Foglio illustrativo - PIRACETAM ARISTO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Piracetam Aristo 3g/15ml soluzione iniettabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicostimolanti e Nootropi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (piracetam) o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Piracetam è controindicato in pazienti con emorragia cerebrale.
Piracetam è controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.
PRECAUZIONI PER L’USO
Effetti sull’aggregazione piastrinica
A causa dell’effetto del piracetam sull’aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell’emostasi, pazienti con un’anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l’aspirina a basso dosaggio.
Insufficienza renale
Il piracetam è eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Anziani
In caso di trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Interruzione
Nei pazienti con mioclono deve essere evitata l’interruzione repentina del trattamento poiché può indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni farmacocinetiche
Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell’urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d’interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam.
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In vitro , il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 µg/ml. Alla concentrazione di 1422 µg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E’ tuttavia probabile che i valori di Ki per l’inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 µg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili.
Ormoni tiroidei
In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T3 + T4) sono stati riportati casi di confusione, irritabilità e disturbi del sonno.
Acenocumarolo
In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dose di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell’acenocumarolo da solo, l’aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell’aggregazione piastrinica, del rilascio di β-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW:Ag; VIII:vW:RCo) e della viscosità del sangue e del plasma.
Farmaci antiepilettici
Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili.
Alcool
La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell’alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.
AVVERTENZE SPECIALI
Avvertenze relative agli eccipienti
Piracetam Aristo 3g/15 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di piracetam nelle donne in gravidanza.
Il piracetam attraversa la barriera placentare.
I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70–90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam.
Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l’allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l’allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
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Sulla base degli eventi avversi osservati con l’uso del farmaco, deve essere considerato che il piracetam può interferire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, deve cominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni fino ad un massimo di 24 g.
Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda del beneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo.
Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finchè persiste il disturbo cerebrale originario.
In pazienti con un episodio acuto si può verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompere il trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre o quattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di prevenire la possibilità di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione).
Adattamento del dosaggio negli anziani
Un adattamento del dosaggio è raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale (vedere “Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale” più sotto). Per un trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio.
Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale
La dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Fare riferimento alla seguente tabella ed adattare il dosaggio come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessaria una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min.
La CLcr in ml/min può essere valutata a partire dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl), usando la seguente formula:
| CLcr = _ | [140-età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl) | |
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dose e frequenza |
| Normale | ≥80 | Dose giornaliera tipica, divisa in dosi (da 2 a 4) |
| Lieve | 50–79 | 2/3 della dose tipica giornaliera, divisa in 2 o 3 dosi |
| Moderata | 30–49 | 1/3 della dose tipica giornaliera, divisa in due dosi |
| Severa | < 30 | 1/6 della dose tipica giornaliera, una singola assunzione |
| Malattia renale allo stadio terminale | – | Controindicato |
Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica
Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. Nel caso di pazienti con insufficienza epatica e renale, si raccomanda un adattamento della dose (vedere “Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale” più sopra).
Modo di somministrazione
La soluzione iniettabile in fiale deve essere somministrata per via endovenosa tramite iniezione della durata di diversi minuti.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Piracetam Aristo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi
Non sono stati segnalati ulteriori eventi avversi specificamente correlati al sovradosaggio con piracetam. Il sovradosaggio più elevato riportato ha riguardato l’assunzione di 75 g di altre formulazioni farmaceutiche per via orale, associata a diarrea emorragica con dolore addominale, che è stata più probabilmente causata dalla dose estremamente elevata di sorbitolo contenuto nella formulazione utilizzata.
Trattamento
In caso di sovradosaggio acuto e significativo, si può procedere allo svuotamento dello stomaco attraverso lavanda gastrica o induzione dell’emesi. Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di piracetam. Il trattamento sarà quindi sintomatico e potrà includere l’emodialisi. L’efficienza di estrazione del dializzatore per il piracetam è circa il 50–60%.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Piracetam Aristo rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Piracetam Aristo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono elencati qui di seguito, classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati derivati dall’esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non nota: disturbo emorragico
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici:
Comune: nervosismo
Non comune: depressione
Non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso:
Comune: ipercinesia.
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Non comune: sonnolenza.
Non nota: atassia, alterazione dell’equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigine.
Patologie vascolari:
Raro: tromboflebite, ipotensione.
Patologie gastrointestinali:
Non nota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia.
Raro: dolore al sito d’iniezione, piressia.
Esami diagnostici:
Comune: aumento ponderale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 15 ml contiene:
Principio attivo
piracetam g 3
Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Eccipienti
Sodio acetato
Acido acetico glaciale
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso endovenoso e per uso intramuscolare.
Confezione contenente 12 fiale.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlino
Germania
PRODUTTORE
Fisiopharma s.r.l.
Nucleo Industriale – Palomonte (SA)
Acraf Spa
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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