PIROXICAM ABC - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1) denominazione del medicinale

PIROXICAM ABC 20 MG CAPSULE RIGIDE

PIROXICAM ABC 20 MG SUPPOSTE

2) composizione qualitativa e quantitativa

– Capsule Rigide – Una capsula contiene:

Principio attivo

Piroxicam 20 mg

– Supposte – Una supposta contiene: Principio attivo

Piroxicam 20 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1

3) FORME FARMACEUTICHE

– Capsule rigide da 20 mg di piroxicam

– Supposte da 20 mg di piroxicam

4) informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Piroxicam e’ indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante.

A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non è un FANS di prima scelta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.).

La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).

4.2. posologia e modo di somministrazione

La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative.

La dose massima giornaliera raccomandata è 20 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se è necessario proseguire il trattamento, quest’ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Poiché l’impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l’eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani.

Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3. controindicazioni

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.

4.4. Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il beneficio clinico e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Effetti gastrointestinali (GI), Rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale

I FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell’intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS.

L’esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale.

I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3 ed il paragrafo qui di seguito riportato).

L’eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere paragrafo 4.2).

Gravi Complicazioni gastrointestinali

Identificazione dei soggetti a rischio

Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l’età. Un’età superiore a 70 anni è associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni deve essere evitata.

I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). Come con altri FANS, l’uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (p.es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio.

I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l’uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un’ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipetensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Piroxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare ( es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

I pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.

Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.

Reazioni cutanee:

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e epidermolisi necrotica, sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam, può essere associato ad un rischio più elevato di gravi reazioni cutanee. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni nelle fasi iniziali del trattamento dal momento che nella maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento.

Il trattamento con piroxicam deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L’uso di piroxicam, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Con l’uso di PRIOXICAM ABC sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza si SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con PIROXICAM ABC deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di PIROXICAM ABC, PIROXICAM ABC non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

PIROXICAM ABC 20 mg capsule rigide contine lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Acido acetilsalicilico o altri FANS. Come con altri FANS, l’uso di piroxicam insieme all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le altre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiché i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilità di comparsa di reazioni avverse è aumentata (vedere paragrafo 4.4.). Gli studi nell’uomo hanno dimostrato che l’uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l’80% del valore abituale.

Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedere 4.3 e 4.4).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: I FANS, incluso il piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l’uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato (vedere paragrafo4.3)..

Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angioten­sina II:

i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Piroxicam ABC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).

Litio: La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci con alto legame proteico, per eventuale aggiustamento dei dosaggi.

In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Evitare l'assunzione di alcool.

Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

E' sconsigliato l'uso di antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

4.6. gravidanza e allattamento

Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento.

Gravidanza

l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione- fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

– inibizioni delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso macchinari

Piroxicam può modificare lo stato di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

4.8. effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani(vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia,dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus)( vedere sezione 4.4).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Altri effetti collaterali segnalati: anoressia, fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocri­to,anemia. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre ad un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Raramente possono verificarsi, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.

Sono stati riportati rari casi di pancreatite.

Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).

In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, reazioni bollose includenti Stevens Johnson e molto raramente necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, alopecia; turbe dell'accrescimento ungueale.

Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).(Vedere Paragrafo 4.4).

4.9. sovradosaggio

Sintomi: I sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

Sebbene non siano stati effettuati studi finora, l’emodialisi non è probabilmente utile per facilitare l’eliminazione del piroxicam, poiché il farmaco è caratterizzato da un elevato legame con le proteine plasmatiche.

5) proprieta' farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammato­ri/antireumati­ci non steroidei.

Codice ATC: M01AC01.

Il piroxicam, appartenente alla classe delle carbossiamidi-N-eterocicliche benzotiaziniche, è il primo composto di una nuova classe di FANS, gli oxicam.

Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche simili a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.

Studi animali hanno dimostrato che piroxicam influenza la migrazione delle cellule ai siti di infiammazione. Come altri FANS, piroxicam interferisce con la sintesi di prostaglandine inibendo la cicloossigenasi. A differenza dell’indometacina, piroxicam è un inibitore reversibile della sintesi di prostaglandine. In uno studio condotto su 9 pazienti con artrite reumatoide attiva, piroxicam (20 mg/die per 15 giorni) ha rimostrato di abbassare in maniera marcata la funzione delle cellule polimorfonucleate (PMN), la produzione di anioni superossido nel sangue periferico e nel liquido sinoviale e la concentrazione di PMN e PMN elastasi nel liquido sinoviale. La modulazione delle risposte dei PMN può contribuire all’azione antinfiammatoria del piroxicam.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

5.2. proprietà farmacocinetiche

Il piroxicam è facilmente assorbito sia dopo somministrazione per via orale sia dopo somministrazione per via rettale. La presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo otto ore, e, dopo somministrazione orale, entro due ore; l'emivita plasmatica è di 36–45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; in seguito a somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica aumenta fino al quinto – settimo giorno; le concentrazioni plasmatiche „steady – state“ del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7–8 giorni. Il piroxicam si lega in notevole quantità alle proteine plasmatiche; in massima parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera viene eliminata immodificata per via fecale ed urinaria. Una importante via metabolica è costituita dall'idrossilazione della catena laterale dell'anello piridinico, con successiva coniugazione con acido glucuronico ed eliminazione per via urinaria.

5.3. dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici rivelano che non vi sono particolari rischi per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

Negli studi non-clinici sono stati osservati alcuni effetti quali lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale, rilevati alla dose massima impiegata, che risulta maggiore di circa 60 volte della dose indicata per l'uomo.

Tale esposizione al piroxicam è quindi considerata sufficientemente in eccesso alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza di tali effetti per l'uso clinico del farmaco.

6) informazioni farmaceutiche

6.1. elenco degli eccipienti

– Capsule rigide da 20 mg

lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo.

– Supposte da 20 mg

silice colloidale, gliceridi semisintetici.

6.2. - incompatibilità

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

6.3. – periodo di validità

Capsule : 5 anni

Supposte : 36 mesi

6.4. - speciali precauzioni per la conservazione

Non sono richieste indicazioni particolari per le modalità di conservazione

6.5. - Natura del contenuto del contenitore

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

– PIROXICAM ABC capsule:

le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 30 capsule da 20 mg

– PIROXICAM ABC supposte:

le supposte vengono confezionate in spezzoni di PVC preformato, incolore; gli spezzoni sono inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 10 supposte da 20 mg

6.6. Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

7) TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC Farmaceutici S.p.A

Corso Vittorio Emanuele II, 72 – TORINO

8) numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIROXICAM ABC capsule – codice N.025103021

PIROXICAM ABC supposte – codice N.025103033

9) DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1) denominazione del medicinale

PIROXICAM ABC GEL 1%

2) composizione qualitativa e quantitativa

100 g di gel contengono:

Principio attivo

Piroxicam g 1

3) forma farmaceutica

– Gel per uso dermatologico.

4) informazioni cliniche

4.1. - indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

4.2. - posologia e modo di somministrazione

Spalmare un'opportuna quantità di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2–3 volte al giorno.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

4.4. Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego

La quantità di piroxicam assorbita attraverso la cute a seguito di applicazioni di Piroxicam ABC gel non raggiunge di norma livelli plasmatici tali da rendere valide le avvertenze e da esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

4.5. - interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Per quanto noto è estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia occorrerà vigilare ed apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con Piroxicam ABC gel ed altri farmaci con elevato legame proteico.

4.6. - gravidanza e allattamento

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin­biosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

4.7. - effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per via topica, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

4.8. - effetti indesiderati

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

4.9. - sovradosaggio

Non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

5) proprieta' farmacologiche

5.1.proprietà farmacodinamiche

Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.

L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo per il sito infiammato del farmaco veicolato per via percutanea.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità „sistemica“ dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

5.3 dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Piroxicam ABC gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibiliz­zante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360 mg/Kg, 270 mg/Kg ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/Kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die.

Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastrointestinali.

6) informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Idrossietilce­llulosa, glicerina, polietilenglicole 300, alcool, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di lavanda, monoetanolamina, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Non sono state segnalate per il prodotto in questione incompatibilità con altre sostante.

6.3 validità

36 mesi

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Il preparato deve essere conservato „nelle ordinarie condizioni ambiente“ previste dalla F.U.IX Ed.

6.5.natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio verniciato riportante il nome del prodotto, la composizione percentuale, il numero di lotto e la data di scadenza, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

– Tubo da 50 g di gel all'1%

6.6. - Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

7) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A

Corso Vittorio Emanuele II,72– Torino

8) NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Piroxicam Abc gel 1% A.I.C. 025103045