PIROS - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

PIROS 500 mg compresse effervescenti

2. composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo 540 mg, saccarosio 1 mg e sodio 333 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Compresse effervescenti.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1–2 compresse. Questa dose può essere somministrata fino a 3–4 volte al giorno.

Bambini: nei bambini dai 7 ai 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 7 anni.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020

Questo medicinale contiene:

Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Sodio : questo medicinale contiene 333 mg di sodio per dose, equivalenti al 16,7% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 133% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.

PIROS è quindi considerato un medicinale ad alto contenuto di sodio, da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 effetti indesiderati

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

4.9 sovradosaggio

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020

Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti N-acetilcisteina o cisteamina.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesico-antipiretico

Codice ATC: N02BE01

Il paracetamolo possiede azione analgesica ed antipiretica: l'attività analgesica sembra legata alla capacità del paracetamolo di inibire la biosintesi delle prostaglandine a livello del S.N.C., elevando la soglia del dolore; l'azione antipiretica si esplica sui centri ipotalamici termoregolatori, azione che si manifesta soltanto in caso di alterazioni febbrili, mediante aumento della dispersione di calore attraverso vasodilatazione.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressocché completa a livello gastro-intestinale (95–98%).

L'assorbimento di paracetamolo, dopo somministrazione di PIROS 500 mg compresse effervescenti, è rapido e completo. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 26 minuti dopo la somministrazione.

Il paracetamolo si distribuisce rapidamente nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuronoconiugati (45–60%) e solfoconiugati (30–50%); una piccola percentuale (2–3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

L'emivita di eliminazione è di circa 4 ore.

5.3 dati preclinici di sicurezza

La DL50 per os è pari a 435,79 Dts/kg nel Mus-musculus e a 545,98 Dts/kg nei ratti.

Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio saccarinato, Saccarosio monopalmitato, Polivinilpirro­lidone, Aroma di arancia.

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

A confezionamento integro: 3 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020

6.5 natura e contenuto del contenitore

Tubo in polietilene chiuso da tappo in polipropilene con essiccante incorporato. Confezione di 10 compresse.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 – Firenze

8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Piros 500 mg 10 compresse effervescenti – AIC n° 035854013

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: dicembre 2005

Data del rinnovo più recente: dicembre 2010