PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al personale sanitario
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi i effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al personale sanitario.Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Piperacillina e Tazobactam Ibigen e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Piperacillina e Tazobactam Ibigen

• 3. Come prendere Piperacillina e Tazobactam Ibigen

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Piperacillina e Tazobactam Ibigen

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’e’ piperacillina e tazobactam ibigen e a che cosa serve

La piperacillina appartiene al gruppo di farmaci antibiotici conosciuti come penicilline ad ampio spettro, in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può prevenire la resistenza di alcuni batteri verso la piperacillina.

Ciò significa che quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, più tipi di batteri vengono uccisi.

Piperacillina e Tazobactam Ibigen è indicato negli adulti e adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, che colpiscono le vie respiratori basse (polmoni), le vie urinarie (reni e vescica), addome, pelle o sangue.

Piperacillina e Tazobactam Ibigen può essere utilizzato per trattare infezioni in pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

Piperacillina e Tazobactam Ibigen è indicato in bambini di età tra 2 e 12 anni per il trattamento di infezioni addominali, come appendiciti, peritoniti (infezione del liquido e un'infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali), e infezioni della cistifellea (biliari).

Il suo medico potrebbe utilizzare Piperacillina e Tazobactam Ibigen in combinazione con altri antibiotici in alcune infezioni gravi.

2. cosa deve sapere prima di prendere piperacillina e tazobactam ibigendocumento reso disponibile da aifa il 31/01/2021

• Se è allergico (ipersensibile) alla piperacillina o al tazobactam
• Se è allergico (ipersensibile) ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle beta-lattamasi, così potrebbe essere allergico a Piperacillina e Tazobactam Ibigen

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al personale sanitario prima di prendere Piperacillina e Tazobactam Ibigen

• Se ha allergie. Se ha diverse allergie, informi il suo medico o il personale sanitario prima di prendere questo prodotto
• Se soffre di diarrea prima del trattamento o se ha diarrea durante o successivamente al trattamento. In questo caso, informi immediatamente il suo medico o il personale sanitario. Non prenda farmaci per la diarrea, prima di averne parlato con il suo medico
• Se pensa che la sua infezione peggiori o abbia una nuova infezione. In questo caso, deve informare il suo medico o il personale sanitario
• Se sta assumendo alcuni farmaci (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche “Assunzione con altri medicinali” in questo foglio) o si verifica un inaspettato sanguinamento durante il trattamento. In questo caso, deve informare il suo medico o il personale sanitario immediatamente
• Se ha problemi al fegato o ai reni, o viene trattato con emodialisi. Il suo medico può richiedere un controllo dei reni prima di darle questo medicinale e può richiedere che siano eseguiti regolari esami ematici durante il trattamento
• Se ha convulsioni durante il trattamento. In questo caso, deve informare il suo medico o il personale sanitario
• Se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il suo medico può richiedere un controllo dei suoi reni, prima di prendere questo farmaco e può richiedere che siano eseguiti regolari esami ematici durante il trattamento

Bambini sotto i 2 anni

L’uso di Piperacillina e Tazobactam Ibigen non è consigliato in bambini con età inferiore ai 2 anni, per la mancanza di dati sufficienti su sicurezza e efficacia.

Altri medicinali e Piperacillina e Tazobactam

Informi il medico o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono interagire con Piperacillina e Tazobactam Ibigen. Questi includono:

• Farmaci per la gotta (probenecid). Potrebbe aumentare il tempo per eliminare piperacillina e tazobactam dal suo corpo
• Farmaci per fluidificare il sangue o per trattare i coaguli ematici (p.es. eparina, warfarin o aspirina)
• Farmaci usati per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici. Informi il suo medico se sta per essere sottoposto ad una anestesia generale
• Metotressato (farmaco usato per trattare il cancro, l’artrite o la psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo di eliminazione del metotressato
• Farmaci usati per ridurre i livelli di potassio nel sangue (come compresse per aumentare la

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

diuresi o alcuni farmaci per il cancro

Farmaci contenenti altri antibiotici, come tobramicina e gentamicina. Avvisi il suo medico se ha problemi renali

Effetti sugli esami di laboratorio

Avvisi il personale del laboratorio analisi se sta assumendo Piperacillina e Tazobactam Ibigen se deve fare analisi del sangue o delle urine.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al personale sanitario prima di prendere questo medicinale. Piperacillina e tazobactam possono essere assorbiti dal bimbo quando è nel grembo materno o attraverso l’allattamento al seno. Se allatta, il suo medico deciderà se può utilizzare Piperacillina e Tazobactam Ibigen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di Piperacillina e Tazobactam Ibigen non sembra alterare la capacità di guidare veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Piperacillina e Tazobactam Ibigen

Questo medicinale contiene 9,39 mmol (216 mg) di sodio per flaconcino di polvere per soluzione per infusione.

Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.

3. come usare piperacillina e tazobactam ibigen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del personale sanitario. Se ha dubbi consulti il medico o il personale sanitario. Il medico o il personale sanitario le somministreranno Piperacillina e Tazobactam Ibigen per infusione endovenosa (30 minuti) in una delle sue vene.

La dose di farmaco somministrata dipende dalla causa per cui sta ricevendo il trattamento, dalla sua

età e se ha o no problemi renali.

al di sopra di 12 anni di età

La dose usuale è di 4 g/0,5 g piperacillina/ta­zobactam somministrata ogni 8 ore, in vena (direttamente

nel sangue).

Uso nei bambini tra 2 e 12 anni di età

Il dosaggio usuale nei bambini con infezioni addominali è 100 mg/ 12,5 mg / kg di Piperacillina e Tazobactam Ibigen ogni 8 ore in vena (direttamente nel sangue).

Il dosaggio usuale nei bambini con numero ridotto di globuli bianchi è 80 mg/ 10 mg/kg di Piperacillina e Tazobactam Ibigen ogni 6 ore in vena (direttamente nel sangue).

Il suo medico calcolerà il dosaggio in base al peso del bambino, ma il dosaggio giornaliero non deve essere oltre 4 g / 0,5 g di Piperacillina e Tazobactam Ibigen.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Il trattamento deve durare finché l’infezione non è guarita completamente (da 5 a 14 giorni).

Uso nei pazienti con ridotta funzionalità renale

Se ha problemi renali, il suo medico può aver bisogno di ridurre la dose di Piperacillina e Tazobactam Ibigen o la frequenza di somministrazione.

Il suo medico può anche richiedere degli esami ematici per assicurarsi che sta ricevendo il giusto dosaggio, specialmente se deve prendere questo farmaco per lungo tempo.

Se assume prende più Piperacillina e Tazobactam Ibigen di quanto indicato deve

Poiché Piperacillina e Tazobactam Ibigen le sarà somministrato dal suo medico o da personale sanitario è difficile che le venga dato un dosaggio sbagliato. Comunque se nota effetti indesiderati, come convulsioni, o pensa di aver ricevuto troppo farmaco, avvisi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di prendere Piperacillina e Tazobactam Ibigen

Se pensa di aver dimenticato di assumere una dose di Piperacillina e Tazobactam Ibigen, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o ad altro personale sanitario.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente un medico se si verifica uno di questi effetti collaterali potenzialmente gra­vi:

• Gravi eruzioni della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che inizialmente si manifestano con macchie rossastre con aspetto simile ad un bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche centrali sul tronco. Segni aggiuntivi includono ulcere in bocca, gola, naso, estremità, genitali e congiuntive(occhi rossi e gonfi). L'eruzione cutanea può progredire con la formazione di vesciche diffuse o desquamazione della pelle e potenzialmente potrebbe mettere in pericolo di vita.
• gonfiore del volto, labbra, lingua o altre parti del corpo
• respiro breve, difficoltà a respirare
• grave eruzione cutanea, prurito o bolle della pelle
• danno delle cellule ematiche (ciò include: essere senza fiato all’improvviso, urine rosse o marroni, sangue dal naso e ecchimosi)
• diarrea grave e persistente accompagnata da febbre e debolezza
• sanguinamento inatteso, in particolare se sta prendendo anticoagulanti come il warfarin

Altri possibili eventi avversi:

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arrossamento cutaneo

Eventi avversi non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• mughetto
• (anormale) diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia)
• reazione allergica
• cefalea, sonnolenza
• pressione bassa, infiammazione delle vene (senso di tensione o arrossamento dell’area colpita)
• ittero (colorito giallo della pelle o del bianco degli occhi), infiammazione della mucosa della bocca, costipazione, indigestione, voltastomaco
• aumento di alcuni enzimi nel sangue (alanino aminotransferasi aumentate, aspartato aminotransferasi aumentate)
• prurito, orticaria
• aumento dei prodotti del metabolismo muscolare (aumento della creatininemia)
• febbre, reazione nel sito di iniezione
• infezioni da lieviti (superinfezione da candida)

Eventi avversi rari (possono interessare 1 persona su 1.000)

• (anormale) diminuzione dei globuli rossi o pigmento/emo­globina ematici
• (anormale) diminuzione dei globuli rossi da rottura prematura (degradazione) (anemia emolitica), piccole papule pruriginose (porpora), sanguinamento dal naso (epistassi) e tempo di sanguinamento allungato, (anormale) aumento di un tipo particolare di globuli bianchi (eosinofilia)
• reazione allergica grave (reazione anafilattica/a­nafilattoide, incluso lo shock)
• arrossamento della pelle
• un tipo di infezione del colon (colite pseudomembranosa), dolore addominale
• infiammazione del fegato (epatite), aumento del catabolismo dei pigmenti ematici (bilirubina), aumento di alcuni enzimi nel sangue (fosfatasi alcalina, gamma- glutamiltransfe­rasi)
• reazioni cutanee con arrossamento e formazione di lesioni cutanee (esantema, eritema multiforme), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa)
• dolore articolare e muscolare
• funzione renale ridotta e problemi renali
• crampi/rigidità

Eventi avversi molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), grave diminuzione dei globuli rossi, bianchi e piastrine (pancitopenia)
• allungamento del tempo di coagulazione (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina), analisi del sangue anormali (test di Coombs positivo), aumento delle piastrine (trombocitemia)
• diminuzione del potassio nel sangue (ipocaliemia), diminuzione dello zucchero nel sangue (glucosio), diminuzione dell’albumina nel sangue, diminuzione delle proteine totali
• distacco dello strato superiore della pelle in tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica), gravi reazioni allergiche con eruzioni estese su tutta la pelle e le mucose ed eruzioni cutanee varie

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

(sindrome di Stevens-Johnson) azoto nel sangue, aumento dell’urea

La terapia con piperacillina è stata associata con un’aumentata incidenza di febbre e arrossamento nei pazienti con fibrosi cistica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al personale sanitario. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare piperacillina e tazobactam ibigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino chiuso: conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Conservare nel confezionamento originale.

La soluzione ricostituita/di­luita deve essere utilizzata entro 5 ore se conservata a 20 – 25°C ed entro 24 ore se conservata a 2 – 8°C

Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili

Da usare una sola volta.

Eliminare l’eventuale soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piperacillina e Tazobactam Ibigen

I principi attivi sono la piperacillina e il tazobactam.

Ogni flaconcino contiene:

• – 4 g di piperacillina (come sale sodico)

• – 0,5 g di tazobactam (come sale sodico)

Descrizione dell’aspetto di Piperacillina e Tazobactam Ibigen e contenuto della confezione

Polvere bianca – quasi bianca.

Flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma ghierato con ghiera di alluminio e flip-off

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Confezioni:

Piperacillina e Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione:

1 × 1 flaconcino contenente polvere per soluzione per infusione (DE/H/904/03/DC)

10 × 1 flaconcino contenente polvere per soluzione per infusione (DE/H/904/01/DC)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ibigen S.r.l.

Via Fossignano, 2 – 04011, Aprilia (LT) – Italia

Produttore

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano 2, 04011 Aprilia (LT) – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri nello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Germania: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0.5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

UK: Piperacillin/Ta­zobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Repubblica Ceca: Piperacillin and Tazobactam Ibigen 4g/0.5g prášek pro přípravu infuzního roztoku Austria: Piperacillin/Ta­zobactam IBIGEN 4 g/0.5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o al personale sanitario

Istruzioni per l’uso

Piperacillina e Tazobactam Ibigen si somministra per infusione endovenosa (in 30 minuti)

Infusione endovenosa

Ogni flaconcino di Piperacillina e Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g deve essere ricostituito con il volume di solvente come mostrato nella tabella seguente, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare fino allo scioglimento. Quando agitato costantemente, la ricostituzione avviene entro 5 – 8 minuti (i dettagli per la manipolazione sono riportati di seguito).

come indicato, il contenuto del flacone aspirato con la siringa corrisponderà al quantitativo di piperacillina e tazobactam dichiarato in etichetta.

La soluzione può essere ulteriormente diluita al volume desiderato (ad esempio, 50 ml fino a150 ml) utilizzando i seguenti solventi:

• – Soluzione sodio cloruro 0,9% (9 mg/ml) per iniezione

• – Soluzione glucosata 5%

Incompatibilità

Ogni volta che Piperacillina e Tazobactam Ibigen è usato in concomitanza con un altro antibiotico, in particolare un aminoglicoside, i farmaci non devono essere miscelati in soluzioni endovenose o somministrati contemporaneamente a causa dell’incompati­bilità fisica. La miscelazione di Piperacillina e Tazobactam Ibigen con un aminoglicoside in vitro può risultare in una sostanziale inattivazione degli aminoglicosidi.

Piperacillina e Tazobactam Ibigen non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa o flacone per infusione poiché la compatibilità non è stata stabilita.

A causa di instabilità chimica, Piperacillina e Tazobactam Ibigen non deve essere utilizzato con soluzioni contenenti solo bicarbonato di sodio.

Piperacillina e Tazobactam Ibigen non deve essere aggiunto a derivati del sangue o proteine idrolizzate.

La soluzione di Ringer lattato non è compatibile con Piperacillina e Tazobactam Ibigen.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).