sempre Piroxicam Sandoz GmbH seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico la controllerà regolarmente per accertarsi che sta assumendo la dose ottimale di Piroxicam Sandoz GmbH. Il medico adatterà il trattamento alla dose minima che meglio controlla i suoi sintomi. In nessuna circostanza deve modificare la dose senza prima avvertire il medico.

Adulti e anziani:

La dose massima giornaliera di Piroxicam Sandoz GmbH è 20 milligrammi da assumere in dose singola giornaliera per via intramuscolare.

Se ha più di 70 anni il suo medico può prescriverle una più bassa dose giornaliera e ridurre la durata del trattamento.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

Il medico può prescrivere Piroxicam Sandoz GmbH insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino da possibili effetti indesiderati.

Non aumenti la dose:

Se ha la sensazione che il medicinale non è molto efficace, ne parli sempre con il medico.

Se dimentica di prendere Piroxicam Sandoz GmbH:

Prenda il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia.

Se prende più Piroxicam Sandoz GmbH di quanto prescritto:

Sintomi: I sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Piroxicam Sandoz GmbH avverta immediatamente il Suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Piroxicam Sandoz GmbH può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente il trattamento con Piroxicam Sandoz GmbH e contatti il medico:

• – se sviluppa bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo), un’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio

• – se la cute o il bianco degli occhi hanno colore giallo (ittero)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue

Di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati legati a Piroxicam Sandoz GmbH Effetti comuni

 Ulcere del tratto digerente, perforazioni e sanguinamenti gastrointestinali

 Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, acidità gastrica, sensazione di

alterata digestione, dolore addominale, sensazione di gonfiore, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, malattie infiammatorie dell’intestino (colite e malattia di Crohn)

 Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)

 Aumento della pressione sanguigna

 Insufficienza cardiaca (difficoltà nella respirazione e affaticamento)

 Aumento dei normali valori di funzionalità epatica,

 Colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero),

 Sindrome colestatica

 Comparsa di esantema

 Eritema multiforme

 Ecchimosi

 Cefalea

 Sonnolenza

 Vertigini

Effetti non comuni

 Gastriti

 Attacco cardiaco (infarto del miocardio)

 Ictus

 Stanchezza

 Alterazioni dei parametri del sangue, quali diminuzione di uno o più dei tre tipi di elementi corpuscolati (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) presenti nel sangue, con o senza concomitante riduzione nel midollo rosso; aumento del numero di un tipo (eosinofili) di globuli bianchi circolanti nel sangue. Porpora di Schoenlein-Henoch o porpora anafilattoide (comparsa di piccole macchie rosse che solitamente si localizzano a livello degli arti inferiori e dei glutei sebbene alcune lesioni possano comparire altrove).

 Aumento dell’azoto non proteico nel sangue (aumento dell’azotemia)

 Fischi all’orecchio

 Occhi gonfi

 Visione offuscata

 Irritazione oculare

 Alterazione dei valori dello zucchero nel sangue (ipo e iperglicemia)

 Aumento della fotosensibilità cutanea

Effetti rari

 Epatite fatale

 Reazioni di ipersensibilità a causa del contenuto di alcool benzilico

 Modificazioni del peso corporeo

 Anoressia

 Insonnia

 Incubi

 Depressione

 Confusione

 Allucinazioni

 Nervosismo

 Disturbi sensoriali

 Sordità

 Sudorazione

 Eretismo

 Shock e sintomi premonitori.

 Sangue dal naso,

 Secchezza della bocca

 Comparsa di lividi

 Pancreatite

Effetti molto rari

 Vasculite

 Riduzione della diuresi

 Ritenzione di sodio o potassio

 Malessere generalizzato

 Convulsioni

 Danno al tessuto renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare) che può essere accompagnato da disfunzione renale acuta (insufficienza renale), proteine nelle urine (proteinuria) e/o sangue nelle urine (ematuria)

 Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)



 alopecia

 Alterazioni della crescita ungueale.

 Reazioni di ipersensibilità gravi: edema, dispnea, attacchi d'asma, tachicardia, malattia da siero, gravi disturbi circolatori.

 Fascite necrotizzante

In caso di uso intramuscolare, nel sito di iniezione possono comunemente svilupparsi delle reazioni avverse locali (sensazione di bruciore), adiponecrosi o formazione di un ascesso sterile.

Un peggioramento delle infiammazioni correlate a infezione è stato descritto molto raramente.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare piroxicam sandoz gmbh

Tenere Piroxicam Sandoz GmbH fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Piroxicam Sandoz GmbH dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Descrizione dell’aspetto di Piroxicam Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare in confezione da 6 fiale da 20 mg/1 ml

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)

Produttore

BIOLOGICI Italia Laboratories S.r.l. – Via Filippo Serpero, 2 – 20060 Masate (MI)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).